A SARS-CoV-2 bivalens mRNS vakcina (LVRNA021) klinikai nyoma a 18 éves vagy annál idősebb résztvevőknél emlékeztetőként

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves és idősebb felnőttek;
2. Ismerje meg az ICF tartalmát, és önként írja alá az ICF-et (Ha a résztvevő írástudatlansága miatt nem tudja önállóan aláírni az ICF-et, pártatlan tanúra van szükség);
3. Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, oltási tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat;
4. Fogamzóképes korú női résztvevők vagy férfi résztvevők partnerei: önkéntesen vállalják, hogy partnereikkel hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak az első oltás előtt, és bele kell egyezniük abba, hogy az ilyen óvintézkedéseket a vizsgálat során az emlékeztető oltás után 3 hónapig folytatják [A hatékony fogamzásgátlás magában foglalja az orális fogamzásgátlókat, injekciós ill. beültethető fogamzásgátlás, elnyújtott hatóanyag-leadású helyi fogamzásgátlók, hormontapaszok, méhen belüli eszközök (IUD), sterilizálás, absztinencia, óvszer (férfiak számára), rekeszizom, nyaksapkák stb.;
5. Női résztvevők számára: nem fogamzóképes korú (legalább 1 évig tartó amenorrhoea vagy dokumentált műtéti sterilizálás), vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak negatív terhességi teszttel az emlékeztető oltás előtt ebben a vizsgálatban;
6. Az oltás napján és 24 órával az oltás előtt a hónalj hőmérséklete <37,3°C/99,1°F;
7. Egészséges résztvevők vagy enyhe alapbetegségben szenvedő résztvevők [stabil állapotban, súlyosbodás nélkül (nem kell kórházba kerülni, vagy a kezelési rendet nem módosítják jelentős mértékben, stb.) legalább 3 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt];
8. Azok a résztvevők, akik SARS-CoV-2 oltás elsődleges/1 emlékeztető oltását kapták (beleértve az elsődleges inaktivált vakcina sorozatot, mRNS vakcinát, adenovírus vakcinát vagy 1 homológ/heterológ emlékeztető oltást), és az utolsó adagot legalább 6 hónappal korábban kapták beiratkozás. A véletlenszerű besorolás előtt be kell szerezni a SARS-CoV-2 oltás előzetes átvételének dokumentált megerősítését;

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS), közel-keleti légúti szindróma (MERS) vagy más koronavírus-fertőzések anamnézisében bármikor;
2. Hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, szifilisz fertőzés anamnézisében orvosi vizsgálat alapján.;
3. Vakcinával vagy gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatás a kórtörténetben és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a vizsgálati beavatkozás(ok) bármely összetevőjére;
4. A COVID-19 kezelésére szánt gyógyszerek 6 hónapon belüli átvétele;
5. Virológiailag megerősített SARS-CoV-2 diagnózis 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt;
6. Pozitív nasopharyngealis/oropharyngealis tampon SARS-CoV-2 RT-PCR teszt eredménye a szűréskor;
7. Pozitív HIV-teszt eredménye a szűréskor;
8. görcsrohamok, epilepszia, encephalopathia és pszichózis az anamnézisében vagy a családjában;
9. Rosszindulatú daganatok az aktív fázisban, rosszindulatú daganatok, amelyek nem részesülnek megfelelő kezelésben, rosszindulatú daganatok, amelyek potenciálisan kiújulhatnak a vizsgálati időszakban;
10. Asplenia vagy funkcionális asplenia, teljes vagy részleges lépeltávolítás bármilyen okból;
11. Olyan személyek, akik sugárkezelésben vagy immunszuppresszív terápiában részesülnek, beleértve a citotoxikus szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat (ha szisztémás kortikoszteroidokat ≥14 napig adnak ≥20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban), pl. rák vagy autoimmun betegség miatt, vagy tervezett átvétel a vizsgálat során. Inhalációs/porlasztott, intraartikuláris, epidurális vagy helyi (bőr vagy szem) kortikoszteroidok alkalmazása megengedett;
12. Bármilyen más engedélyezett vakcina, amelyet a vakcinázást megelőző 28 napon belül adtak be, bármely más vakcina tervezett beadása az oltást követő 28 napon belül, vagy más COVID-19 vakcina tervezett beadása a vizsgálat teljes időtartama alatt;
13. Vér-/plazmakészítmények, immunglobulin vagy monoklonális antitestek átvétele a vakcina beadása előtt 60 nappal, vagy a COVID-19-re specifikus passzív antitestterápia átvétele a vakcina beadása előtt 90 nappal, vagy a tervezett kézhezvétel a vizsgálat során;
14. Véradás vagy vérveszteség ≥ 450 ml a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt véradást terveznek;
15. Részvétel a vizsgálati beavatkozást magában foglaló egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül és/vagy a vizsgálat alatt;
16. Terhes vagy szoptató nők;
17. Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló értékelése alapján alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre.