Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den regionale scintigrafiske DPD-optagelse i cardiac transthyretin amyloidosis. (AMYLOIDOZA)

14. april 2023 opdateret af: Katarzyna Holcman

Sammenligningerne af regional scintigrafisk DPD-optagelse mellem patienter med arvelig og vildtype hjertetransthyretin-amyloidose

Cardiac transthyretin (ATTR) amyloidose er en infiltrativ kardiomyopati med et ubønhørligt progressivt klinisk forløb og dårlig prognose. Sygdommen er forårsaget af fejlfoldning af det leverafledte precursorprotein transthyretin som følge af en erhvervet vildtypevariant (ATTRwt) eller som en arvelig mutantvariant (ATTRm). Anvendelse af single-photon emission computed tomography (SPECT) giver større anatomisk opløsning, hvilket muliggør vurdering af amyloidbelastning inden for individuelle venstre ventrikelsegmenter. Denne undersøgelse har til formål at beskrive mønsteret af regional myokardiefordeling af 3,3-diphosphono-1,2- propandicarboxylsyre (DPD) SPECT-optagelse blandt patienter med ATTRwt og ATTRm. Det vil undersøge den kliniske, biokemiske og ekkokardiografiske, herunder venstre ventrikels longitudinelle belastningsprofil i ATTRwt og ATTRm. Desuden vil vi evaluere tilstedeværelsen og omfanget af DPD-hjerteoptagelse blandt asymptomatiske ATTRm-varianter. Dette er et prospektivt multicenter observationsstudie. Undersøgelsen vil, efter at have indhentet forudgående skriftligt informeret samtykke, omfatte på hinanden følgende patienter, som har grad 1-3 hjerte-DPD-retention i scintigrafi. Derudover vil førstegradsslægtninge til patienter med ATTRm blive indskrevet. Patienter skal gennemgå TTR-gensekventering for at vurdere tilstedeværelsen af ​​patogene varianter forbundet med ATTRm. Både planscintigrafi, SPECT og speckle-tracking ekkokardiografi vil blive gennemgået og fortolket ved hjælp af visuelle og kvantitative tilgange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cardiac transthyretin (ATTR) amyloidose er en infiltrativ kardiomyopati med et ubønhørligt progressivt klinisk forløb og dårlig prognose. Sygdommen er forårsaget af fejlfoldning af det leverafledte precursorprotein transthyretin som følge af en erhvervet vildtypevariant (ATTRwt) eller som en arvelig mutantvariant (ATTRm). Anvendelse af enkelt-foton emission computertomografi (SPECT) giver større anatomisk opløsning, hvilket muliggør vurdering af amyloid byrde inden for individuelle venstre ventrikel segmenter.

Denne undersøgelse har til formål at beskrive mønsteret for regional myokardiefordeling af 3,3-diphosphono-1,2-propandicarboxylsyre (DPD) SPECT-optagelse blandt patienter med ATTRwt og ATTRm. Det vil undersøge den kliniske, biokemiske og ekkokardiografiske, herunder venstre ventrikels longitudinelle belastningsprofil i ATTRwt og ATTRm. Desuden vil vi evaluere tilstedeværelsen og omfanget af DPD-hjerteoptagelse blandt asymptomatiske ATTRm-varianter.

Dette er et prospektivt multicenter observationsstudie. Undersøgelsen vil, efter at have indhentet forudgående skriftligt informeret samtykke, omfatte på hinanden følgende patienter, som har grad 1-3 hjerte-DPD-retention i scintigrafi. Derudover vil førstegradsslægtninge til patienter med ATTRm blive indskrevet. Patienter skal gennemgå TTR-gensekventering for at vurdere tilstedeværelsen af ​​patogene varianter forbundet med ATTRm. Både planscintigrafi, SPECT og speckle-tracking ekkokardiografi vil blive gennemgået og fortolket ved hjælp af visuelle og kvantitative tilgange.

De indsamlede data vil blive analyseret statistisk for at verificere forskningshypoteser. Godkendelse fra den lokale bioetiske komité vil blive opnået, før undersøgelsen udføres. Alle udførte procedurer vil være i overensstemmelse med de etiske standarder i Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere ændringer, eller sammenlignelige etiske standarder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 på hinanden følgende patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år,
  • give skriftligt informeret samtykke,
  • grad 1-3 hjerteretention af 99mTc-DPD i scintigrafisk undersøgelse eller en førstegradsslægtning til en patient med ATTR

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
grad 1-3 hjerteretention af 99mTc-DPD i scintigrafi
Stråling: 99mTc-DPD scintigrafi
99mTc-DPD scintigrafi
Diagnostisk test: Indsamling af blodprøver og ekkokardiografi
Indsamling af blodprøver fra en perifer vene og TTR-sekventering. Transthorax ekkokardiografi.
Gruppe 2
førstegradsslægtning til en patient med ATTR
Stråling: 99mTc-DPD scintigrafi
99mTc-DPD scintigrafi
Diagnostisk test: Indsamling af blodprøver og ekkokardiografi
Indsamling af blodprøver fra en perifer vene og TTR-sekventering. Transthorax ekkokardiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
regional venstre ventrikel 99mTc-DPD optagelse
Tidsramme: dag 1
At sammenligne den regionale venstre ventrikel 99mTc-DPD optagelse blandt patienter med arvelig og vildtype hjertetransthyretin amyloidose.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højre ventrikulær 99mTc-DPD akkumulering
Tidsramme: dag 1
At vurdere prævalensen af ​​højre ventrikulær 99mTc-DPD akkumulering blandt patienter med arvelig og vildtype hjertetransthyretin amyloidose.
dag 1
99mTc-DPD hjerteoptagelse blandt asymptomatiske arvelige transthyretin amyloidose varianter bærere
Tidsramme: dag 1
At evaluere tilstedeværelsen og omfanget af 99mTc-DPD hjerteoptagelse blandt asymptomatiske arvelige transthyretin amyloidose varianter bærere.
dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikel langsgående belastning
Tidsramme: dag 1
For at undersøge ekkokardiografisk venstre ventrikels longitudinelle belastningsprofil i arvelig og vildtype ATTR hjerteamyloidose.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Katarzyna Holcman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID#57165999

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transthyretin amyloidose

Kliniske forsøg med 99mTc-DPD scintigrafi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner