L'utilisation de la spirométrie incitative chez les patients adultes hospitalisés dans un centre de réadaptation avec syndrome du long covid
10 août 2025 mis à jour par: Marina Kloni, European University Cyprus
L'utilisation de la spirométrie incitative (Triflow) chez les patients atteints de Covid depuis longtemps
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité de Triflow dans la rééducation de patients atteints du syndrome covid long hospitalisés en centre de rééducation.
Les participants seront divisés en 2 groupes et suivront leur régime d'exercice jusqu'au jour où ils sortiront du centre de réadaptation.
Le groupe d'intervention participera à un programme de rééducation qui comprend des exercices des membres supérieurs et inférieurs, un vélo ergomètre, la marche et l'utilisation du triflow.
Le groupe témoin participera au même programme mais sans le Triflow.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé avec 2 groupes : Triflow et exercices (intervention) et exercices (contrôle)
Exercices :Exercices au lit, au fauteuil et debout avec/sans poids, marche, vélo ergomètre, tapis roulant.
Triflow : 10 inspirations et 10 expirations.
Les deux groupes auront 1 séance de physiothérapie par jour pendant 6 jours par semaine de l'admission à la sortie.
Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon est de 70. Nous avons pris en considération l'efficacité d'achever le recrutement des patients à temps. Il y a peu d'études publiées avec l'utilisation de Triflow comme intervention principale avec des échantillons de plus petite taille.
Population : Adultes atteints de covid long hospitalisés en centre de rééducation
Analyse statistique : sera effectuée via IBM SPSS Statistics 20 et le niveau de signification statistique sera (p < 0,05).
D'après la littérature et les directives internationales, la kinésithérapie devrait être proposée aux personnes hospitalisées avec un long COVID, sans aucun risque grave et offrant un bénéfice significatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Larnaca, Chypre, 7562
- Eden Resort Wellness Rehabilitation Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes qui ont été infectés par le COVID-19 au cours des 6 derniers mois et qui ont reçu un diagnostic de syndrome long-covid
- Les patients doivent être disposés à donner leur consentement écrit pour participer à l'étude
- Test rapide négatif pour COVID-19
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies qui ne permettent pas l'exercice (par ex. maladie cardiaque instable)
- Âge < 18 ans
- Troubles cognitifs et psychiatriques importants (incapacité de suivre des ordres simples ou de donner son consentement)
- Manque de volonté de faire les exercices ou refus de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Triflux
Utilisation de l'appareil Triflow et régime d'exercice
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Triflux
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Seul régime d'exercice
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Exercer
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Barthel
Délai: le jour de l'admission
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Mesure la performance dans les activités de la vie quotidienne (par exemple, les escaliers, s'habiller/se déshabiller, se laver, manger).
Score de 0 à 100, où 0 indique une dépendance totale et 100 une indépendance totale avec les activités de la vie quotidienne.
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le jour de l'admission
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Indice de Barthel
Délai: le jour de la sortie
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Mesure la performance dans les activités de la vie quotidienne (par exemple, les escaliers, s'habiller/se déshabiller, se laver, manger).
Score de 0 à 100, où 0 indique une dépendance totale et 100 une indépendance totale avec les activités de la vie quotidienne.
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le jour de la sortie
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Dyspnée (échelle de dyspnée du Medical Research Council)
Délai: le jour de l'admission
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Évaluer la dyspnée à l'aide de l'échelle de dyspnée MRC.
Les participants notent leur dyspnée sur une échelle de 1 à 5. Plus le nombre est élevé, plus leur dyspnée est grave.
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le jour de l'admission
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Dyspnée (échelle de dyspnée du Medical Research Council)
Délai: le jour de la sortie
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Évaluer la dyspnée à l'aide de l'échelle de dyspnée MRC.
Les participants notent leur dyspnée sur une échelle de 1 à 5. Plus le nombre est élevé, plus leur dyspnée est grave.
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le jour de la sortie
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Débitmètre de pointe
Délai: le jour de l'admission
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Évaluer la fonction respiratoire via un débitmètre de pointe.
Les participants prendront une profonde inspiration et souffleront l'air dans le débitmètre de pointe.
Plus le score est élevé, meilleure est leur fonction respiratoire
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le jour de l'admission
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Débitmètre de pointe
Délai: le jour de la sortie
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Évaluer la fonction respiratoire via un débitmètre de pointe.
Les participants prendront une profonde inspiration et souffleront l'air dans le débitmètre de pointe.
Plus le score est élevé, meilleure est leur fonction respiratoire
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le jour de la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: le jour de la sortie
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Nombre de jours de séjour des participants au centre de réadaptation
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le jour de la sortie
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Force musculaire (poignée)
Délai: le jour de l'admission
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Évaluer la force musculaire des membres supérieurs à l'aide d'un dynamomètre portatif
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le jour de l'admission
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Force musculaire (poignée)
Délai: le jour de la sortie
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Évaluer la force musculaire des membres supérieurs à l'aide d'un dynamomètre portatif
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le jour de la sortie
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Force musculaire et endurance (30 secondes assis pour se tenir debout)
Délai: le jour de l'admission
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Évaluez la force musculaire des membres inférieurs et l'endurance via 30 secondes assis-debout.
Les participants devront se lever d'une chaise sans utiliser leurs bras autant de fois que possible en 30 secondes.
Plus il y a de fois, meilleure est leur force musculaire et leur endurance
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le jour de l'admission
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Force musculaire et endurance (30 secondes assis pour se tenir debout)
Délai: le jour de la sortie
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Évaluez la force musculaire des membres inférieurs et l'endurance via 30 secondes assis-debout.
Les participants devront se lever d'une chaise sans utiliser leurs bras autant de fois que possible en 30 secondes.
Plus il y a de fois, meilleure est leur force musculaire et leur endurance
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le jour de la sortie
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Équilibre (Équilibre Berg)
Délai: le jour de l'admission
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Évaluer via Berg Balance Questionnaire, un total de 14 éléments qui évaluent l'équilibre.
de 0 à 56, plus le score est élevé, meilleur est l'équilibre d'une personne et le risque de chute est moindre.
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le jour de l'admission
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Équilibre (Équilibre Berg)
Délai: le jour de la sortie
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Évaluer via Berg Balance Questionnaire, un total de 14 éléments qui évaluent l'équilibre.
de 0 à 56, plus le score est élevé, meilleur est l'équilibre d'une personne et le risque de chute est moindre.
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le jour de la sortie
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Aptitude cardiorespiratoire (test de marche de six minutes)
Délai: le jour de l'admission
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Évaluer la condition cardiorespiratoire via un test de marche de 6 minutes.
Les participants doivent marcher pendant 6 minutes de manière autonome et la distance qu'ils parcourent est mesurée.
Plus la distance est grande, meilleure est la forme cardiorespiratoire.
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le jour de l'admission
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Aptitude cardiorespiratoire (test de marche de six minutes)
Délai: le jour de la sortie
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Évaluer la condition cardiorespiratoire via un test de marche de 6 minutes.
Les participants doivent marcher pendant 6 minutes de manière autonome et la distance qu'ils parcourent est mesurée.
Plus la distance est grande, meilleure est la forme cardiorespiratoire.
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le jour de la sortie
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Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: le jour de l'admission
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Évalué via le questionnaire EQ-5D-5L, il comporte 6 composantes (mouvement, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort, stress/dépression, et une échelle de 0 à 100 permettant aux participants de noter comment ils perçoivent leur santé au jour le jour (0 indique la pire santé et 100 la meilleure santé)
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le jour de l'admission
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Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: le jour de la sortie
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Évalué via le questionnaire EQ-5D-5L, il comporte 6 composantes (mouvement, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort, stress/dépression, et une échelle de 0 à 100 permettant aux participants de noter comment ils perçoivent leur santé au jour le jour (0 indique la pire santé et 100 la meilleure santé)
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le jour de la sortie
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Fatigue (Inventaire de fatigue multidimensionnel)
Délai: le jour de l'admission
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Evaluer la sensation de fatigue via Inventaire de fatigue multidimensionnel.
il a 20 questions avec une échelle de 1 (oui c'est vrai) à 5 (non ce n'est pas vrai)
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le jour de l'admission
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Fatigue (Inventaire de fatigue multidimensionnel)
Délai: le jour de la sortie
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Evaluer la sensation de fatigue via Inventaire de fatigue multidimensionnel.
il a 20 questions avec une échelle de 1 (oui c'est vrai) à 5 (non ce n'est pas vrai)
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le jour de la sortie
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Chronométré et Go
Délai: le jour de l'admission
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Évalue la mobilité et le risque de chute.
Les participants doivent marcher 3m, plus le temps est court, meilleure est leur mobilité
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le jour de l'admission
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Chronométré et Go
Délai: le jour de la sortie
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Évalue la mobilité et le risque de chute.
Les participants doivent marcher 3m, plus le temps est court, meilleure est leur mobilité
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le jour de la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina Kloni, European University Cyprus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Basoglu OK, Atasever A, Bacakoglu F. The efficacy of incentive spirometry in patients with COPD. Respirology. 2005 Jun;10(3):349-53. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00716.x.
- Siddiq MAB, Rathore FA, Clegg D, Rasker JJ. Pulmonary Rehabilitation in COVID-19 patients: A scoping review of current practice and its application during the pandemic. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Nov 9;66(4):480-494. doi: 10.5606/tftrd.2020.6889. eCollection 2020 Dec.
- Mohamed AA, Alawna M. Role of increasing the aerobic capacity on improving the function of immune and respiratory systems in patients with coronavirus (COVID-19): A review. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):489-496. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.038. Epub 2020 Apr 28.
- Eltorai AEM, Szabo AL, Antoci V Jr, Ventetuolo CE, Elias JA, Daniels AH, Hess DR. Clinical Effectiveness of Incentive Spirometry for the Prevention of Postoperative Pulmonary Complications. Respir Care. 2018 Mar;63(3):347-352. doi: 10.4187/respcare.05679. Epub 2017 Dec 26.
- Imamura M, Mirisola AR, Ribeiro FQ, De Pretto LR, Alfieri FM, Delgado VR, Battistella LR. Rehabilitation of patients after COVID-19 recovery: An experience at the Physical and Rehabilitation Medicine Institute and Lucy Montoro Rehabilitation Institute. Clinics (Sao Paulo). 2021 Jun 14;76:e2804. doi: 10.6061/clinics/2021/e2804. eCollection 2021.
- Seyller H, Gottlieb M, Colla J. A breath of fresh air: The role of incentive spirometry in the treatment of COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Oct;48:369. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.084. Epub 2021 Feb 1. No abstract available.
- Spielmanns M, Pekacka-Egli AM, Schoendorf S, Windisch W, Hermann M. Effects of a Comprehensive Pulmonary Rehabilitation in Severe Post-COVID-19 Patients. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 7;18(5):2695. doi: 10.3390/ijerph18052695.
- Zampogna E, Paneroni M, Belli S, Aliani M, Gandolfo A, Visca D, Bellanti MT, Ambrosino N, Vitacca M. Pulmonary Rehabilitation in Patients Recovering from COVID-19. Respiration. 2021;100(5):416-422. doi: 10.1159/000514387. Epub 2021 Mar 30.
- Toor H, Kashyap S, Yau A, Simoni M, Farr S, Savla P, Kounang R, Miulli DE. Efficacy of Incentive Spirometer in Increasing Maximum Inspiratory Volume in an Out-Patient Setting. Cureus. 2021 Oct 4;13(10):e18483. doi: 10.7759/cureus.18483. eCollection 2021 Oct.
- Franklin E, Anjum F. Incentive Spirometer and Inspiratory Muscle Training. 2023 Apr 27. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK572114/
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
23 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Première publication (Réel)
14 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- Triflow
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .