Essai clinique du vaccin à ARNm bivalent contre le SRAS-CoV-2 (LVRNA021) en tant que rappel chez les participants âgés de 18 ans et plus

Critère d'intégration:

1. Adultes âgés de 18 ans et plus ;
2. Comprendre le contenu de l'ICF et signer volontairement l'ICF (si le participant n'est pas en mesure de signer l'ICF par lui-même en raison de son analphabétisme, un témoin impartial est nécessaire );
3. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de vaccination, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude ;
4. Participantes en âge de procréer ou partenaires de participants masculins : acceptent volontairement d'utiliser une contraception efficace avec leurs partenaires avant la première vaccination et doivent accepter de poursuivre ces précautions pendant l'étude jusqu'à 3 mois après la vaccination de rappel [Une contraception efficace comprend les contraceptifs oraux, injectables ou contraception implantable, contraceptifs topiques à libération prolongée, patchs hormonaux, dispositifs intra-utérins (DIU), stérilisation, abstinence, préservatifs (pour hommes), diaphragmes, capes cervicales, etc.) ;
5. Pour les participantes : sans potentiel de procréation (aménorrhée depuis au moins 1 an ou stérilisation chirurgicale documentée) ou ayant utilisé une contraception efficace avec un test de grossesse négatif avant la vaccination de rappel dans cette étude ;
6. Le jour de la vaccination et 24 heures avant la vaccination, températures axillaires < 37,3 °C/99,1 °F ;
7. Participants en bonne santé ou participants atteints d'une maladie sous-jacente légère [dans un état stable sans exacerbation (pas d'admission à l'hôpital ou pas d'ajustement majeur au schéma thérapeutique, etc.) depuis au moins 3 mois avant l'inscription à cette étude] ;
8. Participants ayant reçu une ou plusieurs doses de rappel primaire/1 de vaccination contre le SRAS-CoV-2 (y compris la série primaire de vaccin inactivé, de vaccin à ARNm, de vaccin contre l'adénovirus ou 1 rappel homologue/hétérologue), la dernière dose ayant été reçue au moins 6 mois avant inscription. Une confirmation documentée du reçu de vaccination antérieur contre le SRAS-CoV-2 doit être obtenue avant la randomisation ;

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou d'autres infections à coronavirus à tout moment ;
2. Antécédents d'hépatite A, d'hépatite B, d'hépatite C, d'infection par la syphilis sur la base d'une enquête médicale. ;
3. Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin ou à un médicament et/ou réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude ;
4. Réception de médicaments destinés à traiter le COVID-19 dans les 6 mois ;
5. Diagnostic de SRAS-CoV-2 confirmé par virologie dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ;
6. Résultat positif du test RT-PCR SARS-CoV-2 sur écouvillon nasopharyngé / oropharyngé lors du dépistage ;
7. Résultat positif du test de dépistage du VIH lors du dépistage ;
8. Antécédents ou antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose ;
9. Tumeurs malignes en phase active, tumeurs malignes ne recevant pas de traitement adéquat, tumeurs malignes à risque potentiel de récidive pendant la période d'étude ;
10. Asplénie ou asplénie fonctionnelle, splénectomie complète ou partielle quelle qu'en soit la cause ;
11. Les personnes qui reçoivent un traitement par radiothérapie ou thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques (si les corticostéroïdes systémiques sont administrés pendant ≥ 14 jours à une dose ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent), par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou réception prévue tout au long de l'étude. Les corticostéroïdes inhalés/nébulisés, intra-articulaires, périduraux ou topiques (cutanés ou oculaires) sont autorisés ;
12. Tout autre vaccin homologué administré dans les 28 jours précédant la vaccination, l'administration prévue de tout autre vaccin dans les 28 jours suivant la vaccination ou l'administration prévue d'autres vaccins COVID-19 pendant toute la durée de l'étude ;
13. Réception de produits sanguins/plasmatiques, d'immunoglobulines ou d'anticorps monoclonaux, à partir de 60 jours avant l'administration du vaccin, ou réception de toute thérapie passive par anticorps spécifique au COVID-19, à partir de 90 jours avant l'administration du vaccin, ou réception prévue tout au long de l'étude ;
14. Don de sang ou perte de sang ≥ 450 mL dans le mois précédant l'inscription ou prévu de donner du sang pendant la période d'étude ;
15. Participation à d'autres études impliquant une intervention dans l'étude dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude et/ou pendant l'étude ;
16. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
17. Participants jugés inaptes à participer à cette étude sur la base de l'évaluation de l'investigateur.