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Die Verwendung der Anreiz-Spirometrie bei erwachsenen Patienten, die in einem Rehabilitationszentrum mit Long-Covid-Syndrom stationär aufgenommen wurden

10. August 2025 aktualisiert von: Marina Kloni, European University Cyprus

Die Verwendung von Anreiz-Spirometrie (Triflow) bei Patienten mit langer Covid

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Triflow bei der Rehabilitation von Patienten mit Long-Covid-Syndrom zu untersuchen, die in einem Rehabilitationszentrum stationär aufgenommen wurden. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt und folgen ihrem Trainingsplan bis zu dem Tag, an dem sie aus dem Rehabilitationszentrum entlassen werden. Die Interventionsgruppe wird an einem Rehabilitationsprogramm teilnehmen, das Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen, Fahrradergometer, Gehen und die Verwendung von Triflow umfasst. Die Kontrollgruppe nimmt am gleichen Programm teil, jedoch ohne Triflow.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie mit 2 Gruppen: Triflow und Übungen (Intervention) und Übungen (Kontrolle)

Übungen: Übungen im Bett, Stuhl und Stehen mit/ohne Gewichte, Gehen, Fahrradergometer, Laufband.

Triflow: 10 Atemzüge ein und 10 Atemzüge aus.

Beide Gruppen erhalten von der Aufnahme bis zur Entlassung an 6 Tagen pro Woche 1 Physiotherapiesitzung pro Tag.

Stichprobenumfang: Der Stichprobenumfang beträgt 70. Wir haben die Wirksamkeit des rechtzeitigen Abschlusses der Patientenrekrutierung berücksichtigt. Es gibt nur wenige veröffentlichte Studien mit der Verwendung von Triflow als primäre Intervention mit kleineren Stichprobenumfängen.

Bevölkerung: Erwachsene mit langer Covid, die im Rehabilitationszentrum stationär behandelt wurden

Statistische Analyse: wird über IBM SPSS Statistics 20 durchgeführt und das Niveau der statistischen Signifikanz beträgt (p < 0,05).

Aus der Literatur und den internationalen Leitlinien geht hervor, dass Patienten, die mit langer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, Physiotherapie ohne ernsthafte Risiken und mit erheblichem Nutzen angeboten werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zypern
      • Larnaca, Zypern, 7562
        • Eden Resort Wellness Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die in den letzten 6 Monaten mit COVID-19 infiziert waren und bei denen ein Long-Covid-Syndrom diagnostiziert wurde
  • Die Patienten müssen bereit sein, der Teilnahme an der Studie schriftlich zuzustimmen
  • Negativ-Schnelltest für COVID-19

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krankheiten, die keine Bewegung zulassen (z. instabile Herzerkrankung)
  • Alter < 18 Jahre
  • Erhebliche kognitive und psychiatrische Beeinträchtigungen (Unfähigkeit, einfache Befehle zu befolgen oder Zustimmung zu geben)
  • Mangelnder Wille, die Übungen zu machen oder die Zustimmung zu verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triflow
Verwendung des Triflow-Geräts und Trainingsprogramm
Sonstiges: Triflow
Triflow
Andere Namen:
  • Triflow und Übungsprogramm
Aktiver Komparator: Kontrolle
Nur Übungsprogramm
Sonstiges: Kontrolle
Übung
Andere Namen:
  • Übungsregime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: am Aufnahmetag
Misst die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Treppensteigen, An- und Ausziehen, Waschen, Essen). Werte von 0 bis 100, wobei 0 totale Abhängigkeit und 100 totale Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens anzeigt.
am Aufnahmetag
Barthel-Index
Zeitfenster: am Entlassungstag
Misst die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Treppensteigen, An- und Ausziehen, Waschen, Essen). Werte von 0 bis 100, wobei 0 totale Abhängigkeit und 100 totale Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens anzeigt.
am Entlassungstag
Dyspnoe (Dyspnoe-Skala des Medical Research Council)
Zeitfenster: am Aufnahmetag
Beurteilung der Dyspnoe anhand der MRC-Dyspnoe-Skala. Die Teilnehmer bewerten ihre Atemnot auf einer Skala von 1 bis 5. Je größer die Zahl, desto schlimmer ist ihre Atemnot
am Aufnahmetag
Dyspnoe (Dyspnoe-Skala des Medical Research Council)
Zeitfenster: am Entlassungstag
Beurteilung der Dyspnoe anhand der MRC-Dyspnoe-Skala. Die Teilnehmer bewerten ihre Atemnot auf einer Skala von 1 bis 5. Je größer die Zahl, desto schlimmer ist ihre Atemnot
am Entlassungstag
Peak-Flow-Meter
Zeitfenster: am Aufnahmetag
Beurteilung der Atemfunktion über Peak-Flow-Meter. Die Teilnehmer atmen tief durch und blasen die Luft in den Peak-Flow-Meter. Je höher die Punktzahl, desto besser ist ihre Atmungsfunktion
am Aufnahmetag
Peak-Flow-Meter
Zeitfenster: am Entlassungstag
Beurteilung der Atemfunktion über Peak-Flow-Meter. Die Teilnehmer atmen tief durch und blasen die Luft in den Peak-Flow-Meter. Je höher die Punktzahl, desto besser ist ihre Atmungsfunktion
am Entlassungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: am Entlassungstag
Anzahl der Tage, die die Teilnehmer im Rehabilitationszentrum bleiben
am Entlassungstag
Muskelkraft (Handgriff)
Zeitfenster: am Aufnahmetag
Beurteilen Sie die Muskelkraft für die oberen Extremitäten über einen Handdynamometer
am Aufnahmetag
Muskelkraft (Handgriff)
Zeitfenster: am Entlassungstag
Beurteilen Sie die Muskelkraft für die oberen Extremitäten über einen Handdynamometer
am Entlassungstag
Muskelkraft und Ausdauer (30 Sekunden vom Sitzen bis zum Stehen)
Zeitfenster: am Aufnahmetag
Beurteilen Sie die Muskelkraft der unteren Extremitäten und die Ausdauer über 30 Sekunden Sitzen bis Stehen. Die Teilnehmer müssen innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich von einem Stuhl aufstehen, ohne ihre Arme zu benutzen. Je öfter, desto besser ihre Muskelkraft und Ausdauer
am Aufnahmetag
Muskelkraft und Ausdauer (30 Sekunden vom Sitzen bis zum Stehen)
Zeitfenster: am Entlassungstag
Beurteilen Sie die Muskelkraft der unteren Extremitäten und die Ausdauer über 30 Sekunden Sitzen bis Stehen. Die Teilnehmer müssen innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich von einem Stuhl aufstehen, ohne ihre Arme zu benutzen. Je öfter, desto besser ihre Muskelkraft und Ausdauer
am Entlassungstag
Waage (Bergwaage)
Zeitfenster: am Aufnahmetag
Bewerten Sie mit dem Berg-Balance-Fragebogen, insgesamt 14 Punkte, die das Gleichgewicht bewerten. von 0 bis 56, je höher die Punktzahl, desto besser hat eine Person das Gleichgewicht und hat ein geringeres Sturzrisiko.
am Aufnahmetag
Waage (Bergwaage)
Zeitfenster: am Entlassungstag
Bewerten Sie mit dem Berg-Balance-Fragebogen, insgesamt 14 Punkte, die das Gleichgewicht bewerten. von 0 bis 56, je höher die Punktzahl, desto besser hat eine Person das Gleichgewicht und hat ein geringeres Sturzrisiko.
am Entlassungstag
Kardiorespiratorische Fitness (Sechs-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: am Aufnahmetag
Beurteilen Sie die kardiorespiratorische Fitness über einen 6-minütigen Gehtest. Die Teilnehmer müssen 6 Minuten selbstständig laufen und die zurückgelegte Strecke wird gemessen. Je größer die Distanz, desto besser die kardiorespiratorische Fitness.
am Aufnahmetag
Kardiorespiratorische Fitness (Sechs-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: am Entlassungstag
Beurteilen Sie die kardiorespiratorische Fitness über einen 6-minütigen Gehtest. Die Teilnehmer müssen 6 Minuten selbstständig laufen und die zurückgelegte Strecke wird gemessen. Je größer die Distanz, desto besser die kardiorespiratorische Fitness.
am Entlassungstag
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: am Aufnahmetag
Die Bewertung erfolgt über den EQ-5D-5L-Fragebogen, der aus 6 Komponenten besteht (Bewegung, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Stress/Depression und einer Skala von 0 bis 100, auf der die Teilnehmer bewerten können, wie sie ihre Gesundheit am Tag wahrnehmen (0 bedeutet schlechteste Gesundheit und 100 beste Gesundheit)
am Aufnahmetag
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: am Entlassungstag
Die Bewertung erfolgt über den EQ-5D-5L-Fragebogen, der aus 6 Komponenten besteht (Bewegung, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Stress/Depression und einer Skala von 0 bis 100, auf der die Teilnehmer bewerten können, wie sie ihre Gesundheit am Tag wahrnehmen (0 bedeutet schlechteste Gesundheit und 100 beste Gesundheit)
am Entlassungstag
Ermüdung (Multidimensionale Ermüdungsinventur)
Zeitfenster: am Aufnahmetag
Bewerten Sie das Ermüdungsgefühl über eine mehrdimensionale Ermüdungsinventur. Es hat 20 Fragen mit einer Skala von 1 (ja, das stimmt) bis 5 (nein, das stimmt nicht)
am Aufnahmetag
Ermüdung (Multidimensionale Ermüdungsinventur)
Zeitfenster: am Entlassungstag
Bewerten Sie das Ermüdungsgefühl über eine mehrdimensionale Ermüdungsinventur. Es hat 20 Fragen mit einer Skala von 1 (ja, das stimmt) bis 5 (nein, das stimmt nicht)
am Entlassungstag
Timed up und Go
Zeitfenster: am Aufnahmetag
Bewertet Mobilität und Sturzrisiko. Die Teilnehmer müssen 3m laufen, je kürzer die Zeit, desto besser ihre Mobilität
am Aufnahmetag
Timed up und Go
Zeitfenster: am Entlassungstag
Bewertet Mobilität und Sturzrisiko. Die Teilnehmer müssen 3m laufen, je kürzer die Zeit, desto besser ihre Mobilität
am Entlassungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European University Cyprus

Mitarbeiter

Eden Resort Wellness Rehabilitation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Kloni, European University Cyprus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Triflow

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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