Het gebruik van stimulerende spirometrie bij volwassen patiënten die zijn opgenomen in een revalidatiecentrum met het longcovid-syndroom
10 augustus 2025 bijgewerkt door: Marina Kloni, European University Cyprus
Het gebruik van stimulerende spirometrie (Triflow) bij patiënten met Long Covid
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van Triflow te onderzoeken bij de revalidatie van patiënten met long covid syndroom die zijn opgenomen in een revalidatiecentrum.
De deelnemers worden in 2 groepen verdeeld en volgen hun bewegingsregime tot de dag dat ze uit het revalidatiecentrum worden ontslagen.
De interventiegroep zal deelnemen aan een revalidatieprogramma met oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen, een fietsergometer, wandelen en het gebruik van triflow.
De controlegroep neemt deel aan hetzelfde programma maar zonder de Triflow.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde gecontroleerde trial met 2 groepen: Triflow en oefeningen (interventie) en oefeningen (controle)
Oefeningen:oefeningen in bed, stoel en staan met/zonder gewichten, lopen, fietsergometer, loopband.
Triflow: 10 inademingen en 10 uitademingen.
Beide groepen krijgen vanaf opname tot ontslag 6 dagen per week 1 zitting fysiotherapie per dag.
Steekproefomvang: de steekproefomvang is 70. We hebben rekening gehouden met de effectiviteit van het tijdig voltooien van de werving van patiënten. Er zijn weinig gepubliceerde studies met het gebruik van Triflow als primaire interventie met kleinere steekproeven.
Bevolking: Volwassenen met een lange covid die in het ziekenhuis zijn opgenomen in het revalidatiecentrum
Statistische analyse: wordt uitgevoerd via IBM SPSS Statistics 20 en het niveau van statistische significantie is (p < 0,05).
Uit de literatuur en internationale richtlijnen blijkt dat fysiotherapie moet worden aangeboden aan mensen die langdurig met COVID zijn opgenomen, zonder ernstige risico's en met aanzienlijke voordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Larnaca, Cyprus, 7562
- Eden Resort Wellness Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die in de afgelopen 6 maanden zijn geïnfecteerd met COVID-19 en bij wie long-covid-syndroom is vastgesteld
- Patiënten moeten bereid zijn om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Negatieve sneltest voor COVID-19
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ziekten die lichaamsbeweging niet toelaten (bijv. onstabiele hartziekte)
- Leeftijd < 18 jaar
- Aanzienlijke cognitieve en psychiatrische stoornissen (onvermogen om eenvoudige bevelen op te volgen of toestemming te geven)
- Gebrek aan wil om de oefeningen te doen of weigeren om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Driestroom
Gebruik van het Triflow-apparaat en trainingsregime
|
Driestroom
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Alleen oefenregime
|
Oefening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: op opnamedag
|
Meet prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven (bijv. trappen lopen, aan- en uitkleden, wassen, eten).
Score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor totale afhankelijkheid en 100 voor totale onafhankelijkheid met activiteiten van het dagelijks leven.
|
op opnamedag
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: op ontslagdag
|
Meet prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven (bijv. trappen lopen, aan- en uitkleden, wassen, eten).
Score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor totale afhankelijkheid en 100 voor totale onafhankelijkheid met activiteiten van het dagelijks leven.
|
op ontslagdag
|
|
Dyspneu (Dyspnoea-schaal van de Medical Research Council)
Tijdsspanne: op opnamedag
|
Beoordeel dyspneu via de MRC-dyspneuschaal.
De deelnemers geven hun dyspneu een cijfer op een schaal van 1 tot 5. Hoe groter het getal, hoe slechter hun dyspneu is
|
op opnamedag
|
|
Dyspneu (Dyspnoea-schaal van de Medical Research Council)
Tijdsspanne: op ontslagdag
|
Beoordeel dyspneu via de MRC-dyspneuschaal.
De deelnemers geven hun dyspneu een cijfer op een schaal van 1 tot 5. Hoe groter het getal, hoe slechter hun dyspneu is
|
op ontslagdag
|
|
Piekstroommeter
Tijdsspanne: op opnamedag
|
Beoordeel de ademhalingsfunctie via piekstroommeter.
De deelnemers halen diep adem en blazen de lucht uit in de piekstroommeter.
Hoe hoger de score, hoe beter hun ademhalingsfunctie is
|
op opnamedag
|
|
Piekstroommeter
Tijdsspanne: op ontslagdag
|
Beoordeel de ademhalingsfunctie via piekstroommeter.
De deelnemers halen diep adem en blazen de lucht uit in de piekstroommeter.
Hoe hoger de score, hoe beter hun ademhalingsfunctie is
|
op ontslagdag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opnamedagen
Tijdsspanne: op ontslagdag
|
Aantal dagen dat deelnemers in het revalidatiecentrum verblijven
|
op ontslagdag
|
|
Spierkracht (handgreep)
Tijdsspanne: op opnamedag
|
Beoordeel de spierkracht van de bovenste ledematen via een draagbare dynamometer
|
op opnamedag
|
|
Spierkracht (handgreep)
Tijdsspanne: op ontslagdag
|
Beoordeel de spierkracht van de bovenste ledematen via een draagbare dynamometer
|
op ontslagdag
|
|
Spierkracht en uithoudingsvermogen (30 seconden van zitten naar staan)
Tijdsspanne: op opnamedag
|
Beoordeel de spierkracht van de onderste ledematen en het uithoudingsvermogen via 30 seconden zitten tot staan.
De deelnemers moeten in 30 seconden zo vaak mogelijk opstaan uit een stoel zonder hun armen te gebruiken.
Hoe vaker hoe beter hun spierkracht en uithoudingsvermogen
|
op opnamedag
|
|
Spierkracht en uithoudingsvermogen (30 seconden van zitten naar staan)
Tijdsspanne: op ontslagdag
|
Beoordeel de spierkracht van de onderste ledematen en het uithoudingsvermogen via 30 seconden zitten tot staan.
De deelnemers moeten in 30 seconden zo vaak mogelijk opstaan uit een stoel zonder hun armen te gebruiken.
Hoe vaker hoe beter hun spierkracht en uithoudingsvermogen
|
op ontslagdag
|
|
Balans (Berg Balans)
Tijdsspanne: op opnamedag
|
Beoordelen via Berg Balance Questionnaire, in totaal 14 items die de balans beoordelen.
van 0 tot 56, hoe hoger de score, hoe beter een persoon in balans is en hoe kleiner het risico op vallen is.
|
op opnamedag
|
|
Balans (Berg Balans)
Tijdsspanne: op ontslagdag
|
Beoordelen via Berg Balance Questionnaire, in totaal 14 items die de balans beoordelen.
van 0 tot 56, hoe hoger de score, hoe beter een persoon in balans is en hoe kleiner het risico op vallen is.
|
op ontslagdag
|
|
Cardiorespiratoire conditie (zes minuten looptest)
Tijdsspanne: op opnamedag
|
Beoordeel de cardiorespiratoire conditie via een looptest van 6 minuten.
De deelnemers moeten 6 minuten zelfstandig lopen en de afgelegde afstand wordt gemeten.
Hoe groter de afstand, hoe beter de cardiorespiratoire conditie.
|
op opnamedag
|
|
Cardiorespiratoire conditie (zes minuten looptest)
Tijdsspanne: op ontslagdag
|
Beoordeel de cardiorespiratoire conditie via een looptest van 6 minuten.
De deelnemers moeten 6 minuten zelfstandig lopen en de afgelegde afstand wordt gemeten.
Hoe groter de afstand, hoe beter de cardiorespiratoire conditie.
|
op ontslagdag
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: op opnamedag
|
Beoordeel via EQ-5D-5L vragenlijst, het heeft 6 componenten (beweging, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, stress/depressie, en een schaal van 0 tot 100 voor deelnemers om te scoren hoe ze hun gezondheid op de dag ervaren (0 geeft de slechtste gezondheid aan en 100 de beste gezondheid)
|
op opnamedag
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: op ontslagdag
|
Beoordeel via EQ-5D-5L vragenlijst, het heeft 6 componenten (beweging, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, stress/depressie, en een schaal van 0 tot 100 voor deelnemers om te scoren hoe ze hun gezondheid op de dag ervaren (0 geeft de slechtste gezondheid aan en 100 de beste gezondheid)
|
op ontslagdag
|
|
Vermoeidheid (Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie)
Tijdsspanne: op opnamedag
|
Beoordeel het gevoel van vermoeidheid via Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie.
het heeft 20 vragen met een schaal van 1 (ja dat is waar) tot 5 (nee dat is niet waar)
|
op opnamedag
|
|
Vermoeidheid (Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie)
Tijdsspanne: op ontslagdag
|
Beoordeel het gevoel van vermoeidheid via Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie.
het heeft 20 vragen met een schaal van 1 (ja dat is waar) tot 5 (nee dat is niet waar)
|
op ontslagdag
|
|
Time-up en gaan
Tijdsspanne: op opnamedag
|
Beoordeelt mobiliteit en valrisico.
Deelnemers moeten 3 meter lopen, hoe korter de tijd hoe beter hun mobiliteit
|
op opnamedag
|
|
Time-up en gaan
Tijdsspanne: op ontslagdag
|
Beoordeelt mobiliteit en valrisico.
Deelnemers moeten 3 meter lopen, hoe korter de tijd hoe beter hun mobiliteit
|
op ontslagdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina Kloni, European University Cyprus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Basoglu OK, Atasever A, Bacakoglu F. The efficacy of incentive spirometry in patients with COPD. Respirology. 2005 Jun;10(3):349-53. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00716.x.
- Siddiq MAB, Rathore FA, Clegg D, Rasker JJ. Pulmonary Rehabilitation in COVID-19 patients: A scoping review of current practice and its application during the pandemic. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Nov 9;66(4):480-494. doi: 10.5606/tftrd.2020.6889. eCollection 2020 Dec.
- Mohamed AA, Alawna M. Role of increasing the aerobic capacity on improving the function of immune and respiratory systems in patients with coronavirus (COVID-19): A review. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):489-496. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.038. Epub 2020 Apr 28.
- Eltorai AEM, Szabo AL, Antoci V Jr, Ventetuolo CE, Elias JA, Daniels AH, Hess DR. Clinical Effectiveness of Incentive Spirometry for the Prevention of Postoperative Pulmonary Complications. Respir Care. 2018 Mar;63(3):347-352. doi: 10.4187/respcare.05679. Epub 2017 Dec 26.
- Imamura M, Mirisola AR, Ribeiro FQ, De Pretto LR, Alfieri FM, Delgado VR, Battistella LR. Rehabilitation of patients after COVID-19 recovery: An experience at the Physical and Rehabilitation Medicine Institute and Lucy Montoro Rehabilitation Institute. Clinics (Sao Paulo). 2021 Jun 14;76:e2804. doi: 10.6061/clinics/2021/e2804. eCollection 2021.
- Seyller H, Gottlieb M, Colla J. A breath of fresh air: The role of incentive spirometry in the treatment of COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Oct;48:369. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.084. Epub 2021 Feb 1. No abstract available.
- Spielmanns M, Pekacka-Egli AM, Schoendorf S, Windisch W, Hermann M. Effects of a Comprehensive Pulmonary Rehabilitation in Severe Post-COVID-19 Patients. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 7;18(5):2695. doi: 10.3390/ijerph18052695.
- Zampogna E, Paneroni M, Belli S, Aliani M, Gandolfo A, Visca D, Bellanti MT, Ambrosino N, Vitacca M. Pulmonary Rehabilitation in Patients Recovering from COVID-19. Respiration. 2021;100(5):416-422. doi: 10.1159/000514387. Epub 2021 Mar 30.
- Toor H, Kashyap S, Yau A, Simoni M, Farr S, Savla P, Kounang R, Miulli DE. Efficacy of Incentive Spirometer in Increasing Maximum Inspiratory Volume in an Out-Patient Setting. Cureus. 2021 Oct 4;13(10):e18483. doi: 10.7759/cureus.18483. eCollection 2021 Oct.
- Franklin E, Anjum F. Incentive Spirometer and Inspiratory Muscle Training. 2023 Apr 27. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK572114/
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
23 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- Triflow
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .