Klinisk spor af SARS-CoV-2 bivalent mRNA-vaccine (LVRNA021) som booster hos deltagere i alderen 18 år og ældre

Inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 18 år og ældre;
2. Forstå indholdet af ICF, og underskriv frivilligt ICF (Hvis deltageren ikke er i stand til at underskrive ICF på egen hånd på grund af analfabetisme, er der behov for et upartisk vidne);
3. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer;
4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller partnere til mandlige deltagere: accepterer frivilligt at bruge effektiv prævention med deres partnere før den første vaccination og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler under undersøgelsen indtil 3 måneder efter boostervaccination [Effektiv prævention omfatter orale præventionsmidler, injicerbare eller implanterbar prævention, topiske præventionsmidler med forlænget frigivelse, hormonplastre, intrauterine anordninger (IUD'er), sterilisering, abstinens, kondomer (til mænd), mellemgulv, cervikale hætter osv.;
5. For kvindelige deltagere: uden den fødedygtige alder (amenoré i mindst 1 år eller dokumenteret kirurgisk sterilisering) eller har brugt effektiv prævention med negativ graviditetstest før boostervaccination i denne undersøgelse;
6. På vaccinationsdagen og 24 timer før vaccination, aksillære temperaturer <37,3°C/99,1°F;
7. Raske deltagere eller deltagere med mild underliggende sygdom [i en stabil tilstand uden forværring (ingen indlæggelse på hospital eller ingen større justering af behandlingsregimen osv.) i mindst 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse];
8. Deltagere, der har modtaget primær/1 boosterdosis(er) af SARS-CoV-2-vaccination (herunder primær serie af inaktiveret vaccine, mRNA-vaccine, adenovirusvaccine eller 1 homolog/heterolog booster), med den sidste dosis modtaget mindst 6 måneder før tilmelding. Dokumenteret bekræftelse af forudgående SARS-CoV-2-vaccinationskvittering skal indhentes før randomisering;

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), luftvejssyndrom i Mellemøsten (MERS) eller andre coronavirusinfektioner til enhver tid;
2. Anamnese med hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, syfilisinfektion baseret på medicinsk forespørgsel.;
3. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine eller et lægemiddel og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er);
4. Modtagelse af medicin beregnet til at behandle COVID-19 inden for 6 måneder;
5. Virologisk bekræftet SARS-CoV-2 diagnose inden for 6 måneder før screeningsbesøg;
6. Positive SARS-CoV-2 RT-PCR-testresultater fra nasopharyngeal/oropharyngeal podning ved screening;
7. Positivt HIV-testresultat ved screening;
8. En historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose;
9. Ondartede tumorer i den aktive fase, ondartede tumorer, der ikke modtager tilstrækkelig behandling, ondartede tumorer med potentiel risiko for tilbagefald i undersøgelsesperioden;
10. Aspleni eller funktionel aspleni, fuldstændig eller delvis splenektomi af enhver årsag;
11. Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider (hvis systemiske kortikosteroider administreres i ≥14 dage i en dosis på ≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende), f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen. Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, epidurale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt;
12. Alle andre licenserede vacciner givet inden for 28 dage før vaccination, planlagt administration af andre vacciner inden for 28 dage efter vaccination eller planlagt administration af andre COVID-19-vacciner under hele undersøgelsens varighed;
13. Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer fra 60 dage før vaccineadministration eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi specifik for COVID-19, fra 90 dage før vaccineadministration eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen;
14. Bloddonation eller blodtab ≥ 450 ml inden for 1 måned før tilmelding eller planlagt at donere blod i undersøgelsesperioden;
15. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsen;
16. Kvinder, der er gravide eller ammer;
17. Deltagerne blev vurderet som uegnede til at deltage i denne undersøgelse baseret på investigatorens vurdering.