在康复中心住院的长期 covid 综合征成人患者中使用激励性肺活量测定法
2024年2月16日 更新者：Marina Kloni、European University Cyprus
激励性肺活量测定法 (Triflow) 在长 Covid 患者中的应用
该临床试验的目的是研究 Triflow 在康复中心住院的长期 covid 综合征患者康复中的疗效。
参与者将被分成两组，并按照他们的锻炼方式进行锻炼，直到他们从康复中心出院。
干预组将参加康复计划，其中包括上肢和下肢锻炼、自行车测力计、步行和使用 triflow。
对照组将参加相同的计划，但不使用 Triflow。
研究概览
详细说明
2 组随机对照试验：Triflow 和练习（干预）和练习（控制）
锻炼：在床上、椅子上和有/无负重站立的锻炼、步行、自行车测力计、跑步机。
三流：吸气 10 次，呼气 10 次。
从入院到出院，两组每周 6 天，每天进行 1 次物理治疗。
样本量：样本量为70。 我们考虑了及时完成患者招募的有效性。 很少有已发表的研究使用 Triflow 作为主要干预措施，样本量较小。
人群：在康复中心住院的长期 covid 成人
统计分析：将通过 IBM SPSS Statistics 20 完成，统计显着性水平为 (p < 0.05)。
从文献和国际指南来看，应该为长期 COVID 住院患者提供物理治疗，没有任何严重风险并提供显着益处。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marina E Kloni
- 电话号码：0035799007245
- 邮箱：marina.eleni@gmail.com
学习地点
-
-
-
Larnaca、塞浦路斯、7562
- 招聘中
- Eden Resort Wellness Rehabilitation Center
-
接触：
- Thea Panteli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去 6 个月内感染 COVID-19 并被诊断患有 long-covid 综合征的成年人
- 患者必须愿意书面同意参与研究
- COVID-19 阴性快速检测
排除标准：
- 不允许运动的疾病史（例如 不稳定的心脏病）
- 年龄 < 18 岁
- 严重的认知和精神障碍（无法遵循简单的命令或给予同意）
- 缺乏做练习的意愿或拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：三流
Triflow 装置的使用和锻炼方式
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三流
其他名称：
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有源比较器：控制
只锻炼身体
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锻炼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巴塞尔指数
大体时间：入院日
|
测量日常生活活动的表现（例如，楼梯、穿衣/脱衣、洗涤、进食）。
得分从 0 到 100，其中 0 表示完全依赖日常生活活动，100 表示完全独立。
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入院日
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|
巴塞尔指数
大体时间：出院当天
|
测量日常生活活动的表现（例如，楼梯、穿衣/脱衣、洗涤、进食）。
得分从 0 到 100，其中 0 表示完全依赖日常生活活动，100 表示完全独立。
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出院当天
|
|
呼吸困难（医学研究委员会呼吸困难量表）
大体时间：入院日
|
通过 MRC 呼吸困难量表评估呼吸困难。
参与者按 1 到 5 的等级对他们的呼吸困难进行评分。数字越大，他们的呼吸困难越严重
|
入院日
|
|
呼吸困难（医学研究委员会呼吸困难量表）
大体时间：出院当天
|
通过 MRC 呼吸困难量表评估呼吸困难。
参与者按 1 到 5 的等级对他们的呼吸困难进行评分。数字越大，他们的呼吸困难越严重
|
出院当天
|
|
峰值流量计
大体时间：入院日
|
通过峰值流量计评估呼吸功能。
参与者将深吸一口气并将空气吹入峰值流量计。
分数越高，呼吸功能越好
|
入院日
|
|
峰值流量计
大体时间：出院当天
|
通过峰值流量计评估呼吸功能。
参与者将深吸一口气并将空气吹入峰值流量计。
分数越高，呼吸功能越好
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出院当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院天数
大体时间：出院当天
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参与者在康复中心停留的天数
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出院当天
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|
肌肉力量（握力）
大体时间：入院日
|
通过手持式测力计评估上肢肌肉力量
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入院日
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肌肉力量（握力）
大体时间：出院当天
|
通过手持式测力计评估上肢肌肉力量
|
出院当天
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|
肌肉力量和耐力（30 秒坐立）
大体时间：入院日
|
通过 30 秒的坐立评估下肢的肌肉力量和耐力。
参与者必须在 30 秒内尽可能多次不使用手臂从椅子上站起来。
次数越多，肌肉力量和耐力越好
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入院日
|
|
肌肉力量和耐力（30 秒坐立）
大体时间：出院当天
|
通过 30 秒的坐立评估下肢的肌肉力量和耐力。
参与者必须在 30 秒内尽可能多次不使用手臂从椅子上站起来。
次数越多，肌肉力量和耐力越好
|
出院当天
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|
天平（伯格天平）
大体时间：入院日
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Assess via Berg Balance Questionnaire，共14个项目评估平衡。
从 0 到 56，分数越高，一个人的平衡能力越好，跌倒的风险越小。
|
入院日
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|
天平（伯格天平）
大体时间：出院当天
|
Assess via Berg Balance Questionnaire，共14个项目评估平衡。
从 0 到 56，分数越高，一个人的平衡能力越好，跌倒的风险越小。
|
出院当天
|
|
心肺适能（六分钟步行测试）
大体时间：入院日
|
通过 6 分钟步行测试评估心肺健康。
参与者必须独立步行 6 分钟，并测量他们走过的距离。
距离越大，心肺适能越好。
|
入院日
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|
心肺适能（六分钟步行测试）
大体时间：出院当天
|
通过 6 分钟步行测试评估心肺健康。
参与者必须独立步行 6 分钟，并测量他们走过的距离。
距离越大，心肺适能越好。
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出院当天
|
|
生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：入院日
|
通过 EQ-5D-5L 问卷进行评估，它有 6 个组成部分（运动、自我保健、日常活动、疼痛/不适、压力/抑郁，以及从 0 到 100 的量表，供参与者对他们当天对自己健康的看法进行评分（0 表示最差健康状况，100 表示最佳健康状况）
|
入院日
|
|
生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：出院当天
|
通过 EQ-5D-5L 问卷进行评估，它有 6 个组成部分（运动、自我保健、日常活动、疼痛/不适、压力/抑郁，以及从 0 到 100 的量表，供参与者对他们当天对自己健康的看法进行评分（0 表示最差健康状况，100 表示最佳健康状况）
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出院当天
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|
疲劳（多维疲劳量表）
大体时间：入院日
|
通过多维疲劳清单评估疲劳感。
它有 20 个问题，从 1（是的，这是真的）到 5（不是，那不是真的）
|
入院日
|
|
疲劳（多维疲劳量表）
大体时间：出院当天
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通过多维疲劳清单评估疲劳感。
它有 20 个问题，从 1（是的，这是真的）到 5（不是，那不是真的）
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出院当天
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|
计时开始
大体时间：入院日
|
评估流动性和跌倒风险。
参与者必须步行3m，时间越短，行动力越好
|
入院日
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计时开始
大体时间：出院当天
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评估流动性和跌倒风险。
参与者必须步行3m，时间越短，行动力越好
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出院当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marina Kloni、European University Cyprus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Basoglu OK, Atasever A, Bacakoglu F. The efficacy of incentive spirometry in patients with COPD. Respirology. 2005 Jun;10(3):349-53. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00716.x.
- Siddiq MAB, Rathore FA, Clegg D, Rasker JJ. Pulmonary Rehabilitation in COVID-19 patients: A scoping review of current practice and its application during the pandemic. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Nov 9;66(4):480-494. doi: 10.5606/tftrd.2020.6889. eCollection 2020 Dec.
- Mohamed AA, Alawna M. Role of increasing the aerobic capacity on improving the function of immune and respiratory systems in patients with coronavirus (COVID-19): A review. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):489-496. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.038. Epub 2020 Apr 28.
- Eltorai AEM, Szabo AL, Antoci V Jr, Ventetuolo CE, Elias JA, Daniels AH, Hess DR. Clinical Effectiveness of Incentive Spirometry for the Prevention of Postoperative Pulmonary Complications. Respir Care. 2018 Mar;63(3):347-352. doi: 10.4187/respcare.05679. Epub 2017 Dec 26.
- Imamura M, Mirisola AR, Ribeiro FQ, De Pretto LR, Alfieri FM, Delgado VR, Battistella LR. Rehabilitation of patients after COVID-19 recovery: An experience at the Physical and Rehabilitation Medicine Institute and Lucy Montoro Rehabilitation Institute. Clinics (Sao Paulo). 2021 Jun 14;76:e2804. doi: 10.6061/clinics/2021/e2804. eCollection 2021.
- Seyller H, Gottlieb M, Colla J. A breath of fresh air: The role of incentive spirometry in the treatment of COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Oct;48:369. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.084. Epub 2021 Feb 1. No abstract available.
- Spielmanns M, Pekacka-Egli AM, Schoendorf S, Windisch W, Hermann M. Effects of a Comprehensive Pulmonary Rehabilitation in Severe Post-COVID-19 Patients. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 7;18(5):2695. doi: 10.3390/ijerph18052695.
- Zampogna E, Paneroni M, Belli S, Aliani M, Gandolfo A, Visca D, Bellanti MT, Ambrosino N, Vitacca M. Pulmonary Rehabilitation in Patients Recovering from COVID-19. Respiration. 2021;100(5):416-422. doi: 10.1159/000514387. Epub 2021 Mar 30.
- Toor H, Kashyap S, Yau A, Simoni M, Farr S, Savla P, Kounang R, Miulli DE. Efficacy of Incentive Spirometer in Increasing Maximum Inspiratory Volume in an Out-Patient Setting. Cureus. 2021 Oct 4;13(10):e18483. doi: 10.7759/cureus.18483. eCollection 2021 Oct.
- Franklin E, Anjum F. Incentive Spirometer and Inspiratory Muscle Training. 2023 Apr 27. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK572114/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月21日
初级完成 (估计的)
2024年12月23日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月12日
首次发布 (实际的)
2023年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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