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Die regionale szintigraphische DPD-Aufnahme bei kardialer Transthyretin-Amyloidose. (AMYLOIDOZA)

14. April 2023 aktualisiert von: Katarzyna Holcman

Die Vergleiche der regionalen szintigraphischen DPD-Aufnahme zwischen Patienten mit hereditärer und kardialer Transthyretin-Amyloidose vom Wildtyp

Die kardiale Transthyretin (ATTR)-Amyloidose ist eine infiltrative Kardiomyopathie mit unaufhaltsam fortschreitendem klinischen Verlauf und schlechter Prognose. Ursache der Erkrankung ist eine Fehlfaltung des aus der Leber stammenden Vorläuferproteins Transthyretin als Folge einer erworbenen Wildtyp-Variante (ATTRwt) oder als hereditäre mutierte Variante (ATTRm). Die Anwendung der Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) bietet eine größere anatomische Auflösung und ermöglicht die Beurteilung der Amyloidbelastung in einzelnen Segmenten des linken Ventrikels. Diese Studie zielt darauf ab, das Muster der regionalen myokardialen Verteilung von 3,3-Diphosphono-1,2- Propandicarbonsäure (DPD) SPECT-Aufnahme bei Patienten mit ATTRwt und ATTRm. Es wird das klinische, biochemische und echokardiographische, einschließlich des Längsbelastungsprofils des linken Ventrikels in ATTRwt und ATTRm untersuchen. Darüber hinaus werden wir das Vorhandensein und das Ausmaß der kardialen Aufnahme von DPD bei Trägern asymptomatischer ATTRm-Varianten bewerten. Dies ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie. Die Studie wird nach Einholung einer vorherigen schriftlichen Zustimmung nach Aufklärung aufeinander folgende Patienten umfassen, die eine kardiale DPD-Retention Grad 1-3 in der Szintigraphie aufweisen. Darüber hinaus sollen Verwandte ersten Grades von Patienten mit ATTRm aufgenommen werden. Die Patienten werden einer TTR-Gensequenzierung unterzogen, um das Vorhandensein pathogener Varianten im Zusammenhang mit ATTRm zu beurteilen. Sowohl Planarszintigraphie, SPECT als auch Speckle-Tracking-Echokardiographie werden überprüft und anhand visueller und quantitativer Ansätze interpretiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Transthyretin (ATTR)-Amyloidose ist eine infiltrative Kardiomyopathie mit unaufhaltsam fortschreitendem klinischen Verlauf und schlechter Prognose. Ursache der Erkrankung ist eine Fehlfaltung des aus der Leber stammenden Vorläuferproteins Transthyretin als Folge einer erworbenen Wildtyp-Variante (ATTRwt) oder als hereditäre mutierte Variante (ATTRm). Die Anwendung der Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) bietet eine größere anatomische Auflösung und ermöglicht die Beurteilung der Amyloidbelastung in einzelnen Segmenten des linken Ventrikels.

Ziel dieser Studie ist es, das Muster der regionalen myokardialen Verteilung der SPECT-Aufnahme von 3,3-Diphosphono-1,2-propandicarbonsäure (DPD) bei Patienten mit ATTRwt und ATTRm zu beschreiben. Es wird das klinische, biochemische und echokardiographische, einschließlich des Längsbelastungsprofils des linken Ventrikels in ATTRwt und ATTRm untersuchen. Darüber hinaus werden wir das Vorhandensein und das Ausmaß der kardialen Aufnahme von DPD bei Trägern asymptomatischer ATTRm-Varianten bewerten.

Dies ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie. Die Studie wird nach Einholung einer vorherigen schriftlichen Zustimmung nach Aufklärung aufeinander folgende Patienten umfassen, die eine kardiale DPD-Retention Grad 1-3 in der Szintigraphie aufweisen. Darüber hinaus sollen Verwandte ersten Grades von Patienten mit ATTRm aufgenommen werden. Die Patienten werden einer TTR-Gensequenzierung unterzogen, um das Vorhandensein pathogener Varianten im Zusammenhang mit ATTRm zu beurteilen. Sowohl Planarszintigraphie, SPECT als auch Speckle-Tracking-Echokardiographie werden überprüft und anhand visueller und quantitativer Ansätze interpretiert.

Die erhobenen Daten werden statistisch ausgewertet, um Forschungshypothesen zu verifizieren. Vor der Durchführung der Studie wird die Genehmigung des örtlichen Bioethikausschusses eingeholt. Alle durchgeführten Verfahren müssen den ethischen Standards der Deklaration von Helsinki von 1964 und ihren späteren Änderungen oder vergleichbaren ethischen Standards entsprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Polen, 31-202
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 aufeinanderfolgende Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre,
  • Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung,
  • Grad 1-3 kardiale Retention von 99mTc-DPD in einer szintigraphischen Studie oder ein Verwandter ersten Grades eines Patienten mit ATTR

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Grad 1-3 Herzretention von 99mTc-DPD in der Szintigraphie
Strahlung: 99mTc-DPD-Szintigraphie
99mTc-DPD-Szintigraphie
Diagnosetest: Entnahme von Blutproben und Echokardiographie
Entnahme von Blutproben aus einer peripheren Vene und TTR-Sequenzierung. Transthorakale Echokardiographie.
Gruppe 2
Verwandten ersten Grades eines Patienten mit ATTR
Strahlung: 99mTc-DPD-Szintigraphie
99mTc-DPD-Szintigraphie
Diagnosetest: Entnahme von Blutproben und Echokardiographie
Entnahme von Blutproben aus einer peripheren Vene und TTR-Sequenzierung. Transthorakale Echokardiographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
regionale Aufnahme von 99mTc-DPD im linken Ventrikel
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der regionalen 99mTc-DPD-Aufnahme des linken Ventrikels bei Patienten mit hereditärer und kardialer Transthyretin-Amyloidose vom Wildtyp.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rechtsventrikuläre 99mTc-DPD-Akkumulation
Zeitfenster: Tag 1
Es sollte die Prävalenz der rechtsventrikulären 99mTc-DPD-Akkumulation bei Patienten mit hereditärer und kardialer Transthyretin-Amyloidose vom Wildtyp beurteilt werden.
Tag 1
Aufnahme von 99mTc-DPD ins Herz bei Trägern asymptomatischer erblicher Transthyretin-Amyloidose-Varianten
Zeitfenster: Tag 1
Es sollten das Vorhandensein und das Ausmaß der Aufnahme von 99mTc-DPD in das Herz bei Trägern asymptomatischer erblicher Transthyretin-Amyloidose-Varianten untersucht werden.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsdehnung des linken Ventrikels
Zeitfenster: Tag 1
Es sollte das echokardiographische longitudinale Dehnungsprofil des linken Ventrikels bei hereditärer und Wildtyp-ATTR-Herz-Amyloidose untersucht werden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Katarzyna Holcman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID#57165999

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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