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L'assorbimento DPD scintigrafico regionale nell'amiloidosi da transtiretina cardiaca. (AMYLOIDOZA)

14 aprile 2023 aggiornato da: Katarzyna Holcman

I confronti dell'assorbimento di DPD scintigrafico regionale tra pazienti con amiloidosi da transtiretina cardiaca ereditaria e di tipo selvaggio

L'amiloidosi cardiaca da transtiretina (ATTR) è una cardiomiopatia infiltrativa con decorso clinico inesorabilmente progressivo e prognosi infausta. La malattia è causata dal ripiegamento errato della transtiretina, proteina precursore derivata dal fegato, come risultato di una variante wild-type acquisita (ATTRwt) o di una variante mutante ereditaria (ATTRm). L'applicazione della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) fornisce una maggiore risoluzione anatomica, consentendo la valutazione del carico di amiloide all'interno dei singoli segmenti del ventricolo sinistro. Questo studio mira a descrivere il modello di distribuzione miocardica regionale del 3,3-difosfono-1,2- Captazione SPECT dell'acido propandicarbossilico (DPD) tra i pazienti con ATTRwt e ATTRm. Indagherà il profilo clinico, biochimico ed ecocardiografico, compreso il profilo di deformazione longitudinale del ventricolo sinistro in ATTRwt e ATTRm. Inoltre, valuteremo la presenza e l'estensione dell'uptake cardiaco di DPD tra i portatori asintomatici di varianti ATTRm. Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico. Lo studio, dopo aver ottenuto il previo consenso informato scritto, includerà pazienti consecutivi con ritenzione di DPD cardiaca di grado 1-3 in scintigrafia. Inoltre, verranno arruolati i parenti di primo grado dei pazienti con ATTRm. I pazienti verranno sottoposti a sequenziamento del gene TTR per valutare la presenza di varianti patogene associate a ATTRm. Sia la scintigrafia planare che la SPECT e l'ecocardiografia speckle-tracking saranno esaminate e interpretate utilizzando approcci visivi e quantitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'amiloidosi cardiaca da transtiretina (ATTR) è una cardiomiopatia infiltrativa con decorso clinico inesorabilmente progressivo e prognosi infausta. La malattia è causata dal ripiegamento errato della transtiretina, proteina precursore derivata dal fegato, come risultato di una variante wild-type acquisita (ATTRwt) o di una variante mutante ereditaria (ATTRm). L'applicazione della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) fornisce una maggiore risoluzione anatomica, consentendo la valutazione del carico di amiloide all'interno dei singoli segmenti del ventricolo sinistro.

Questo studio mira a descrivere il modello di distribuzione miocardica regionale dell'assorbimento SPECT dell'acido 3,3-difosfono-1,2-propandicarbossilico (DPD) tra i pazienti con ATTRwt e ATTRm. Indagherà il profilo clinico, biochimico ed ecocardiografico, compreso il profilo di deformazione longitudinale del ventricolo sinistro in ATTRwt e ATTRm. Inoltre, valuteremo la presenza e l'estensione dell'uptake cardiaco di DPD tra i portatori asintomatici di varianti di ATTRm.

Questo è uno studio osservazionale prospettico multicentrico. Lo studio, dopo aver ottenuto il previo consenso informato scritto, includerà pazienti consecutivi con ritenzione di DPD cardiaca di grado 1-3 in scintigrafia. Inoltre, verranno arruolati i parenti di primo grado dei pazienti con ATTRm. I pazienti verranno sottoposti a sequenziamento del gene TTR per valutare la presenza di varianti patogene associate a ATTRm. Sia la scintigrafia planare che la SPECT e l'ecocardiografia speckle-tracking saranno esaminate e interpretate utilizzando approcci visivi e quantitativi.

I dati raccolti verranno analizzati statisticamente per verificare le ipotesi di ricerca. Prima dell'esecuzione dello studio sarà ottenuta l'approvazione del Comitato Bioetico locale. Tutte le procedure eseguite saranno conformi agli standard etici della dichiarazione di Helsinki del 1964 e dei suoi successivi emendamenti, o standard etici comparabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Polonia, 31-202
        • Reclutamento
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

100 pazienti consecutivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni,
  • fornire il consenso informato scritto,
  • ritenzione cardiaca di grado 1-3 di 99mTc-DPD in studio scintigrafico o un parente di primo grado di un paziente con ATTR

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
ritenzione cardiaca di grado 1-3 di 99mTc-DPD in scintigrafia
Radiazione: Scintigrafia con 99mTc-DPD
Scintigrafia con 99mTc-DPD
Test diagnostico: Raccolta di campioni di sangue ed ecocardiografia
Raccolta di campioni di sangue da una vena periferica e sequenziamento TTR. Ecocardiografia transtoracica.
Gruppo 2
parente di primo grado di un paziente con ATTR
Radiazione: Scintigrafia con 99mTc-DPD
Scintigrafia con 99mTc-DPD
Test diagnostico: Raccolta di campioni di sangue ed ecocardiografia
Raccolta di campioni di sangue da una vena periferica e sequenziamento TTR. Ecocardiografia transtoracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
captazione regionale del ventricolo sinistro 99mTc-DPD
Lasso di tempo: giorno 1
Per confrontare l'assorbimento di 99mTc-DPD del ventricolo sinistro regionale tra i pazienti con amiloidosi da transtiretina cardiaca ereditaria e wild-type.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accumulo ventricolare destro di 99mTc-DPD
Lasso di tempo: giorno 1
Valutare la prevalenza dell'accumulo ventricolare destro di 99mTc-DPD tra i pazienti con amiloidosi da transtiretina cardiaca ereditaria e wild-type.
giorno 1
Captazione cardiaca di 99mTc-DPD tra i portatori asintomatici di varianti ereditarie di amiloidosi da transtiretina
Lasso di tempo: giorno 1
Valutare la presenza e l'estensione dell'assorbimento cardiaco di 99mTc-DPD tra i portatori di varianti ereditarie asintomatiche dell'amiloidosi da transtiretina.
giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stiramento longitudinale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: giorno 1
Indagare il profilo di deformazione longitudinale del ventricolo sinistro ecocardiografico nell'amiloidosi cardiaca ATTR ereditaria e wild-type.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Katarzyna Holcman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID#57165999

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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