Bivalenttisen SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen (LVRNA021) kliininen jälki tehosteena 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset;
2. Ymmärrä ICF:n sisältö ja allekirjoita ICF vapaaehtoisesti (jos osallistuja ei pysty itse allekirjoittamaan ICF:ää lukutaidottomuuden vuoksi, tarvitaan puolueeton todistaja);
3. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä;
4. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat tai miespuolisten osallistujien kumppanit: suostuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokasta ehkäisyä kumppaniensa kanssa ennen ensimmäistä rokotusta ja heidän on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia tutkimuksen aikana 3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen [Tehokas ehkäisy sisältää suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ruiskeena tai implantoitava ehkäisy, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset laastarit, kohdunsisäiset laitteet (IUD:t), sterilointi, raittius, kondomit (miehille), palleat, kohdunkaulan korkit jne.);
5. Naispuoliset osallistujat: ei ole hedelmällistä (menomenorrea vähintään 1 vuoden ajan tai dokumentoitu kirurginen sterilointi) tai ovat käyttäneet tehokasta ehkäisyä negatiivisella raskaustestillä ennen tehosterokotusta tässä tutkimuksessa；
6. Rokotuspäivänä ja 24 tuntia ennen rokotusta kainalon lämpötilat <37,3 °C/99,1 °F;
7. Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on lievä perussairaus [vakaassa tilassa ilman pahenemista (ei sairaalahoitoa tai ei suuria muutoksia hoito-ohjelmaan jne.) vähintään 3 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista];
8. Osallistujat, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-rokotteen ensisijaisen/1 tehosteannoksen (mukaan lukien primäärisarja inaktivoitua rokotetta, mRNA-rokote, adenovirusrokote tai 1 homologinen/heterologinen tehosterokote) ja viimeinen annos vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautuminen. Ennen satunnaistamista on hankittava dokumentoitu vahvistus aiemmasta SARS-CoV-2-rokotuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) tai muut koronavirusinfektiot milloin tahansa;
2. Aiempi hepatiitti A, hepatiitti B, hepatiitti C, syfilis-infektio lääketieteellisen tutkimuksen perusteella.;
3. Aiempi vakava haittavaikutus, joka liittyy rokotteeseen tai lääkkeeseen ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle;
4. COVID-19:n hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä;
5. Virologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
6. Positiivinen nenänielun/suunnielun vanupuikko SARS-CoV-2 RT-PCR -testin tulos seulonnassa;
7. Positiivinen HIV-testitulos seulonnassa;
8. Anamneesi tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia;
9. Pahanlaatuiset kasvaimet aktiivisessa vaiheessa, pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät saa riittävää hoitoa, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on mahdollinen uusiutumisriski tutkimusjakson aikana;
10. Asplenia tai toiminnallinen asplenia, täydellinen tai osittainen pernan poisto mistä tahansa syystä;
11. Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit (jos systeemisiä kortikosteroideja annetaan ≥14 päivän ajan annoksella ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai suunniteltu vastaanottaminen koko tutkimuksen ajan. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, epiduraaliset tai paikalliset (iholle tai silmiin) kortikosteroidit ovat sallittuja;
12. Kaikki muut lisensoidut rokotteet, jotka on annettu 28 päivää ennen rokotusta, minkä tahansa muun rokotteen suunniteltu antaminen 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen tai muiden COVID-19-rokotteiden suunniteltu antaminen koko tutkimuksen ajan;
13. Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen rokotteen antamista tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivää ennen rokotteen antamista tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan;
14. Verenluovutus tai verenhukka ≥ 450 ml 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aiotaan luovuttaa verta tutkimusjakson aikana;
15. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimuksen aikana;
16. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
17. Osallistujat katsottiin sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvion perusteella.