18세 이상 참가자의 부스터로서의 SARS-CoV-2 2가 mRNA 백신(LVRNA021)의 임상 추적

포함 기준:

1. 18세 이상 성인;
2. ICF의 내용을 이해하고 자발적으로 ICF에 서명한다(참가자가 문맹으로 ICF에 서명할 수 없는 경우 공정한 증인이 필요함)
3. 예정된 모든 방문, 예방 접종 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자
4. 가임 여성 참가자 또는 남성 참가자의 파트너: 첫 번째 백신 접종 전에 파트너와 효과적인 피임법을 사용하는 데 자발적으로 동의하고 추가 백신 접종 후 3개월까지 연구 기간 동안 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다. [효과적인 피임에는 경구 피임약, 주사 또는 이식 가능한 피임법, 연장 방출형 국소 피임법, 호르몬 패치, 자궁내 장치(IUD), 불임술, 금욕, 콘돔(남성용), 격막, 자궁경부 캡 등);
5. 여성 참가자의 경우: 가임 가능성이 없거나(최소 1년 동안의 무월경 또는 문서화된 외과적 불임) 또는 이 연구에서 추가 백신 접종 전에 부정적인 임신 검사로 효과적인 피임법을 사용함;
6. 백신 접종 당일 및 백신 접종 24시간 전, 겨드랑이 온도 < 37.3°C/99.1°F;
7. 건강한 참여자 또는 경미한 기저 질환이 있는 참여자[본 연구에 등록하기 전 최소 3개월 동안 악화 없이 안정적인 상태(병원 입원 또는 치료 요법에 대한 주요 조정 없음 등)];
8. SARS-CoV-2 백신(불활성화 백신, mRNA 백신, 아데노바이러스 백신 또는 1개의 동종/이종 추가 접종의 1차 시리즈 포함)의 1차/1차 추가 접종을 받은 참가자로서 최소 6개월 전에 마지막 접종을 받았습니다. 등록. 사전 SARS-CoV-2 백신 접종 수령에 대한 문서화된 확인은 무작위 배정 전에 획득해야 합니다.

제외 기준:

1. 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 또는 기타 코로나바이러스 감염 이력
2. 의학적 질의에 근거한 A형 간염, B형 간염, C형 간염, 매독 감염 병력;
3. 백신 또는 약물과 관련된 심각한 부작용 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력
4. 6개월 이내에 COVID-19 치료를 위한 의약품 수령;
5. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 바이러스학적으로 확인된 SARS-CoV-2 진단;
6. 스크리닝 시 양성 비인두/구인두 면봉 SARS-CoV-2 RT-PCR 검사 결과;
7. 스크리닝 시 양성 HIV 검사 결과;
8. 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력;
9. 활동기의 악성 종양, 적절한 치료를 받지 못한 악성 종양, 연구 기간 동안 잠재적인 재발 위험이 있는 악성 종양;
10. 무비증 또는 기능적 무비증, 모든 원인에 의한 완전 또는 부분 비장 절제;
11. 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드(전신 코르티코스테로이드를 1일 20mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량으로 ≥14일 동안 투여하는 경우)를 포함하여 방사선 요법 또는 면역억제 요법으로 치료를 받는 개인, 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령. 흡입/분무, 관절 내, 경막외 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
12. 백신 접종 전 28일 이내에 제공된 기타 허가된 백신, 백신 접종 후 28일 이내에 다른 백신의 계획된 투여 또는 전체 연구 기간 동안 다른 COVID-19 백신의 계획된 투여;
13. 백신 투여 60일 전부터 혈액/혈장 제품, 면역글로불린 또는 단클론 항체의 수령, 또는 백신 투여 90일 전부터 COVID-19에 특이적인 수동 항체 요법의 수령, 또는 연구 전반에 걸쳐 예정된 수령;
14. 등록 전 1개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 ≥ 450 mL 또는 연구 기간 동안 헌혈할 계획
15. 연구 시작 전 28일 이내 및/또는 연구 기간 동안 연구 개입을 포함하는 다른 연구에 참여;
16. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
17. 연구자의 평가에 기초하여 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 참여자.