Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalny scyntygraficzny wychwyt DPD w amyloidozie transtyretynowej serca. (AMYLOIDOZA)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Katarzyna Holcman

Porównanie regionalnego wychwytu scyntygraficznego DPD między pacjentami z dziedziczną amyloidozą transtyretynową serca typu dzikiego

Amyloidoza transtyretynowa serca (ATTR) jest kardiomiopatią naciekową o nieuchronnie postępującym przebiegu klinicznym i złym rokowaniu. Choroba jest spowodowana nieprawidłowym fałdowaniem pochodzącego z wątroby białka prekursorowego transtyretyny w wyniku nabytego wariantu typu dzikiego (ATTRwt) lub dziedzicznego wariantu zmutowanego (ATTRm). Zastosowanie tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) zapewnia większą rozdzielczość anatomiczną, umożliwiając ocenę obciążenia amyloidem w poszczególnych segmentach lewej komory. Celem niniejszego badania jest opisanie wzorca regionalnej dystrybucji 3,3-difosfono-1,2- wychwyt SPECT kwasu propanodikarboksylowego (DPD) wśród pacjentów z ATTRwt i ATTRm. Zbadany zostanie profil kliniczny, biochemiczny i echokardiograficzny, w tym podłużny profil odkształcenia lewej komory w ATTRwt i ATTRm. Ponadto ocenimy obecność i zakres wychwytu sercowego DPD wśród bezobjawowych nosicieli wariantów ATTRm. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Badanie, po uzyskaniu uprzedniej pisemnej świadomej zgody, obejmie kolejnych pacjentów, u których w scyntygrafii stwierdzono zatrzymanie DPD serca stopnia 1-3. Ponadto włączeni zostaną krewni pierwszego stopnia pacjentów z ATTRm. Pacjenci zostaną poddani sekwencjonowaniu genu TTR w celu oceny obecności patogennych wariantów związanych z ATTRm. Zarówno scyntygrafia planarna, SPECT, jak i echokardiografia śledząca plamki zostaną poddane przeglądowi i zinterpretowane przy użyciu metod wizualnych i ilościowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amyloidoza transtyretynowa serca (ATTR) jest kardiomiopatią naciekową o nieuchronnie postępującym przebiegu klinicznym i złym rokowaniu. Choroba jest spowodowana nieprawidłowym fałdowaniem pochodzącego z wątroby białka prekursorowego transtyretyny w wyniku nabytego wariantu typu dzikiego (ATTRwt) lub dziedzicznego wariantu zmutowanego (ATTRm). Zastosowanie tomografii emisyjnej pojedynczych fotonów (SPECT) zapewnia większą rozdzielczość anatomiczną, umożliwiając ocenę obciążenia amyloidem w obrębie poszczególnych segmentów lewej komory.

Niniejsze badanie ma na celu opisanie wzorca regionalnej dystrybucji kwasu 3,3-difosfono-1,2-propanodikarboksylowego (DPD) SPECT w mięśniu sercowym wśród pacjentów z ATTRwt i ATTRm. Zbadany zostanie profil kliniczny, biochemiczny i echokardiograficzny, w tym podłużny profil odkształcenia lewej komory w ATTRwt i ATTRm. Ponadto ocenimy obecność i zakres wychwytu sercowego DPD wśród bezobjawowych nosicieli wariantów ATTRm.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Badanie, po uzyskaniu uprzedniej pisemnej świadomej zgody, obejmie kolejnych pacjentów, u których w scyntygrafii stwierdzono zatrzymanie DPD serca stopnia 1-3. Ponadto włączeni zostaną krewni pierwszego stopnia pacjentów z ATTRm. Pacjenci zostaną poddani sekwencjonowaniu genu TTR w celu oceny obecności patogennych wariantów związanych z ATTRm. Zarówno scyntygrafia planarna, SPECT, jak i echokardiografia śledząca plamki zostaną poddane przeglądowi i zinterpretowane przy użyciu metod wizualnych i ilościowych.

Zebrane dane zostaną poddane analizie statystycznej w celu weryfikacji hipotez badawczych. Przed przeprowadzeniem badania uzyskana zostanie zgoda miejscowej Komisji Bioetycznej. Wszystkie wykonywane procedury będą zgodne z normami etycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej z 1964 roku i jej późniejszymi poprawkami lub porównywalnymi normami etycznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Polska, 31-202
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 kolejnych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat,
  • udzielenie pisemnej świadomej zgody,
  • zatrzymanie serca 1-3 stopnia 99mTc-DPD w badaniu scyntygraficznym lub krewny pierwszego stopnia pacjenta z ATTR

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
zatrzymanie serca 1-3 stopnia 99mTc-DPD w scyntygrafii
Promieniowanie: Scyntygrafia 99mTc-DPD
Scyntygrafia 99mTc-DPD
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi i echokardiografia
Pobieranie próbek krwi z żyły obwodowej i sekwencjonowanie TTR. Echokardiografia przezklatkowa.
Grupa 2
krewny pierwszego stopnia pacjenta z ATTR
Promieniowanie: Scyntygrafia 99mTc-DPD
Scyntygrafia 99mTc-DPD
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi i echokardiografia
Pobieranie próbek krwi z żyły obwodowej i sekwencjonowanie TTR. Echokardiografia przezklatkowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
regionalny wychwyt 99mTc-DPD przez lewą komorę
Ramy czasowe: dzień 1
Porównanie regionalnego wychwytu 99mTc-DPD lewej komory u pacjentów z dziedziczną i amyloidozą transtyretynową serca typu dzikiego.
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
akumulacja 99mTc-DPD w prawej komorze
Ramy czasowe: dzień 1
Ocena rozpowszechnienia gromadzenia się 99mTc-DPD w prawej komorze u pacjentów z dziedziczną amyloidozą transtyretynową serca typu dzikiego.
dzień 1
Wychwyt 99mTc-DPD przez serce wśród bezobjawowych dziedzicznych nosicieli wariantów amyloidozy transtyretynowej
Ramy czasowe: dzień 1
Ocena obecności i zakresu wychwytu sercowego 99mTc-DPD wśród bezobjawowych nosicieli dziedzicznych wariantów amyloidozy transtyretynowej.
dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odkształcenie podłużne lewej komory
Ramy czasowe: dzień 1
Zbadanie echokardiograficznego profilu podłużnego odkształcenia lewej komory w dziedzicznej i dzikiej amyloidozie serca ATTR.
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Katarzyna Holcman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID#57165999

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Scyntygrafia 99mTc-DPD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj