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L'uso della spirometria incentivante nei pazienti adulti ricoverati in un centro di riabilitazione con sindrome da long-covid

10 agosto 2025 aggiornato da: Marina Kloni, European University Cyprus

L'uso della spirometria incentivante (Triflow) nei pazienti con Covid lungo

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'efficacia di Triflow nella riabilitazione di pazienti con sindrome da covid lungo ricoverati in un centro di riabilitazione. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi e seguiranno il loro regime di esercizi fino al giorno in cui saranno dimessi dal centro di riabilitazione. Il gruppo di intervento parteciperà ad un programma riabilitativo che comprende esercizi per gli arti superiori e inferiori, cicloergometro, deambulazione e utilizzo del triflow. Il gruppo di controllo parteciperà allo stesso programma ma senza il Triflow.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato con 2 gruppi: Triflow ed esercizi (intervento) ed esercizi (controllo)

Esercizi: Esercizi a letto, sedia e in piedi con/senza pesi, camminata, cicloergometro, tapis roulant.

Triflow: 10 inspirazioni e 10 espirazioni.

Entrambi i gruppi avranno 1 sessione di fisioterapia al giorno per 6 giorni alla settimana dall'ammissione alla dimissione.

Dimensione del campione: la dimensione del campione è 70. Abbiamo preso in considerazione l'efficacia di completare il reclutamento dei pazienti in tempo. Sono pochi gli studi pubblicati con l'uso di Triflow come intervento principale con campioni di dimensioni inferiori.

Popolazione: Adulti con covid lungo ricoverati nel centro di riabilitazione

Analisi statistica: verrà eseguita tramite IBM SPSS Statistics 20 e il livello di significatività statistica sarà (p <0,05).

Dalla letteratura e dalle linee guida internazionali, la fisioterapia dovrebbe essere offerta alle persone ricoverate con COVID lungo, senza alcun rischio serio e offrendo un beneficio significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Larnaca, Cipro, 7562
        • Eden Resort Wellness Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che sono stati infettati da COVID-19 negli ultimi 6 mesi e a cui è stata diagnosticata la sindrome da covid lungo
  • I pazienti devono essere disposti a dare il consenso scritto per la partecipazione allo studio
  • Test rapido negativo per COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie che non consentono l'esercizio (ad es. cardiopatia instabile)
  • Età < 18 anni
  • Compromissione cognitiva e psichiatrica significativa (incapacità di seguire semplici comandi o dare il consenso)
  • Mancanza di volontà di fare gli esercizi o rifiuto di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triflusso
Uso del dispositivo Triflow e regime di esercizio
Altro: Triflusso
Triflusso
Altri nomi:
  • Triflow e regime di esercizio
Comparatore attivo: Controllo
Solo regime di esercizio
Altro: Controllo
Esercizio
Altri nomi:
  • Regime di esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Barthel
Lasso di tempo: il giorno del ricovero
Misura le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (es. scale, vestirsi/svestirsi, lavarsi, mangiare). Punteggio da 0 a 100, dove 0 indica totale dipendenza e 100 totale indipendenza con le attività della vita quotidiana.
il giorno del ricovero
Indice Barthel
Lasso di tempo: il giorno della dimissione
Misura le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (es. scale, vestirsi/svestirsi, lavarsi, mangiare). Punteggio da 0 a 100, dove 0 indica totale dipendenza e 100 totale indipendenza con le attività della vita quotidiana.
il giorno della dimissione
Dispnea (scala di dispnea del Medical Research Council)
Lasso di tempo: il giorno del ricovero
Valutare la dispnea tramite la scala di dispnea MRC. I partecipanti valutano la loro dispnea su una scala da 1 a 5. Maggiore è il numero, peggiore è la loro dispnea
il giorno del ricovero
Dispnea (scala di dispnea del Medical Research Council)
Lasso di tempo: il giorno della dimissione
Valutare la dispnea tramite la scala di dispnea MRC. I partecipanti valutano la loro dispnea su una scala da 1 a 5. Maggiore è il numero, peggiore è la loro dispnea
il giorno della dimissione
Misuratore di portata di picco
Lasso di tempo: il giorno del ricovero
Valutare la funzione respiratoria tramite misuratore di flusso di picco. I partecipanti faranno un respiro profondo e soffieranno l'aria nel misuratore di flusso di picco. Più alto è il punteggio, migliore è la loro funzione respiratoria
il giorno del ricovero
Misuratore di portata di picco
Lasso di tempo: il giorno della dimissione
Valutare la funzione respiratoria tramite misuratore di flusso di picco. I partecipanti faranno un respiro profondo e soffieranno l'aria nel misuratore di flusso di picco. Più alto è il punteggio, migliore è la loro funzione respiratoria
il giorno della dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: il giorno della dimissione
Numero di giorni di permanenza dei partecipanti nel centro di riabilitazione
il giorno della dimissione
Forza muscolare (presa della mano)
Lasso di tempo: il giorno del ricovero
Valutare la forza muscolare per gli arti superiori tramite dinamometro portatile
il giorno del ricovero
Forza muscolare (presa della mano)
Lasso di tempo: il giorno della dimissione
Valutare la forza muscolare per gli arti superiori tramite dinamometro portatile
il giorno della dimissione
Forza muscolare e resistenza (30 secondi da seduti a in piedi)
Lasso di tempo: il giorno del ricovero
Valuta la forza muscolare per gli arti inferiori e la resistenza attraverso 30 secondi seduti per stare in piedi. I partecipanti dovranno alzarsi da una sedia senza usare le braccia tutte le volte che possono in 30 secondi. Più volte, migliore è la forza muscolare e la resistenza
il giorno del ricovero
Forza muscolare e resistenza (30 secondi da seduti a in piedi)
Lasso di tempo: il giorno della dimissione
Valuta la forza muscolare per gli arti inferiori e la resistenza attraverso 30 secondi seduti per stare in piedi. I partecipanti dovranno alzarsi da una sedia senza usare le braccia tutte le volte che possono in 30 secondi. Più volte, migliore è la forza muscolare e la resistenza
il giorno della dimissione
Equilibrio (Berg Balance)
Lasso di tempo: il giorno del ricovero
Valutare tramite Berg Balance Questionnaire, un totale di 14 elementi che valutano l'equilibrio. da 0 a 56, più alto è il punteggio, migliore è l'equilibrio di una persona e minore è il rischio di cadute.
il giorno del ricovero
Equilibrio (Berg Balance)
Lasso di tempo: il giorno della dimissione
Valutare tramite Berg Balance Questionnaire, un totale di 14 elementi che valutano l'equilibrio. da 0 a 56, più alto è il punteggio, migliore è l'equilibrio di una persona e minore è il rischio di cadute.
il giorno della dimissione
Idoneità cardiorespiratoria (test del cammino di sei minuti)
Lasso di tempo: il giorno del ricovero
Valutare l'idoneità cardiorespiratoria tramite il test del cammino di 6 minuti. I partecipanti devono camminare per 6 minuti in modo indipendente e viene misurata la distanza percorsa. Maggiore è la distanza, migliore è la forma cardiorespiratoria.
il giorno del ricovero
Idoneità cardiorespiratoria (test del cammino di sei minuti)
Lasso di tempo: il giorno della dimissione
Valutare l'idoneità cardiorespiratoria tramite il test del cammino di 6 minuti. I partecipanti devono camminare per 6 minuti in modo indipendente e viene misurata la distanza percorsa. Maggiore è la distanza, migliore è la forma cardiorespiratoria.
il giorno della dimissione
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: il giorno del ricovero
Valutare tramite questionario EQ-5D-5L, ha 6 componenti (movimento, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio, stress/depressione e una scala da 0 a 100 per consentire ai partecipanti di valutare come percepiscono la propria salute durante la giornata (0 indica la peggiore salute e 100 la migliore salute)
il giorno del ricovero
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: il giorno della dimissione
Valutare tramite questionario EQ-5D-5L, ha 6 componenti (movimento, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio, stress/depressione e una scala da 0 a 100 per consentire ai partecipanti di valutare come percepiscono la propria salute durante la giornata (0 indica la peggiore salute e 100 la migliore salute)
il giorno della dimissione
Fatica (Inventario della fatica multidimensionale)
Lasso di tempo: il giorno del ricovero
Valuta la sensazione di affaticamento tramite l'inventario multidimensionale della fatica. ha 20 domande con una scala da 1 (sì è vero) a 5 (no non è vero)
il giorno del ricovero
Fatica (Inventario della fatica multidimensionale)
Lasso di tempo: il giorno della dimissione
Valuta la sensazione di affaticamento tramite l'inventario multidimensionale della fatica. ha 20 domande con una scala da 1 (sì è vero) a 5 (no non è vero)
il giorno della dimissione
Tempo e vai
Lasso di tempo: il giorno del ricovero
Valuta la mobilità e il rischio di caduta. I partecipanti devono camminare per 3 m, più breve è il tempo, migliore è la loro mobilità
il giorno del ricovero
Tempo e vai
Lasso di tempo: il giorno della dimissione
Valuta la mobilità e il rischio di caduta. I partecipanti devono camminare per 3 m, più breve è il tempo, migliore è la loro mobilità
il giorno della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European University Cyprus

Collaboratori

Eden Resort Wellness Rehabilitation Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Kloni, European University Cyprus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

23 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Triflow

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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