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用于接受 ASCT 的 T 细胞淋巴瘤的改良 BEAM 方案

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合卡莫司汀、依托泊苷和阿糖胞苷(改良BEAM方案)治疗T细胞淋巴瘤自体干细胞移植的多中心随机对照临床研究

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷(改良BEAM方案)预处理自体干细胞移植T细胞淋巴瘤疗效和安全性的多中心随机研究

研究概览

详细说明

将具有自体干细胞移植指征的T细胞淋巴瘤患者分为两组,对照组采用BEAM预处理方案,实验组采用改良BEAM方案(含米托蒽醌脂质体,比较疗效和安全性对患者的两种预处理方案。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xiaoning Wang, M.D.
  • 电话号码:+8618991232608
  • 邮箱:wangxn99@163.com

研究联系人备份

  • 姓名:xiaonig wang, M.D.
  • 电话号码:+8618991232608
  • 邮箱:wangxn99@163.com

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 1) 受试者自愿参加研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访 2) 18~60岁(含上下限) 3) 经病理诊断为T细胞淋巴瘤并拟进行自体造血干细胞移植 4)ECOG 评分 0-1 5)器官功能等级必须满足以下要求:

    1. 肝脏:谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)≤3倍正常值上限(ULN)、总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(AST、ALT≤5允许有肝侵犯×ULN) ;
    2. 肾脏:血肌酐≤1.5×ULN;
    3. 凝血功能:国际标准化比值(INR)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;
    4. 心功能正常:心电图正常或异常,无临床意义,心脏超声显示左心室射血分数(LVEF)大于60,或心肌酶谱CK-MB正常,pro BNP小于900 pg/ml 6)有生育能力的女性受试者在首次使用受试药前血清妊娠试验结果必须为阴性

排除标准:

  • 1.受试者既往抗肿瘤治疗史符合下列条件之一:

    1. 那些以前接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体的人
    2. 既往接受过阿霉素或其他蒽环类药物,阿霉素总累积剂量超过360 mg/m2(1 mg阿霉素相当于其他蒽环类药物2 mg表柔比星) 2.对任何研究药物或其成分过敏 3.无法控制的全身性疾病(如活动性感染、无法控制的高血压、糖尿病等) 4.心功能及疾病符合下列条件之一:
    1. 长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 毫秒
    2. 完全性左束支传导阻滞,Ⅱ级或Ⅲ级房室传导阻滞
    3. 需要药物治疗的严重且不受控制的心律失常
    4. 美国纽约心脏协会评级 ≥ III
    5. 心脏射血分数 (LVEF) 小于 60%
    6. 招募前6个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、严重不稳定型室性心律失常或任何其他需要治疗的心律失常病史,临床上严重心包疾病病史,或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。

      5.乙型肝炎和丙型肝炎活动性感染(乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA超过1x103拷贝/mL,丙型肝炎病毒RNA超过1x103拷贝/mL) 6.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV抗体阳性) 7. 曾患或同时患有其他恶性肿瘤(有效控制的非黑色素瘤皮肤基底细胞癌、乳腺癌/宫颈原位癌及其他未经治疗且已有效治疗的恶性肿瘤除外)近五年内控制) 8.患有原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤或招募时有中枢神经系统淋巴瘤病史 9. 不愿采取避孕措施的孕妇和哺乳期妇女及育龄期患者 10. 有药物滥用史(非医疗目的使用麻醉药品或精神药品)或有药物依赖史(镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋剂、精神药品等)者 11. 精神疾病或认知障碍史 12. 其他研究者判断不适合参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:改良的 BEAM 预处理方案
米托蒽醌脂质体24 mg/m2,ivgtt,d-7;BCNU 300 mg/m2,ivgtt,d-6;Ara-C 200 mg/m2 q12h,ivgtt,d-5- -2;Vp16 200 mg/m2,ivgtt ,d-5- -2;
米托蒽醌脂质体24 mg/m2,ivgtt,d-7;BCNU 300 mg/m2,ivgtt,d-6;Ara-C 200 mg/m2 q12h,ivgtt,d-5- -2;Vp16 200 mg/m2,ivgtt ,d-5- -2;
其他名称:
  • 阿糖胞苷
  • 依托泊甙
  • 卡莫司汀
  • 米托蒽醌脂质体
有源比较器:BEAM 调理方案
BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
其他名称:
  • 阿糖胞苷
  • 依托泊甙
  • 马法兰
  • 卡莫司汀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T细胞淋巴瘤的复发率
大体时间:移植三年后
移植后三年的复发率
移植三年后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间:从确诊之日起至随访结束或全因死亡之日,以先到者为准,评估最长36个月。
总生存期
从确诊之日起至随访结束或全因死亡之日,以先到者为准,评估最长36个月。
无进展生存期
大体时间:从HSCT之日起至随访结束或疾病因任何原因复发之日,以先到者为准,评估最长36个月。
无进展生存期
从HSCT之日起至随访结束或疾病因任何原因复发之日,以先到者为准,评估最长36个月。
不良事件
大体时间:从调理开始到调理后一个月
不良反应包括胃肠道、肝脏、肾脏、心脏毒性
从调理开始到调理后一个月
免疫重建
大体时间:移植后 6 个月
T、B 和 NK 细胞的恢复
移植后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaoning Wang、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月15日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月14日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月14日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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