此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

大剂量 L-AmB 治疗 AIDS 播散性组织胞浆菌病的疗效和安全性 (L-AmB_phase3)

2026年7月23日 更新者：Alessandro Pasqualotto、Federal University of Health Science of Porto Alegre

大剂量脂质体两性霉素 B (10 mg/kg) 治疗 AIDS 播散性组织胞浆菌病的疗效和安全性：一项随机 III 期试验

组织胞浆菌病是美洲和巴西流行的全身性真菌病。 感染 HIV 的患者易患播散性组织胞浆菌病 (HD)，这是一种定义为艾滋病的疾病。 经典诊断需要需要 4-6 周才能生长的真菌培养物。 巴西患者通过培养或组织病理学诊断，而美国患者通过尿液中的组织胞浆菌抗原检测在 1-2 天内做出诊断。 两性霉素 B 治疗脂质体 (L-AmB) 是美国传染病学会和 WHO 推荐的，而巴西艾滋病项目不资助 L-AmB 的使用，将责任委托给各州。 因此，患有 AIDS+HD 的患者无法获得新的诊断测试或 L-AmB，接受 AmB-d 的晚期治疗，导致死亡率增加 >45%。 单次高剂量脂质体两性霉素 B 治疗研究旨在提高获得药物的可及性，我们小组已经在 II 期研究中成功证明了这一点。 该提案旨在确定两种 L-AmB 方案作为 AIDS 患者 HD 诱导治疗的有效性和安全性：10 mg/kg 单剂量与 3 mg/kg 两周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

组织胞浆菌病是一种严重的地方性真菌病，可能在免疫功能低下的患者中传播。 该病在美洲大陆特别是巴西流行。 晚期艾滋病毒感染患者容易感染播散性组织胞浆菌病，这是一种艾滋病定义的疾病。 根据国际指南，播散性组织胞浆菌病的诱导治疗需要使用脂质体两性霉素 B 两周，但在全球多个地区，获得这种药物的机会有限。 一项 II 期试验显示，在这种情况下使用单次高剂量脂质体两性霉素 B 取得了有希望的结果。 在这里，我们提出了一项 III 期研究，旨在评估脂质体两性霉素 B 诱导治疗艾滋病播散性组织胞浆菌病的安全性和有效性，比较 10 mg/kg（干预组）与 3 mg/kg 两周（标准治疗）。 所有患者在诱导治疗后将口服伊曲康唑一年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

279

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、巴西
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Giselda Trigueiro
        • 接触：
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 接触：
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90050-170
        • 招聘中
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
        • 接触：
    • Roraima
      • Boa Vista、Roraima、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Geral de Roraima
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入住将成为研究一部分的中心的成年患者。

  • 在艾滋病中感染HIV并确诊为DH，通过：

    (i) 尿液中的组织胞浆菌抗原阳性（单克隆抗体测试 IMMY® Clarus）； (ii) 通过经典真菌学方法确认； (iii) 阳性定性内部组织胞浆菌聚合酶链反应 (PCR) 测试（根据中心的可用性）。

  • 无论患者是否使用抗逆转录病毒疗法 (ART)。

排除标准：

  • 先前诊断为组织胞浆菌病的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 肾功能不全患者（血清肌酐和 BUN > 正常上限的 1.5 倍）和先前对多烯抗真菌剂有严重反应的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单高剂量臂
单次高剂量脂质体两性霉素 B (10 mg/kg)
药品：单次高剂量脂质体两性霉素 B
单次高剂量（10 mg/kg）两性霉素 B 脂质体作为 AIDS 播散性组织胞浆菌病的诱导治疗
其他名称：
  • L-AmB 单次高剂量研究组
有源比较器：标准剂量臂
标准治疗，每日 3 mg/kg 脂质体两性霉素 B，持续 2 周
药品：L-AmB标准剂量
使用脂质体两性霉素 B 进行标准治疗（3 mg/kg，两周）作为 AIDS 播散性组织胞浆菌病的诱导治疗
其他名称：
  • L-AmB常规治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存率
大体时间：14天
总死亡率（任何原因）将在研究第 14 天确定
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结果意愿排名 (DOOR) 分数
大体时间：第 10 周评估

DOOR分类如下：

(i) 随机分组后前 10 周内死亡或 2 周内失访

(ii) 前 10 周内的 SAE

(iii) 前 2 周内出现 4 级实验室异常（电解质、贫血/白细胞减少或肾功能障碍）

(iv) 前 2 周出现 3 级实验室异常（电解质、贫血/白细胞减少或肾功能障碍）或 2-10 周失访

(v) 第 10 周仍存活
第 10 周评估
治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：第14天评估
自首次给药以来，将使用临床记录来评估安全结果，并持续监测任何可疑不良事件的出现。 3 级或 4 级毒性的频率将根据 DAIDS 成人和儿童不良事件严重程度分级表（修正版 2.1）确定。
第14天评估
临床有效率
大体时间：第14天评估
对诱导治疗的成功临床反应将被定义为至少 72 小时不发烧，并且组织胞浆菌病引起的临床体征、症状或实验室异常的严重程度没有增加。
第14天评估
组织胞浆菌尿抗原浓度降低率
大体时间：第14天评估
将确定治疗前两周组织胞浆菌尿抗原浓度至少降低 50% 的效果。
第14天评估
血液样本中真菌负荷减少率
大体时间：第14天评估
将分析血样的 qPCR 结果，以测量与基线相比第 14 天 DNA 上组织胞浆菌负荷的减少。
第14天评估
需要额外抗真菌治疗的患者人数
大体时间：10周
在 10 周的随访期间（被视为治疗失败）以及住院天数期间，需要额外的 L-AmB 抗真菌疗程。
10周
总生存率
大体时间：第 10 周评估
总死亡率（任何原因）将在研究第 10 周确定
第 10 周评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federal University of Health Science of Porto Alegre

合作者

Gilead Sciences
Financiadora de Estudos e Projetos
Sociedade Gaucha de Infectologia
Immuno-mycologics, Inc. (IMMY)

调查人员

  • 学习椅：Daiane F Dalla Lana, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • 学习椅：Renata B Ascenco Soares, PhD、HDT - SES/GO
  • 学习椅：Luana C Genz Bazana, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • 学习椅：Tarsila Vieceli, MD MSc、Federal University of Health Science of Porto Alegre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月16日

初级完成 (估计的)

2032年7月1日

研究完成 (估计的)

2032年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月12日

首次发布 (实际的)

2023年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 67938323.0.1001.5345

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅