Klinisk spor av SARS-CoV-2 bivalent mRNA-vaksine (LVRNA021) som booster hos deltakere i alderen 18 år og eldre

Inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen 18 år og eldre;
2. Forstå innholdet i ICF, og frivillig signere ICF (Hvis deltakeren ikke er i stand til å signere ICF på egen hånd på grunn av analfabetisme, er det nødvendig med et upartisk vitne);
3. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer;
4. Kvinnelige deltakere i fertil alder eller partnere til mannlige deltakere: samtykker frivillig til å bruke effektiv prevensjon med partneren før den første vaksinasjonen og må gå med på å fortsette slike forholdsregler under studien til 3 måneder etter boostervaksinasjon [Effektiv prevensjon inkluderer orale prevensjonsmidler, injiserbare eller implanterbar prevensjon, prevensjonsmidler med forlenget frigivelse, hormonplaster, intrauterine enheter (spiral), sterilisering, avholdenhet, kondomer (for menn), membraner, cervical caps, etc.;
5. For kvinnelige deltakere: uten fruktbarhet (amenoré i minst 1 år eller dokumentert kirurgisk sterilisering) eller har brukt effektiv prevensjon med negativ graviditetstest før boostervaksinasjon i denne studien;
6. På vaksinasjonsdagen og 24 timer før vaksinasjon, aksillære temperaturer <37,3°C/99,1°F;
7. Friske deltakere eller deltakere med mild underliggende sykdom [i en stabil tilstand uten forverring (ingen innleggelse på sykehus eller ingen større justering av behandlingsregime, etc.) i minst 3 måneder før innmelding i denne studien];
8. Deltakere som har mottatt primær/1 boosterdose(r) av SARS-CoV-2-vaksinasjon (inkludert primærserie med inaktivert vaksine, mRNA-vaksine, adenovirusvaksine eller 1 homolog/heterolog booster), med siste dose mottatt minst 6 måneder før registrering. Dokumentert bekreftelse på tidligere SARS-CoV-2-vaksinasjonskvittering må innhentes før randomisering;

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS), luftveissyndrom i Midtøsten (MERS) eller andre koronavirusinfeksjoner når som helst;
2. Historie med hepatitt A, hepatitt B, hepatitt C, syfilisinfeksjon basert på medisinsk forespørsel.;
3. Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine eller medikament og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e);
4. Mottak av medisiner beregnet på å behandle COVID-19 innen 6 måneder;
5. Virologisk bekreftet SARS-CoV-2-diagnose innen 6 måneder før screeningbesøk;
6. Positivt resultat av nasofaryngeal/orofaryngeal vattpinne SARS-CoV-2 RT-PCR-test ved screening;
7. Positivt HIV-testresultat ved screening;
8. En historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose;
9. Ondartede svulster i aktiv fase, ondartede svulster som ikke får tilstrekkelig behandling, ondartede svulster med potensiell risiko for tilbakefall i løpet av studieperioden;
10. Aspleni eller funksjonell aspleni, fullstendig eller delvis splenektomi uansett årsak;
11. Personer som får behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider (hvis systemiske kortikosteroider administreres i ≥14 dager i en dose på ≥20 mg/dag av prednison eller tilsvarende), f.eks. mot kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom hele studiet. Inhalerte/nebuliserte, intraartikulære, epidurale eller aktuelle (hud eller øyne) kortikosteroider er tillatt;
12. Eventuelle andre lisensierte vaksiner gitt innen 28 dager før vaksinasjon, planlagt administrering av andre vaksiner innen 28 dager etter vaksinasjon, eller planlagt administrering av andre COVID-19-vaksiner under hele studiens varighet;
13. Mottak av blod-/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonale antistoffer, fra 60 dager før vaksineadministrasjon, eller mottak av passiv antistoffbehandling spesifikk for COVID-19, fra 90 dager før vaksineadministrasjon, eller planlagt mottak gjennom hele studien;
14. Bloddonasjon eller blodtap ≥ 450 ml innen 1 måned før registrering eller planlagt å donere blod i løpet av studieperioden;
15. Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart og/eller under studien;
16. Kvinner som er gravide eller ammer;
17. Deltakere som ble ansett som uegnet for deltakelse i denne studien basert på etterforskerens vurdering.