Trilha clínica da vacina de mRNA bivalente SARS-CoV-2 (LVRNA021) como reforço em participantes com 18 anos ou mais

Critério de inclusão:

1. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos;
2. Entenda o conteúdo do TCLE e assine voluntariamente o TCLE (se o participante não puder assinar o TCLE por conta própria devido ao analfabetismo, é necessária uma testemunha imparcial);
3. Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo;
4. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou parceiros de participantes do sexo masculino: concordam voluntariamente em usar métodos contraceptivos eficazes com seus parceiros antes da primeira vacinação e devem concordar em continuar tais precauções durante o estudo até 3 meses após a vacinação de reforço [A contracepção eficaz inclui contraceptivos orais, injetáveis ​​ou contracepção implantável, anticoncepcionais tópicos de liberação prolongada, adesivos hormonais, dispositivos intrauterinos (DIUs), esterilização, abstinência, preservativos (para homens), diafragmas, capuzes cervicais, etc.);
5. Para participantes do sexo feminino: sem potencial para engravidar (amenorreia por pelo menos 1 ano ou esterilização cirúrgica documentada) ou usaram contracepção eficaz com teste de gravidez negativo antes da vacinação de reforço neste estudo;
6. No dia da vacinação e 24 horas antes da vacinação, temperaturas axilares <37,3°C/99,1°F;
7. Participantes saudáveis ​​ou participantes com doença subjacente leve [em um estado estável sem exacerbação (sem internação hospitalar ou nenhum grande ajuste no regime de tratamento, etc.) por pelo menos 3 meses antes da inclusão neste estudo];
8. Participantes que receberam dose(s) de reforço primária/1 de vacinação contra SARS-CoV-2 (incluindo série primária de vacina inativada, vacina de mRNA, vacina de adenovírus ou 1 reforço homólogo/heterólogo), com a última dose recebida pelo menos 6 meses antes inscrição. A confirmação documentada do recebimento anterior da vacinação contra SARS-CoV-2 deve ser obtida antes da randomização;

Critério de exclusão:

1. Histórico de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS), Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS) ou outras infecções por coronavírus a qualquer momento;
2. História de hepatite A, hepatite B, hepatite C, infecção por sífilis com base em inquérito médico.;
3. Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina ou medicamento e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo;
4. Recebimento de medicamentos destinados ao tratamento da COVID-19 em até 6 meses;
5. Diagnóstico de SARS-CoV-2 confirmado virologicamente dentro de 6 meses antes da consulta de triagem;
6. Resultado positivo do teste SARS-CoV-2 RT-PCR de swab nasofaríngeo/orofaríngeo na triagem;
7. Resultado do teste HIV positivo na triagem;
8. Uma história ou história familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia e psicose;
9. Tumores malignos em fase ativa, tumores malignos sem tratamento adequado, tumores malignos com potencial risco de recidiva durante o período do estudo;
10. Asplenia ou asplenia funcional, esplenectomia total ou parcial por qualquer causa;
11. Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos (se os corticosteroides sistêmicos forem administrados por ≥14 dias em uma dose de ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente), por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado ao longo do estudo. Corticosteroides inalatórios/nebulizados, intra-articulares, peridurais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos;
12. Quaisquer outras vacinas licenciadas administradas dentro de 28 dias antes da vacinação, administração planejada de quaisquer outras vacinas dentro de 28 dias após a vacinação ou administração planejada de outras vacinas COVID-19 durante toda a duração do estudo;
13. Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, a partir de 60 dias antes da administração da vacina, ou recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19, a partir de 90 dias antes da administração da vacina, ou recebimento planejado ao longo do estudo;
14. Doação de sangue ou perda de sangue ≥ 450 mL dentro de 1 mês antes da inscrição ou planejado para doar sangue durante o período do estudo;
15. Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante o estudo;
16. Mulheres grávidas ou amamentando;
17. Participantes considerados inadequados para participação neste estudo com base na avaliação do investigador.