心脏转甲状腺素蛋白淀粉样变性区域闪烁显像 DPD 摄取。 (AMYLOIDOZA)
2023年4月14日 更新者：Katarzyna Holcman
遗传性和野生型心脏转甲状腺素蛋白淀粉样变性患者区域显像 DPD 摄取的比较
心脏转甲状腺素蛋白 (ATTR) 淀粉样变性是一种浸润性心肌病，具有不可避免的进行性临床过程和不良预后。
该疾病是由于获得性野生型变异体 (ATTRwt) 或遗传性突变体变异体 (ATTRm) 导致的肝脏来源的前体蛋白转甲状腺素蛋白错误折叠引起的。
单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 的应用提供了更高的解剖分辨率，能够评估单个左心室节段内的淀粉样蛋白负荷。本研究旨在描述 3,3-二膦酰基-1,2- 的区域心肌分布模式ATTRwt 和 ATTRm 患者的丙二羧酸 (DPD) SPECT 摄取。
它将研究临床、生化和超声心动图，包括 ATTRwt 和 ATTRm 中的左心室纵向应变曲线。
此外，我们将评估无症状 ATTRm 变异携带者中 DPD 心脏摄取的存在和程度。这是一项前瞻性多中心观察研究。
在获得事先书面知情同意后，该研究将包括在闪烁显像中具有 1-3 级心脏 DPD 保留的连续患者。
此外，还将招募 ATTRm 患者的一级亲属。
患者将接受 TTR 基因测序，以评估与 ATTRm 相关的致病变异的存在。
平面闪烁扫描、SPECT 和散斑跟踪超声心动图都将使用视觉和定量方法进行审查和解释。
研究概览
详细说明
心脏转甲状腺素蛋白 (ATTR) 淀粉样变性是一种浸润性心肌病，具有不可避免的进行性临床过程和不良预后。 该疾病是由于获得性野生型变异体 (ATTRwt) 或遗传性突变体变异体 (ATTRm) 导致的肝脏来源的前体蛋白转甲状腺素蛋白错误折叠引起的。 单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 的应用提供了更高的解剖分辨率，能够评估单个左心室节段内的淀粉样蛋白负荷。
本研究旨在描述 ATTRwt 和 ATTRm 患者中 3,3-二膦酰基-1,2-丙二羧酸 (DPD) SPECT 摄取的区域心肌分布模式。 它将研究临床、生化和超声心动图，包括 ATTRwt 和 ATTRm 中的左心室纵向应变曲线。 此外，我们将评估无症状 ATTRm 变异携带者中 DPD 心脏摄取的存在和程度。
这是一项前瞻性多中心观察性研究。 在获得事先书面知情同意后，该研究将包括在闪烁显像中具有 1-3 级心脏 DPD 保留的连续患者。 此外，还将招募 ATTRm 患者的一级亲属。 患者将接受 TTR 基因测序，以评估与 ATTRm 相关的致病变异的存在。 平面闪烁扫描、SPECT 和散斑跟踪超声心动图都将使用视觉和定量方法进行审查和解释。
收集到的数据将进行统计分析，以验证研究假设。 在进行研究之前，将获得当地生物伦理委员会的批准。 执行的所有程序都将符合 1964 年赫尔辛基宣言及其后来的修正案或类似道德标准的道德标准。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katarzyna Holcman, MD, PhD
- 电话号码：+48 12 614 22 87
- 邮箱：katarzyna.holcman@gmail.com
学习地点
-
-
Lesser Poland
-
Krakow、Lesser Poland、波兰、31-202
- 招聘中
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
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接触：
- Katarzyna Holcman, MD, PhD
- 邮箱：katarzyna.holcman@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
连续 100 名患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上，
- 提供书面知情同意书，
- 闪烁显像研究中 99mTc-DPD 的 1-3 级心脏滞留或 ATTR 患者的一级亲属
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
闪烁显像中 99mTc-DPD 的 1-3 级心脏滞留
|
99mTc-DPD 闪烁显像
从外周静脉采集血样和 TTR 测序。
经胸超声心动图。
|
|
第 2 组
ATTR 患者的一级亲属
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99mTc-DPD 闪烁显像
从外周静脉采集血样和 TTR 测序。
经胸超声心动图。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部左心室 99mTc-DPD 摄取
大体时间：第一天
|
比较遗传性和野生型心脏转甲状腺素蛋白淀粉样变性患者局部左心室 99mTc-DPD 摄取。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右心室 99mTc-DPD 蓄积
大体时间：第一天
|
评估遗传性和野生型心脏转甲状腺素蛋白淀粉样变性患者右心室 99mTc-DPD 蓄积的患病率。
|
第一天
|
|
无症状遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性变异携带者的 99mTc-DPD 心脏摄取
大体时间：第一天
|
评估无症状遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性变异携带者中 99mTc-DPD 心脏摄取的存在和程度。
|
第一天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室纵向应变
大体时间：第一天
|
研究遗传性和野生型 ATTR 心脏淀粉样变性的超声心动图左心室纵向应变曲线。
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月4日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月13日
首次发布 (实际的)
2023年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ID#57165999
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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99mTc-DPD 闪烁显像的临床试验
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