Ślad kliniczny szczepionki biwalentnej mRNA SARS-CoV-2 (LVRNA021) jako dawki przypominającej u uczestników w wieku 18 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi;
2. Zrozumieć treść ICF i dobrowolnie podpisać ICF (Jeśli uczestnik nie jest w stanie samodzielnie podpisać ICF z powodu analfabetyzmu, potrzebny jest bezstronny świadek);
3. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planów szczepień, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych;
4. Kobiety w wieku rozrodczym lub partnerzy uczestników płci męskiej: dobrowolnie zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji ze swoimi partnerami przed pierwszym szczepieniem i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności podczas badania do 3 miesięcy po szczepieniu przypominającym [Skuteczna antykoncepcja obejmuje doustne środki antykoncepcyjne, wstrzykiwane lub wszczepialne środki antykoncepcyjne, miejscowe środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu, plastry hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), sterylizacja, abstynencja, prezerwatywy (dla mężczyzn), diafragmy, kapturki naszyjkowe itp.);
5. Dla kobiet: które nie mogą zajść w ciążę (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok lub udokumentowana sterylizacja chirurgiczna) lub stosowały skuteczną antykoncepcję z ujemnym wynikiem testu ciążowego przed szczepieniem przypominającym w tym badaniu;
6. W dniu szczepienia i 24 godziny przed szczepieniem temperatura pod pachami <37,3°C/99,1°F;
7. Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z łagodną chorobą podstawową [w stanie stabilnym bez zaostrzeń (bez przyjęcia do szpitala lub bez istotnej modyfikacji schematu leczenia itp.) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do tego badania];
8. Uczestnicy, którzy otrzymali pierwszą/1 dawkę przypominającą szczepionki SARS-CoV-2 (w tym pierwotną serię szczepionki inaktywowanej, szczepionkę mRNA, szczepionkę adenowirusową lub 1 homologiczną/heterologiczną dawkę przypominającą), przy czym ostatnią dawkę otrzymali co najmniej 6 miesięcy przed zapisy. Udokumentowane potwierdzenie wcześniejszego szczepienia SARS-CoV-2 należy uzyskać przed randomizacją;

Kryteria wyłączenia:

1. Historia zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS), bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub innych infekcji koronawirusem w dowolnym momencie;
2. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu A, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, zakażenia kiłą na podstawie wywiadu lekarskiego.;
3. Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką lub lekiem i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania;
4. Otrzymanie leków przeznaczonych do leczenia COVID-19 w ciągu 6 miesięcy;
5. Wirusologicznie potwierdzone rozpoznanie SARS-CoV-2 w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
6. Dodatni wynik testu SARS-CoV-2 RT-PCR podczas badania przesiewowego;
7. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego;
8. Historia lub rodzinna historia drgawek, padaczki, encefalopatii i psychozy;
9. Nowotwory złośliwe w fazie aktywnej, nowotwory złośliwe nieotrzymujące odpowiedniego leczenia, nowotwory złośliwe z potencjalnym ryzykiem nawrotu w okresie badania;
10. Asplenia lub funkcjonalna asplenia, całkowita lub częściowa splenektomia z dowolnej przyczyny;
11. Osoby, które otrzymują leczenie radioterapią lub leczeniem immunosupresyjnym, w tym środkami cytotoksycznymi lub kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (jeśli kortykosteroidy ogólnoustrojowe są podawane przez ≥14 dni w dawce ≥20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej), np. z powodu raka lub choroby autoimmunologicznej, lub planowany odbiór przez cały okres badania. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne/nebulizowane, dostawowe, zewnątrzoponowe lub miejscowe (na skórę lub oczy);
12. Wszelkie inne licencjonowane szczepionki podane w ciągu 28 dni przed szczepieniem, planowane podanie jakichkolwiek innych szczepionek w ciągu 28 dni po szczepieniu lub planowane podanie innych szczepionek przeciwko COVID-19 podczas całego okresu trwania badania;
13. Otrzymanie produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych od 60 dni przed podaniem szczepionki lub otrzymanie dowolnej terapii przeciwciałami pasywnymi swoistymi dla COVID-19 od 90 dni przed podaniem szczepionki lub zaplanowanie odbioru w trakcie badania;
14. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 450 ml w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub planowane oddanie krwi w okresie badania;
15. Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie badania;
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
17. Uczestnicy uznani za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu na podstawie oceny badacza.