Bruken av insentivspirometri hos voksne pasienter innlagt på et rehabiliteringssenter med lang-covid-syndrom
10. august 2025 oppdatert av: Marina Kloni, European University Cyprus
Bruken av insentivspirometri (Triflow) hos pasienter med lang covid
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av Triflow i rehabilitering av pasienter med lang covid-syndrom innlagt på et rehabiliteringssenter.
Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper og følge sitt treningsregime til den dagen de skrives ut fra rehabiliteringssenteret.
Intervensjonsgruppen skal delta i et rehabiliteringsprogram som inkluderer øvelser for øvre og nedre ekstremiteter, sykkelergometer, gange og bruk av triflow.
Kontrollgruppen vil delta i samme program, men uten Triflow.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert kontrollert studie med 2 grupper: Triflow og øvelser (intervensjon) og øvelser (kontroll)
Øvelser: Øvelser i seng, stol og stå med/uten vekter, gange, sykle ergometer, tredemølle.
Triflow: 10 innpust og 10 innpust.
Begge gruppene vil ha 1 fysioterapiøkt per dag i 6 dager per uke fra innleggelse til utskrivning.
Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen er 70. Vi tok hensyn til effektiviteten av å fullføre rekrutteringen av pasienter i tide. Det er få publiserte studier med bruk av Triflow som primær intervensjon med mindre utvalgsstørrelser.
Befolkning: Voksne med langvarig covid innlagt på rehabiliteringssenteret
Statistisk analyse: gjøres gjennom IBM SPSS Statistics 20 og nivået for statistisk signifikans vil være (p < 0,05).
Fra litteraturen og internasjonale retningslinjer bør fysioterapi tilbys personer innlagt på sykehus med langvarig COVID-19, uten noen alvorlige risikoer og med betydelig fordel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Larnaca, Kypros, 7562
- Eden Resort Wellness Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som ble infisert med covid-19 i løpet av de siste 6 månedene og ble diagnostisert med lang covid syndrom
- Pasienter må være villige til å gi skriftlig samtykke for deltakelse i studien
- Negativ hurtigtest for COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Historie om sykdommer som ikke tillater trening (f.eks. ustabil hjertesykdom)
- Alder < 18 år
- Betydelige kognitive og psykiatriske svekkelser (manglende evne til å følge enkle kommandoer eller gi samtykke)
- Mangel på vilje til å gjøre øvelsene eller nekte å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Triflow
Bruk av Triflow-apparat og treningsregime
|
Triflow
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kun treningsregime
|
Trening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: på opptaksdagen
|
Måler ytelse i dagliglivets aktiviteter (f.eks. trapper, på-/avkledning, vask, spising).
Poeng fra 0 til 100, der 0 indikerer total avhengighet og 100 total uavhengighet med daglige aktiviteter.
|
på opptaksdagen
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: på utskrivingsdagen
|
Måler ytelse i dagliglivets aktiviteter (f.eks. trapper, på-/avkledning, vask, spising).
Poeng fra 0 til 100, der 0 indikerer total avhengighet og 100 total uavhengighet med daglige aktiviteter.
|
på utskrivingsdagen
|
|
Dyspné (Medical Research Council Dyspnoea Scale)
Tidsramme: på opptaksdagen
|
Vurder dyspné via MRC dyspnéskala.
Deltakerne graderer dyspnéen sin på en skala fra 1 til 5. Jo større tall, desto verre er dyspnéen.
|
på opptaksdagen
|
|
Dyspné (Medical Research Council Dyspnoea Scale)
Tidsramme: på utskrivingsdagen
|
Vurder dyspné via MRC dyspnéskala.
Deltakerne graderer dyspnéen sin på en skala fra 1 til 5. Jo større tall, desto verre er dyspnéen.
|
på utskrivingsdagen
|
|
Peak Flow Meter
Tidsramme: på opptaksdagen
|
Vurder respirasjonsfunksjonen via peak flow meter.
Deltakerne vil trekke pusten dypt og blåse luften ut i peak flow-måleren.
Jo høyere poengsum, desto bedre er deres åndedrettsfunksjon
|
på opptaksdagen
|
|
Peak Flow Meter
Tidsramme: på utskrivingsdagen
|
Vurder respirasjonsfunksjonen via peak flow meter.
Deltakerne vil trekke pusten dypt og blåse luften ut i peak flow-måleren.
Jo høyere poengsum, desto bedre er deres åndedrettsfunksjon
|
på utskrivingsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall innleggelsesdager
Tidsramme: på utskrivingsdagen
|
Antall dager deltakere oppholder seg på rehabiliteringssenteret
|
på utskrivingsdagen
|
|
Muskelstyrke (håndgrep)
Tidsramme: på opptaksdagen
|
Vurder muskelstyrken for overekstremitetene via håndholdt dynamometer
|
på opptaksdagen
|
|
Muskelstyrke (håndgrep)
Tidsramme: på utskrivingsdagen
|
Vurder muskelstyrken for overekstremitetene via håndholdt dynamometer
|
på utskrivingsdagen
|
|
Muskelstyrke og utholdenhet (30 sekunder Sitt å stå)
Tidsramme: på opptaksdagen
|
Vurder muskelstyrke for underekstremiteter og utholdenhet via 30 sekunder sitte å stå.
Deltakerne må reise seg fra en stol uten å bruke armene så mange ganger de kan på 30 sekunder.
Jo flere ganger, jo bedre muskelstyrke og utholdenhet
|
på opptaksdagen
|
|
Muskelstyrke og utholdenhet (30 sekunder Sitt å stå)
Tidsramme: på utskrivingsdagen
|
Vurder muskelstyrke for underekstremiteter og utholdenhet via 30 sekunder sitte å stå.
Deltakerne må reise seg fra en stol uten å bruke armene så mange ganger de kan på 30 sekunder.
Jo flere ganger, jo bedre muskelstyrke og utholdenhet
|
på utskrivingsdagen
|
|
Balanse (Berg Balance)
Tidsramme: på opptaksdagen
|
Vurder via Berg Balansespørreskjema, totalt 14 poster som vurderer saldo.
fra 0 til 56, jo høyere poengsum jo bedre balanse har en person og har mindre risiko for fall.
|
på opptaksdagen
|
|
Balanse (Berg Balance)
Tidsramme: på utskrivingsdagen
|
Vurder via Berg Balansespørreskjema, totalt 14 poster som vurderer saldo.
fra 0 til 56, jo høyere poengsum jo bedre balanse har en person og har mindre risiko for fall.
|
på utskrivingsdagen
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon (seks minutters gangtest)
Tidsramme: på opptaksdagen
|
Vurder kardiorespiratorisk kondisjon via 6 minutters gangtest.
Deltakerne må gå i 6 minutter selvstendig og distansen de tilbakelegger måles.
Jo større avstand desto bedre kardiorespiratorisk kondisjon.
|
på opptaksdagen
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon (seks minutters gangtest)
Tidsramme: på utskrivingsdagen
|
Vurder kardiorespiratorisk kondisjon via 6 minutters gangtest.
Deltakerne må gå i 6 minutter selvstendig og distansen de tilbakelegger måles.
Jo større avstand desto bedre kardiorespiratorisk kondisjon.
|
på utskrivingsdagen
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: på opptaksdagen
|
Vurder via EQ-5D-5L spørreskjema, det har 6 komponenter (bevegelse, egenomsorg, hverdagsaktiviteter, smerte/ubehag, stress/depresjon, og en skala fra 0 til 100 for deltakerne for å skåre hvordan de oppfatter helsen sin på dagen (0 angir dårligste helse og 100 beste helse)
|
på opptaksdagen
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: på utskrivingsdagen
|
Vurder via EQ-5D-5L spørreskjema, det har 6 komponenter (bevegelse, egenomsorg, hverdagsaktiviteter, smerte/ubehag, stress/depresjon, og en skala fra 0 til 100 for deltakerne for å skåre hvordan de oppfatter helsen sin på dagen (0 angir dårligste helse og 100 beste helse)
|
på utskrivingsdagen
|
|
Fatigue (flerdimensjonal fatigue inventory)
Tidsramme: på opptaksdagen
|
Vurder følelsen av tretthet via flerdimensjonal tretthetsinventar.
den har 20 spørsmål med en skala fra 1 (ja det er sant) til 5 (nei det er ikke sant)
|
på opptaksdagen
|
|
Fatigue (flerdimensjonal fatigue inventory)
Tidsramme: på utskrivingsdagen
|
Vurder følelsen av tretthet via flerdimensjonal tretthetsinventar.
den har 20 spørsmål med en skala fra 1 (ja det er sant) til 5 (nei det er ikke sant)
|
på utskrivingsdagen
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: på opptaksdagen
|
Vurderer mobilitet og fallrisiko.
Deltakerne må gå 3m, jo kortere tid desto bedre bevegelighet
|
på opptaksdagen
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: på utskrivingsdagen
|
Vurderer mobilitet og fallrisiko.
Deltakerne må gå 3m, jo kortere tid desto bedre bevegelighet
|
på utskrivingsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Kloni, European University Cyprus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Basoglu OK, Atasever A, Bacakoglu F. The efficacy of incentive spirometry in patients with COPD. Respirology. 2005 Jun;10(3):349-53. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00716.x.
- Siddiq MAB, Rathore FA, Clegg D, Rasker JJ. Pulmonary Rehabilitation in COVID-19 patients: A scoping review of current practice and its application during the pandemic. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Nov 9;66(4):480-494. doi: 10.5606/tftrd.2020.6889. eCollection 2020 Dec.
- Mohamed AA, Alawna M. Role of increasing the aerobic capacity on improving the function of immune and respiratory systems in patients with coronavirus (COVID-19): A review. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):489-496. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.038. Epub 2020 Apr 28.
- Eltorai AEM, Szabo AL, Antoci V Jr, Ventetuolo CE, Elias JA, Daniels AH, Hess DR. Clinical Effectiveness of Incentive Spirometry for the Prevention of Postoperative Pulmonary Complications. Respir Care. 2018 Mar;63(3):347-352. doi: 10.4187/respcare.05679. Epub 2017 Dec 26.
- Imamura M, Mirisola AR, Ribeiro FQ, De Pretto LR, Alfieri FM, Delgado VR, Battistella LR. Rehabilitation of patients after COVID-19 recovery: An experience at the Physical and Rehabilitation Medicine Institute and Lucy Montoro Rehabilitation Institute. Clinics (Sao Paulo). 2021 Jun 14;76:e2804. doi: 10.6061/clinics/2021/e2804. eCollection 2021.
- Seyller H, Gottlieb M, Colla J. A breath of fresh air: The role of incentive spirometry in the treatment of COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Oct;48:369. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.084. Epub 2021 Feb 1. No abstract available.
- Spielmanns M, Pekacka-Egli AM, Schoendorf S, Windisch W, Hermann M. Effects of a Comprehensive Pulmonary Rehabilitation in Severe Post-COVID-19 Patients. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 7;18(5):2695. doi: 10.3390/ijerph18052695.
- Zampogna E, Paneroni M, Belli S, Aliani M, Gandolfo A, Visca D, Bellanti MT, Ambrosino N, Vitacca M. Pulmonary Rehabilitation in Patients Recovering from COVID-19. Respiration. 2021;100(5):416-422. doi: 10.1159/000514387. Epub 2021 Mar 30.
- Toor H, Kashyap S, Yau A, Simoni M, Farr S, Savla P, Kounang R, Miulli DE. Efficacy of Incentive Spirometer in Increasing Maximum Inspiratory Volume in an Out-Patient Setting. Cureus. 2021 Oct 4;13(10):e18483. doi: 10.7759/cureus.18483. eCollection 2021 Oct.
- Franklin E, Anjum F. Incentive Spirometer and Inspiratory Muscle Training. 2023 Apr 27. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK572114/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
23. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- Triflow
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .