Klinischer Versuch des bivalenten SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs (LVRNA021) als Auffrischimpfung bei Teilnehmern ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren;
2. Verstehen Sie den Inhalt der ICF und unterschreiben Sie freiwillig die ICF (Wenn der Teilnehmer aufgrund von Analphabetismus nicht in der Lage ist, die ICF selbst zu unterzeichnen, ist ein unparteiischer Zeuge erforderlich);
3. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten;
4. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder Partner männlicher Teilnehmer: erklären sich freiwillig damit einverstanden, vor der ersten Impfung mit ihren Partnern eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und müssen sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen während der Studie bis 3 Monate nach der Auffrischimpfung fortzusetzen [Eine wirksame Verhütung umfasst orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Empfängnisverhütung, topische Kontrazeptiva mit verlängerter Freisetzung, Hormonpflaster, Intrauterinpessare (IUPs), Sterilisation, Abstinenz, Kondome (für Männer), Diaphragmen, Portiokappen usw.);
5. Für weibliche Teilnehmerinnen: ohne gebärfähiges Potenzial (Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr oder dokumentierte chirurgische Sterilisation) oder vor der Auffrischungsimpfung in dieser Studie eine wirksame Verhütungsmethode mit negativem Schwangerschaftstest angewendet haben;
6. Am Tag der Impfung und 24 Stunden vor der Impfung axilläre Temperaturen < 37,3 °C/99,1 °F;
7. Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit leichter Grunderkrankung [in einem stabilen Zustand ohne Exazerbation (keine Krankenhauseinweisung oder keine wesentliche Anpassung des Behandlungsschemas usw.) für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie];
8. Teilnehmer, die eine oder mehrere Auffrischungsdosis(en) der SARS-CoV-2-Primärimpfung (einschließlich der Grundimmunisierung mit inaktiviertem Impfstoff, mRNA-Impfstoff, Adenovirus-Impfstoff oder 1 homologer/heterologer Auffrischimpfung) erhalten haben, wobei die letzte Dosis mindestens 6 Monate zuvor erhalten wurde Einschreibung. Vor der Randomisierung muss eine dokumentierte Bestätigung der vorherigen SARS-CoV-2-Impfung eingeholt werden;

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS), des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS) oder anderer Coronavirus-Infektionen zu irgendeinem Zeitpunkt;
2. Vorgeschichte von Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis-Infektion basierend auf medizinischer Untersuchung.;
3. Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder Arzneimittel und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en);
4. Erhalt von Medikamenten zur Behandlung von COVID-19 innerhalb von 6 Monaten;
5. Virologisch bestätigte SARS-CoV-2-Diagnose innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch;
6. Positives nasopharyngeales/oropharyngeales Abstrich-SARS-CoV-2 RT-PCR-Testergebnis beim Screening;
7. Positives HIV-Testergebnis beim Screening;
8. Eine Geschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose;
9. bösartige Tumore in der aktiven Phase, bösartige Tumore, die nicht ausreichend behandelt werden, bösartige Tumore mit potenziellem Rezidivrisiko während des Studienzeitraums;
10. Asplenie oder funktionelle Asplenie, vollständige oder teilweise Splenektomie jeglicher Ursache;
11. Personen, die eine Behandlung mit Strahlentherapie oder immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich Zytostatika oder systemischen Kortikosteroiden (wenn systemische Kortikosteroide für ≥ 14 Tage in einer Dosis von ≥ 20 mg/Tag von Prednison oder Äquivalent verabreicht werden), z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie. Inhalierte/vernebelte, intraartikuläre, epidurale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind erlaubt;
12. Alle anderen zugelassenen Impfstoffe, die innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung verabreicht wurden, geplante Verabreichung anderer Impfstoffe innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung oder geplante Verabreichung anderer COVID-19-Impfstoffe während der gesamten Studiendauer;
13. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern ab 60 Tagen vor der Impfstoffverabreichung oder Erhalt einer passiven Antikörpertherapie, die spezifisch für COVID-19 ist, ab 90 Tagen vor der Impfstoffverabreichung oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie;
14. Blutspende oder Blutverlust ≥ 450 ml innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung oder geplante Blutspende während des Studienzeitraums;
15. Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studie;
16. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
17. Teilnehmer, die aufgrund der Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet wurden.