Percorso clinico del vaccino mRNA bivalente SARS-CoV-2 (LVRNA021) come richiamo nei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni;
2. Comprendere il contenuto dell'ICF e firmare volontariamente l'ICF (se il partecipante non è in grado di firmare l'ICF da solo a causa dell'analfabetismo, è necessario un testimone imparziale);
3. Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di vaccinazione, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio;
4. Partecipanti di sesso femminile in età fertile o partner di partecipanti di sesso maschile: accettano volontariamente di utilizzare una contraccezione efficace con i loro partner prima della prima vaccinazione e devono accettare di continuare tali precauzioni durante lo studio fino a 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo [La contraccezione efficace include contraccettivi orali, iniettabili o contraccezione impiantabile, contraccettivi topici a rilascio prolungato, cerotti ormonali, dispositivi intrauterini (IUD), sterilizzazione, astinenza, preservativi (per uomini), diaframmi, cappucci cervicali, ecc.);
5. Per le partecipanti di sesso femminile: senza potenziale fertile (amenorrea da almeno 1 anno o sterilizzazione chirurgica documentata) o hanno utilizzato una contraccezione efficace con un test di gravidanza negativo prima della vaccinazione di richiamo in questo studio;
6. Il giorno della vaccinazione e 24 ore prima della vaccinazione, temperature ascellari <37,3°C/99,1°F;
7. Partecipanti sani o partecipanti con malattia di base lieve [in uno stato stabile senza esacerbazione (nessun ricovero in ospedale o nessun aggiustamento importante al regime di trattamento, ecc.) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio];
8. - Partecipanti che hanno ricevuto una o più dosi di richiamo primarie/1 di vaccinazione SARS-CoV-2 (incluse le serie primarie di vaccino inattivato, vaccino a mRNA, vaccino contro l'adenovirus o 1 richiamo omologo/eterologa), con l'ultima dose ricevuta almeno 6 mesi prima iscrizione. La conferma documentata della precedente ricevuta della vaccinazione SARS-CoV-2 deve essere ottenuta prima della randomizzazione;

Criteri di esclusione:

1. Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), sindrome respiratoria mediorientale (MERS) o altre infezioni da coronavirus in qualsiasi momento;
2. Storia di epatite A, epatite B, epatite C, infezione da sifilide basata su indagini mediche.;
3. Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino o farmaco e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio;
4. Ricezione di farmaci destinati a trattare COVID-19 entro 6 mesi;
5. Diagnosi virologicamente confermata di SARS-CoV-2 entro 6 mesi prima della visita di screening;
6. Risultato positivo del test SARS-CoV-2 RT-PCR su tampone nasofaringeo/orofaringeo allo screening;
7. Risultato positivo del test HIV allo screening;
8. Una storia o una storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi;
9. Tumori maligni in fase attiva, tumori maligni non sottoposti a trattamento adeguato, tumori maligni a potenziale rischio di recidiva durante il periodo di studio;
10. Asplenia o asplenia funzionale, splenectomia completa o parziale da qualsiasi causa;
11. Individui che ricevono un trattamento con radioterapia o terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici (se i corticosteroidi sistemici vengono somministrati per ≥14 giorni a una dose di ≥20 mg/giorno di prednisone o equivalente), ad es. per cancro o malattia autoimmune, o ricevuta pianificata durante lo studio. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria/nebulizzata, intra-articolare, epidurale o topica (cutanea o oculare);
12. Qualsiasi altro vaccino autorizzato somministrato entro 28 giorni prima della vaccinazione, somministrazione pianificata di qualsiasi altro vaccino entro 28 giorni dopo la vaccinazione o somministrazione pianificata di altri vaccini COVID-19 durante l'intera durata dello studio;
13. Ricezione di prodotti ematici/plasmatici, immunoglobuline o anticorpi monoclonali, da 60 giorni prima della somministrazione del vaccino, o ricezione di qualsiasi terapia anticorpale passiva specifica per COVID-19, da 90 giorni prima della somministrazione del vaccino, o ricezione programmata durante lo studio;
14. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 450 ml entro 1 mese prima dell'arruolamento o pianificato di donare sangue durante il periodo di studio;
15. Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante lo studio;
16. Donne in gravidanza o allattamento;
17. - Partecipanti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio in base alla valutazione dello sperimentatore.