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L'absorption régionale de DPD par scintigraphie dans l'amylose cardiaque à transthyrétine. (AMYLOIDOZA)

14 avril 2023 mis à jour par: Katarzyna Holcman

Les comparaisons de l'absorption régionale de DPD scintigraphique entre les patients atteints d'amylose cardiaque à transthyrétine héréditaire et de type sauvage

L'amylose cardiaque à transthyrétine (ATTR) est une cardiomyopathie infiltrante à évolution clinique inexorablement progressive et de mauvais pronostic. La maladie est causée par un mauvais repliement de la transthyrétine, une protéine précurseur dérivée du foie, à la suite d'un variant acquis de type sauvage (ATTRwt) ou d'un variant mutant héréditaire (ATTRm). L'application de la tomodensitométrie d'émission à photon unique (SPECT) offre une plus grande résolution anatomique, permettant l'évaluation de la charge amyloïde dans les segments individuels du ventricule gauche. Cette étude vise à décrire le schéma de distribution myocardique régionale du 3,3-diphosphono-1,2- Absorption SPECT de l'acide propanedicarboxylique (DPD) chez les patients atteints d'ATTRwt et d'ATTRm. Il étudiera le profil clinique, biochimique et échocardiographique, y compris le profil de contrainte longitudinale du ventricule gauche dans l'ATTRwt et l'ATTRm. De plus, nous évaluerons la présence et l'étendue de la captation cardiaque de la DPD chez les porteurs asymptomatiques de variants ATTRm. Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique prospective. L'étude, après l'obtention préalable d'un consentement éclairé écrit, inclura des patients consécutifs présentant une rétention DPD cardiaque de grade 1 à 3 en scintigraphie. De plus, les parents au premier degré des patients atteints d'ATTRm vont être recrutés. Les patients vont subir un séquençage du gène TTR pour évaluer la présence de variants pathogènes associés à l'ATTRm. La scintigraphie planaire, la SPECT et l'échocardiographie de suivi du chatoiement seront examinées et interprétées à l'aide d'approches visuelles et quantitatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amylose cardiaque à transthyrétine (ATTR) est une cardiomyopathie infiltrante à évolution clinique inexorablement progressive et de mauvais pronostic. La maladie est causée par un mauvais repliement de la transthyrétine, une protéine précurseur dérivée du foie, à la suite d'un variant acquis de type sauvage (ATTRwt) ou d'un variant mutant héréditaire (ATTRm). L'application de la tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT) offre une plus grande résolution anatomique, permettant l'évaluation de la charge amyloïde dans les segments individuels du ventricule gauche.

Cette étude vise à décrire le modèle de distribution myocardique régionale de l'absorption de SPECT de l'acide 3,3-diphosphono-1,2-propanedicarboxylique (DPD) chez les patients atteints d'ATTRwt et d'ATTRm. Il étudiera le profil clinique, biochimique et échocardiographique, y compris le profil de contrainte longitudinale du ventricule gauche dans l'ATTRwt et l'ATTRm. De plus, nous évaluerons la présence et l'étendue de la captation cardiaque de la DPD chez les porteurs asymptomatiques de variants ATTRm.

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique. L'étude, après l'obtention préalable d'un consentement éclairé écrit, inclura des patients consécutifs présentant une rétention DPD cardiaque de grade 1 à 3 en scintigraphie. De plus, les parents au premier degré des patients atteints d'ATTRm vont être recrutés. Les patients vont subir un séquençage du gène TTR pour évaluer la présence de variants pathogènes associés à l'ATTRm. La scintigraphie planaire, la SPECT et l'échocardiographie de suivi du chatoiement seront examinées et interprétées à l'aide d'approches visuelles et quantitatives.

Les données recueillies seront analysées statistiquement pour vérifier les hypothèses de recherche. L'approbation du comité de bioéthique local sera obtenue avant la réalisation de l'étude. Toutes les procédures effectuées seront conformes aux normes éthiques de la déclaration d'Helsinki de 1964 et à ses amendements ultérieurs, ou à des normes éthiques comparables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Pologne, 31-202
        • Recrutement
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

100 patients consécutifs

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans,
  • fournir un consentement éclairé écrit,
  • rétention cardiaque de grade 1-3 de 99mTc-DPD dans une étude scintigraphique ou un parent au premier degré d'un patient atteint d'ATTR

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
rétention cardiaque de grade 1-3 du 99mTc-DPD en scintigraphie
Radiation: Scintigraphie au 99mTc-DPD
Scintigraphie au 99mTc-DPD
Test diagnostique: Prélèvement d'échantillons sanguins et échocardiographie
Prélèvement d'échantillons de sang d'une veine périphérique et séquençage TTR. Échocardiographie transthoracique.
Groupe 2
parent au premier degré d'un patient atteint d'ATTR
Radiation: Scintigraphie au 99mTc-DPD
Scintigraphie au 99mTc-DPD
Test diagnostique: Prélèvement d'échantillons sanguins et échocardiographie
Prélèvement d'échantillons de sang d'une veine périphérique et séquençage TTR. Échocardiographie transthoracique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
captation régionale du ventricule gauche 99mTc-DPD
Délai: jour 1
Comparer l'absorption régionale de 99mTc-DPD dans le ventricule gauche chez les patients atteints d'amylose cardiaque à transthyrétine héréditaire et de type sauvage.
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accumulation ventriculaire droite de 99mTc-DPD
Délai: jour 1
Évaluer la prévalence de l'accumulation ventriculaire droite de 99mTc-DPD chez les patients atteints d'amylose cardiaque à transthyrétine héréditaire et de type sauvage.
jour 1
Absorption cardiaque du 99mTc-DPD chez les porteurs asymptomatiques de variants héréditaires de l'amylose à transthyrétine
Délai: jour 1
Évaluer la présence et l'étendue de l'absorption cardiaque du 99mTc-DPD chez les porteurs asymptomatiques de variants héréditaires de l'amylose à transthyrétine.
jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déformation longitudinale du ventricule gauche
Délai: jour 1
Étudier le profil de contrainte longitudinale échocardiographique du ventricule gauche dans l'amylose cardiaque ATTR héréditaire et de type sauvage.
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Katarzyna Holcman

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

14 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID#57165999

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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