Klinisch spoor van SARS-CoV-2 bivalent mRNA-vaccin (LVRNA021) als booster bij deelnemers van 18 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 jaar en ouder;
2. De inhoud van de ICF begrijpen en vrijwillig de ICF ondertekenen (als de deelnemer de ICF niet zelfstandig kan ondertekenen wegens analfabetisme, is een onpartijdige getuige nodig);
3. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures;
4. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden of partners van mannelijke deelnemers: stemmen er vrijwillig mee in samen met hun partners effectieve anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan de eerste vaccinatie en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen tijdens het onderzoek voort te zetten tot 3 maanden na boostervaccinatie [Effectieve anticonceptie omvat orale anticonceptiva, injecteerbare of implanteerbare anticonceptie, lokale anticonceptiva met verlengde afgifte, hormonale pleisters, intra-uteriene apparaten (IUD's), sterilisatie, onthouding, condooms (voor mannen), diafragma's, cervicale kapjes, enz.);
5. Voor vrouwelijke deelnemers: zonder vruchtbare leeftijd (amenorroe gedurende ten minste 1 jaar of gedocumenteerde chirurgische sterilisatie) of hebben effectieve anticonceptie gebruikt met een negatieve zwangerschapstest vóór boostervaccinatie in deze studie;
6. Op de dag van vaccinatie en 24 uur voorafgaand aan vaccinatie, okseltemperaturen <37,3°C/99,1°F;
7. Gezonde deelnemers of deelnemers met milde onderliggende ziekte [in een stabiele toestand zonder exacerbatie (geen opname in het ziekenhuis of geen grote aanpassing van het behandelingsregime, enz.) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek];
8. Deelnemers die primaire/1 boosterdosis(s) van SARS-CoV-2-vaccinatie hebben gekregen (inclusief primaire serie van geïnactiveerd vaccin, mRNA-vaccin, adenovirusvaccin of 1 homologe/heteroloog booster), waarvan de laatste dosis minstens 6 maanden eerder is ontvangen inschrijving. Gedocumenteerde bevestiging van voorafgaand SARS-CoV-2-vaccinatiebewijs moet voorafgaand aan randomisatie worden verkregen;

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), Middle East Respiratory Syndrome (MERS) of andere coronavirusinfecties op enig moment;
2. Geschiedenis van hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, syfilis-infectie op basis van medisch onderzoek;
3. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin of geneesmiddel en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s);
4. Ontvangst van medicijnen bedoeld voor de behandeling van COVID-19 binnen 6 maanden;
5. Virologisch bevestigde SARS-CoV-2-diagnose binnen 6 maanden voor screeningsbezoek;
6. Positief nasofaryngeaal/orofaryngeaal uitstrijkje SARS-CoV-2 RT-PCR-testresultaat bij screening;
7. Positieve hiv-testuitslag bij screening;
8. Een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose;
9. Kwaadaardige tumoren in de actieve fase, kwaadaardige tumoren die geen adequate behandeling krijgen, kwaadaardige tumoren met een potentieel risico op recidief tijdens de onderzoeksperiode;
10. Asplenie of functionele asplenie, volledige of gedeeltelijke splenectomie ongeacht de oorzaak;
11. Personen die worden behandeld met radiotherapie of immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden (als systemische corticosteroïden worden toegediend gedurende ≥14 dagen met een dosis van ≥20 mg/dag prednison of equivalent), bijv. voor kanker of een auto-immuunziekte, of geplande ontvangst tijdens het onderzoek. Geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, epidurale of topische (huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan;
12. Alle andere goedgekeurde vaccins die binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie zijn gegeven, geplande toediening van andere vaccins binnen 28 dagen na vaccinatie of geplande toediening van andere COVID-19-vaccins gedurende de gehele duur van het onderzoek;
13. Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen, vanaf 60 dagen vóór toediening van het vaccin, of ontvangst van enige passieve antilichaamtherapie specifiek voor COVID-19, vanaf 90 dagen vóór toediening van het vaccin, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek;
14. Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 450 ml binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving of geplande bloeddonatie tijdens de onderzoeksperiode;
15. Deelname aan andere onderzoeken waarbij studieinterventie betrokken is binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en/of tijdens het onderzoek;
16. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
17. Deelnemers die op basis van de beoordeling van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.