Клинический след бивалентной мРНК-вакцины SARS-CoV-2 (LVRNA021) в качестве бустерной дозы у участников в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше;
2. Понять содержание МКФ и добровольно подписать МКФ (Если участник не может самостоятельно подписать МКФ по неграмотности, необходим беспристрастный свидетель);
3. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные тесты, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования;
4. Женщины-участницы детородного возраста или партнеры участников-мужчин: добровольно соглашаются использовать эффективную контрацепцию со своими партнерами до первой вакцинации и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности во время исследования до 3 месяцев после бустерной вакцинации [Эффективная контрацепция включает оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемая контрацепция, местные контрацептивы пролонгированного действия, гормональные пластыри, внутриматочные спирали (ВМС), стерилизация, воздержание, презервативы (мужские), диафрагмы, цервикальные колпачки и т. д.);
5. Для участников женского пола: без детородного потенциала (аменорея в течение как минимум 1 года или документально подтвержденная хирургическая стерилизация) или использовали эффективные средства контрацепции с отрицательным тестом на беременность до ревакцинации в этом исследовании；
6. В день вакцинации и за 24 часа до вакцинации подмышечная температура <37,3°C/99,1°F;
7. Здоровые участники или участники с легким основным заболеванием [в стабильном состоянии без обострения (без госпитализации или серьезной коррекции режима лечения и т. д.) в течение не менее 3 месяцев до включения в это исследование];
8. Участники, получившие первичную/1 бустерную(ые) дозу(ы) вакцины против SARS-CoV-2 (включая первичную серию инактивированной вакцины, мРНК-вакцину, аденовирусную вакцину или 1 гомологичную/гетерологичную бустерную дозу), при этом последняя доза была получена не менее чем за 6 месяцев до зачисление. До рандомизации должно быть получено документальное подтверждение предыдущей вакцинации против SARS-CoV-2;

Критерий исключения:

1. История тяжелого острого респираторного синдрома (SARS), ближневосточного респираторного синдрома (MERS) или других коронавирусных инфекций в любое время;
2. Гепатит А, гепатит В, гепатит С, сифилис в анамнезе на основании медицинского обследования.;
3. Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной или препаратом, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств);
4. Получение лекарств, предназначенных для лечения COVID-19, в течение 6 месяцев;
5. Вирусологически подтвержденный диагноз SARS-CoV-2 в течение 6 месяцев до визита для скрининга;
6. Положительный результат теста ОТ-ПЦР мазка из носоглотки/ротоглотки на SARS-CoV-2 при скрининге;
7. Положительный результат теста на ВИЧ при скрининге;
8. История или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза;
9. Злокачественные опухоли в активной фазе, злокачественные опухоли, не получающие адекватного лечения, злокачественные опухоли с потенциальным риском рецидива в период исследования;
10. Аспления или функциональная аспления, полная или частичная спленэктомия по любой причине;
11. Лица, получающие лучевую терапию или иммуносупрессивную терапию, включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды (если системные кортикостероиды вводят в течение ≥14 дней в дозе ≥20 мг/сут преднизолона или эквивалента), например, при раке или аутоиммунном заболевании, или плановый прием на протяжении всего исследования. Разрешены ингаляционные/небулайзерные, внутрисуставные, эпидуральные или местные (кожа или глаза) кортикостероиды;
12. Любые другие лицензированные вакцины, введенные в течение 28 дней до вакцинации, запланированное введение любых других вакцин в течение 28 дней после вакцинации или запланированное введение других вакцин против COVID-19 в течение всего периода исследования;
13. Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до введения вакцины или получение любой терапии пассивными антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней до введения вакцины или запланированное получение в течение всего исследования;
14. Донорство крови или кровопотеря ≥ 450 мл в течение 1 месяца до включения в исследование или запланированная сдача крови в течение периода исследования;
15. Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 28 дней до начала исследования и/или во время исследования;
16. Беременные или кормящие женщины;
17. Участники признаны непригодными для участия в этом исследовании на основании оценки следователя.