AIDS에서 파종성 히스토플라스마증에 대한 고용량 L-AmB의 효능 및 안전성 (L-AmB_phase3)
2025년 1월 31일 업데이트: Alessandro Pasqualotto, Federal University of Health Science of Porto Alegre
AIDS의 파종성 히스토플라스마증에 대한 고용량 리포솜 암포테리신 B(10mg/kg)의 효능 및 안전성: 무작위 3상 시험
히스토플라스마증은 아메리카와 브라질의 풍토병인 전신 진균증입니다.
HIV에 감염된 환자는 AIDS를 정의하는 질병인 파종성 히스토플라스마증(HD)에 걸리기 쉽습니다.
고전적인 진단은 자라는 데 4-6주가 걸리는 진균 배양이 필요합니다.
브라질 환자는 배양이나 조직병리학으로 진단하고 미국 환자는 소변에서 Histoplasma 항원 검출로 1-2일 안에 진단됩니다.
암포테리신 B 치료제 리포솜(L-AmB)은 미국 전염병 협회와 WHO에서 권장하는 반면, 브라질 AIDS 프로그램은 L-AmB 사용에 자금을 지원하지 않고 책임을 주에 위임합니다.
결과적으로 AIDS+HD 환자는 새로운 진단 테스트 또는 L-AmB에 접근할 수 없으며 AmB-d로 늦게 치료를 받아 사망률이 >45% 증가합니다.
단일 고용량 리포솜 암포테리신 B 치료 연구는 2상 연구에서 우리 그룹이 이미 성공적으로 입증한 약물에 대한 접근성을 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 제안은 AIDS 환자의 HD에 대한 유도 요법으로서 두 가지 L-AmB 요법의 효능과 안전성을 결정하고자 합니다: 10mg/kg 단일 용량 대 2주 동안 3mg/kg.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
히스토플라스마증은 면역 저하 환자에게 퍼질 수 있는 심각한 풍토성 진균증입니다.
아메리카 대륙, 특히 브라질에 풍토병이 있는 질병입니다.
진행성 HIV 감염 환자는 AIDS 정의 질병인 파종성 히스토플라스마증에 걸리기 쉽습니다.
국제 지침에 따르면 파종성 히스토플라스마증에 대한 유도 요법에는 리포솜 암포테리신 B를 2주 동안 사용하는 것이 포함되지만 이 약물에 대한 접근은 전 세계 여러 지역에서 제한됩니다.
이러한 맥락에서 제2상 시험에서는 단일 고용량 리포솜 암포테리신 B를 사용하여 유망한 결과를 보여주었습니다.
여기에서 우리는 AIDS의 파종성 히스토플라스마증에 대한 리포솜 암포테리신 B를 이용한 유도 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제3상 연구를 제안하며, 2주 동안 10mg/kg(중재군)과 3mg/kg(표준 요법)을 비교합니다.
유도 요법은 모든 환자에게 1년 동안 경구용 이트라코나졸을 투여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
279
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alessandro C Pasqualotto, MD PhD
- 전화번호: +5551999951614
- 이메일: acpasqualotto@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Diego R Falci, MD PhD
- 전화번호: +5551997507835
- 이메일: diego.falci@gmail.com
연구 장소
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Goias
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Goiania, Goias, 브라질
- 모병
- Hospital de Doenças Tropicais
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연락하다:
- Cássia Godoy
- 전화번호: +5562996873001
- 이메일: cassiamirandagodoy@hotmail.com
-
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질
- 모병
- Hospital Giselda Trigueiro
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연락하다:
- Monica Bay
- 전화번호: +5584994141921
- 이메일: monibay@gmail.com
-
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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연락하다:
- Diego R Falci
- 전화번호: +5551997507835
- 이메일: dfalci@gmail.com
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050-170
- 모병
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
연락하다:
- Alessandro C. Pasqualotto, MD PhD
- 전화번호: 51999951614
- 이메일: acpasqualotto@hotmail.com
-
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Roraima
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Boa Vista, Roraima, 브라질
- 모병
- Hospital Geral de Roraima
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연락하다:
- Luis E Galan
- 전화번호: +5595981218209
- 이메일: luis.bermejo@ufrr.br
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 일부가 될 센터에 입원한 성인 환자.
다음을 통해 AIDS에서 HIV에 감염되고 DH로 진단됨:
(i) 소변에서 양성 Histoplasma 항원(단클론 항체 테스트 IMMY® Clarus); (ii) 고전적인 균학적 방법에 의한 확인; 또는 (iii) 긍정적인 정성 사내 히스토플라스마 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 테스트(센터의 가용성에 따름).
- 항레트로바이러스 요법(ART) 사용에 관계없이 환자.
제외 기준:
- 이전에 히스토플라스마증 진단을 받은 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 신장애 환자(혈청 크레아티닌 및 BUN > 정상 상한치의 1.5배) 및 이전에 폴리엔 항진균제에 심각한 반응을 보인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 고용량 팔
리포솜 암포테리신 B 1회 고용량(10mg/kg)
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AIDS의 파종성 히스토플라스마증에 대한 유도 요법으로서 리포솜 암포테리신 B의 단일 고용량(10mg/kg)
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 복용량 팔
2주간 매일 리포솜 암포테리신 B 3mg/kg을 투여하는 표준 치료
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AIDS의 파종성 히스토플라스마증에 대한 유도 요법으로 리포솜 암포테리신 B를 사용한 표준 치료(2주 동안 3mg/kg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체생존율
기간: 14일
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전체 사망률(모든 원인으로 인한)은 연구 14일차에 결정됩니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 순위(DOOR) 점수의 바람직함
기간: 10주차에 평가됨
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DOOR는 다음과 같이 분류됩니다. (i) 무작위배정 후 처음 10주 이내에 사망하거나 2주 이내에 추적 관찰이 불가능함 (ii) 처음 10주 동안의 SAE (iii) 처음 2주 동안 4등급 실험실 이상(전해질, 빈혈/백혈구 감소증 또는 신장 기능 장애) (iv) 처음 2주 동안 3등급 실험실 이상(전해질, 빈혈/백혈구 감소증 또는 신장 기능 장애)이 있거나 2~10주 동안 추적 관찰이 중단됨 (v) 10주차에 살아있음 |
10주차에 평가됨
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치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 14일차에 평가됨
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안전성 결과는 임상 기록을 사용하여 평가되며, 약물을 처음 투여한 이후 의심되는 부작용의 출현을 지속적으로 모니터링합니다.
3등급 또는 4등급 독성의 빈도는 성인 및 소아 유해 사례의 심각도 등급을 위한 DAIDS 표, 수정 버전 2.1에 따라 결정됩니다.
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14일차에 평가됨
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임상 반응률
기간: 14일차에 평가됨
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유도 요법에 대한 성공적인 임상 반응은 최소 72시간 동안 열이 없고 히스토플라스마증에 기인한 임상 징후, 증상 또는 실험실적 이상 징후의 심각도가 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
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14일차에 평가됨
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히스토플라스마 소변 항원 농도의 감소율
기간: 14일차에 평가됨
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치료 첫 2주 동안 히스토플라스마 소변 항원 농도가 최소 50% 감소하는 효과가 결정됩니다.
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14일차에 평가됨
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혈액 샘플의 곰팡이 부하 감소율
기간: 14일차에 평가됨
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혈액 샘플에 대한 qPCR 결과를 분석하여 기준선과 비교하여 14일차에 DNA에 대한 히스토플라스마증 부하의 감소를 측정할 것입니다.
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14일차에 평가됨
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추가적인 항진균제 치료가 필요한 환자 수
기간: 10주
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10주 추적 기간(치료 실패로 간주) 및 입원 기간 동안 L-AmB의 추가 항진균 과정이 필요합니다.
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10주
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전체생존율
기간: 10주차에 평가됨
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전체 사망률(모든 원인으로 인한)은 연구 10주차에 결정됩니다.
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10주차에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Daiane F Dalla Lana, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- 연구 의자: Renata B Ascenco Soares, PhD, HDT - SES/GO
- 연구 의자: Luana C Genz Bazana, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- 연구 의자: Tarsila Vieceli, MD MSc, Federal University of Health Science of Porto Alegre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 67938323.0.1001.5345
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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