Klinická stopa vakcíny SARS-CoV-2 bivalentní mRNA (LVRNA021) jako booster u účastníků ve věku 18 let a starších

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 let a starší;
2. Porozumět obsahu MKF a dobrovolně MKF podepsat (Pokud účastník není schopen podepsat MKF sám z důvodu negramotnosti, je zapotřebí nestranného svědka);
3. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy;
4. Účastnice ve fertilním věku nebo partneři mužských účastníků: dobrovolně souhlasí s používáním účinné antikoncepce se svými partnery před prvním očkováním a musí souhlasit s pokračováním takových opatření během studie do 3 měsíců po přeočkování [Účinná antikoncepce zahrnuje perorální antikoncepci, injekční nebo implantabilní antikoncepce, lokální antikoncepce s prodlouženým uvolňováním, hormonální náplasti, nitroděložní tělíska (IUD), sterilizace, abstinence, kondomy (pro muže), diafragmy, cervikální čepice atd.);
5. Pro ženy: bez fertilního věku (amenorea po dobu alespoň 1 roku nebo prokázaná chirurgická sterilizace) nebo užívaly účinnou antikoncepci s negativním těhotenským testem před posilovací vakcinací v této studii；
6. V den vakcinace a 24 hodin před vakcinací axilární teploty <37,3°C/99,1°F;
7. zdraví účastníci nebo účastníci s mírným základním onemocněním [ve stabilním stavu bez exacerbace (bez přijetí do nemocnice nebo bez větší úpravy léčebného režimu atd.) alespoň 3 měsíce před zařazením do této studie];
8. Účastníci, kteří dostali primární/1 booster dávku(y) očkování proti SARS-CoV-2 (včetně primární série inaktivované vakcíny, mRNA vakcíny, adenovirové vakcíny nebo 1 homologní/heterologní booster dávku), přičemž poslední dávka byla podána nejméně 6 měsíců před zápis. Před randomizací je nutné získat zdokumentované potvrzení o předchozím přijetí očkování proti SARS-CoV-2;

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza závažného akutního respiračního syndromu (SARS), blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS) nebo jiných infekcí koronavirem kdykoli;
2. Anamnéza hepatitidy A, hepatitidy B, hepatitidy C, infekce syfilis na základě lékařského dotazu.;
3. Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou nebo lékem v anamnéze a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na jakoukoli složku studijní intervence (intervencí);
4. příjem léků určených k léčbě COVID-19 do 6 měsíců;
5. Virologicky potvrzená diagnóza SARS-CoV-2 do 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
6. Pozitivní výsledek nasofaryngeálního/orofaryngeálního výtěru SARS-CoV-2 RT-PCR při screeningu;
7. Pozitivní výsledek HIV testu při screeningu;
8. Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie a psychózy;
9. zhoubné nádory v aktivní fázi, zhoubné nádory nedostávající adekvátní léčbu, zhoubné nádory s potenciálním rizikem recidivy během období studie;
10. Asplenie nebo funkční asplenie, úplná nebo částečná splenektomie z jakékoli příčiny;
11. Jedinci, kteří jsou léčeni radioterapií nebo imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů (pokud jsou systémové kortikosteroidy podávány po dobu ≥ 14 dnů v dávce ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu), např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaný příjem v průběhu studie. Inhalační/nebulizované, intraartikulární, epidurální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy jsou povoleny;
12. Jakékoli další registrované vakcíny podané do 28 dnů před očkováním, plánované podání jakýchkoli jiných vakcín do 28 dnů po očkování nebo plánované podání jiných vakcín proti COVID-19 během celé doby trvání studie;
13. Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek od 60 dnů před podáním vakcíny nebo přijetí jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19, od 90 dnů před podáním vakcíny, nebo plánovaný příjem v průběhu studie;
14. Dárcovství krve nebo krevní ztráta ≥ 450 ml během 1 měsíce před zařazením nebo plánované darování krve během období studie;
15. Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během studie;
16. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
17. Účastníci se na základě hodnocení zkoušejícího považovali za nevhodné pro účast v této studii.