Seguimiento clínico de la vacuna de ARNm bivalente contra el SARS-CoV-2 (LVRNA021) como refuerzo en participantes de 18 años o más

Criterios de inclusión:

1. Adultos mayores de 18 años;
2. Comprender el contenido del ICF y firmar voluntariamente el ICF (si el participante no puede firmar el ICF por sí mismo debido a su analfabetismo, se necesita un testigo imparcial);
3. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio;
4. Participantes femeninas en edad fértil o parejas de participantes masculinos: aceptan voluntariamente usar métodos anticonceptivos efectivos con sus parejas antes de la primera vacunación y deben aceptar continuar con tales precauciones durante el estudio hasta 3 meses después de la vacunación de refuerzo [Los anticonceptivos efectivos incluyen anticonceptivos orales, inyectables o anticonceptivos implantables, anticonceptivos tópicos de liberación prolongada, parches hormonales, dispositivos intrauterinos (DIU), esterilización, abstinencia, condones (para hombres), diafragmas, capuchones cervicales, etc.);
5. Para participantes femeninas: sin capacidad de procrear (amenorrea durante al menos 1 año o esterilización quirúrgica documentada) o han usado métodos anticonceptivos efectivos con una prueba de embarazo negativa antes de la vacunación de refuerzo en este estudio;
6. El día de la vacunación y 24 horas antes de la vacunación, temperatura axilar <37,3°C/99,1°F;
7. Participantes sanos o participantes con una enfermedad subyacente leve [en un estado estable sin exacerbaciones (sin hospitalización o sin ajustes importantes en el régimen de tratamiento, etc.) durante al menos 3 meses antes de la inscripción en este estudio];
8. Participantes que hayan recibido la(s) dosis primaria/1 de refuerzo de la vacuna contra el SARS-CoV-2 (incluida la serie primaria de vacuna inactivada, vacuna de ARNm, vacuna contra el adenovirus o 1 refuerzo homólogo/heterólogo), con la última dosis recibida al menos 6 meses antes inscripción. Se debe obtener una confirmación documentada del recibo previo de vacunación contra el SARS-CoV-2 antes de la aleatorización;

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS), Síndrome Respiratorio del Medio Oriente (MERS) u otras infecciones por coronavirus en cualquier momento;
2. Antecedentes de hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, infección por sífilis según consulta médica;
3. Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna o fármaco y/o reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio;
4. Recepción de medicamentos destinados a tratar el COVID-19 dentro de los 6 meses;
5. Diagnóstico de SARS-CoV-2 confirmado virológicamente dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección;
6. Resultado positivo de la prueba de RT-PCR SARS-CoV-2 con hisopo nasofaríngeo/orofaríngeo en la selección;
7. Resultado positivo de la prueba del VIH en la selección;
8. Antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis;
9. Tumores malignos en fase activa, tumores malignos que no reciben tratamiento adecuado, tumores malignos con riesgo potencial de recurrencia durante el período de estudio;
10. Asplenia o asplenia funcional, esplenectomía total o parcial por cualquier causa;
11. Individuos que reciben tratamiento con radioterapia o terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos (si los corticosteroides sistémicos se administran durante ≥14 días a una dosis de ≥20 mg/día de prednisona o equivalente), por ejemplo, para el cáncer o una enfermedad autoinmune, o recepción prevista a lo largo del estudio. Se permiten los corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, epidurales o tópicos (piel u ojos);
12. Cualquier otra vacuna autorizada administrada dentro de los 28 días anteriores a la vacunación, la administración planificada de cualquier otra vacuna dentro de los 28 días posteriores a la vacunación o la administración planificada de otras vacunas contra el COVID-19 durante toda la duración del estudio;
13. Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales, desde 60 días antes de la administración de la vacuna, o recepción de cualquier terapia de anticuerpos pasiva específica para COVID-19, desde 90 días antes de la administración de la vacuna, o recepción planificada durante todo el estudio;
14. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 450 ml en el mes anterior a la inscripción o donación de sangre planificada durante el período de estudio;
15. Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante el estudio;
16. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
17. Participantes considerados inadecuados para participar en este estudio según la evaluación del investigador.