Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad BEAM-regimen för T-cellslymfom genomgick ASCT

Multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie av mitoxantronhydroklorid-liposominjektion kombinerat med karmustin, etoposid och cytarabin (modifierat BEAM-protokoll) för T-cellslymfom genomgick autolog stamcellstransplantation

En multicenter randomiserad studie om effektiviteten och säkerheten av mitoxantronhydroklorid liposominjektion i kombination med karmustin, etoposid och cytarabin (modifierat BEAM-protokoll) vid förbehandling av T-cellslymfom genomgick autolog stamcellstransplantation

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

T-cellslymfompatienter med indikation på autolog stamcellstransplantation kommer att delas in i två grupper, kontrollgruppen kommer att använda BEAM som konditioneringsregim och experimentgruppen kommer att använda modifierad BEAM-regim (inklusive mitoxantronliposomer), sedan för att jämföra effektivitet och säkerhet av de två konditioneringsregimerna för patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaoning Wang, M.D.
  • Telefonnummer: +8618991232608
  • E-post: wangxn99@163.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: xiaonig wang, M.D.
  • Telefonnummer: +8618991232608
  • E-post: wangxn99@163.com

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Försökspersoner anmälde sig frivilligt att delta i studien, undertecknade formuläret för informerat samtycke, hade god följsamhet och samarbetade med uppföljning 2) 18~60 år gamla (inklusive övre och nedre gränser) 3) Patienter som patologiskt diagnostiserades som T-cell lymfom och planerade att genomgå autolog hematopoetisk stamcellstransplantation 4) ECOG-poäng 0-1 5) Organfunktionsnivå måste uppfylla följande krav:

    1. Lever: aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 gånger den övre normalgränsen (ULN), total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (ASAT, ALT ≤ 5 är tillåtet vid leverinvasion × ULN) ;
    2. Njure: blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
    3. Koagulationsfunktion: Internationellt normaliserat förhållande (INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
    4. Normal hjärtfunktion: normalt eller onormalt EKG, ingen klinisk signifikans, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) som visas av hjärtultraljud är större än 60, eller myokardzymogram CK-MB är normalt och pro BNP är mindre än 900 pg/ml 6) Serumgraviditetstestresultaten för kvinnliga försökspersoner med reproduktionsförmåga måste vara negativa före den första användningen av testläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • 1. Patientens tidigare antitumörbehandlingshistoria uppfyller ett av följande villkor:

    1. De som tidigare fått mitoxantron eller mitoxantronliposomer
    2. Har fått doxorubicin eller andra antracykliner tidigare, och den totala kumulativa dosen av doxorubicin är mer än 360 mg/m2 (1 mg doxorubicin motsvarande 2 mg epirubicin för andra antracykliner) 2. Överkänslighet mot något studieläkemedel eller dess komponenter 3. Okontrollerbara systemiska sjukdomar (såsom aktiv infektion, okontrollerbar hypertoni, diabetes, etc.) 4. Hjärtfunktion och sjukdom uppfyller ett av följande tillstånd:
    1. Långt QTc-syndrom eller QTc-intervall>480 ms
    2. Komplett vänster grenblock, grad II eller III atrioventrikulärt block
    3. Allvarlig och okontrollerad arytmi som kräver läkemedelsbehandling
    4. American New York Heart Association betyg ≥ III
    5. Cardiac ejection fraktion (LVEF) är mindre än 60 %
    6. En historia av hjärtinfarkt, instabil angina, svår instabil ventrikulär arytmi eller någon annan arytmi som kräver behandling, en historia av kliniskt allvarlig perikardsjukdom eller EKG-bevis på akut ischemi eller avvikelse i aktivt överledningssystem inom 6 månader före rekrytering.

      5. Aktiv infektion av hepatit B och hepatit C (hepatit B virus ytantigen är positivt och hepatit B virus DNA överstiger 1x103 kopior/ml, hepatit C virus RNA överstiger 1x103 kopior/ml) 6. Humant immunbristvirus (HIV) infektion (HIV) antikroppspositiv) 7. Har haft eller lider av andra maligna tumörer samtidigt (förutom effektivt kontrollerat icke-melanom hudbasalcellscancer, bröst-/cervixcarcinom in situ och andra maligna tumörer som inte har behandlats och har blivit effektivt kontrollerat under de senaste fem åren) 8. Har primärt eller sekundärt CNS-lymfom eller har en historia av CNS-lymfom vid tidpunkten för rekryteringen 9. Gravida och ammande kvinnor och patienter i fertil ålder som inte vill vidta preventivmedel 10. De som har en historia av drogmissbruk (användning av narkotiska eller psykotropa droger för icke-medicinska ändamål) eller beroende av droger (sedativa hypnotika, smärtstillande medel, narkotika, stimulantia och psykofarmaka, etc.) 11. Historik med psykisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning 12. Andra utredare bedömde att det inte var lämpligt att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: modifierad BEAM-konditioneringskur
Mitoxantron liposom 24 mg/m2,ivgtt,d-7;BCNU 300 mg/m2,ivgtt,d-6; Ara-C 200 mg/m2 q12h,ivgtt,d-5- -2; Vp16gtm tiv ,d-5- -2;
Mitoxantron liposom 24 mg/m2,ivgtt,d-7;BCNU 300 mg/m2,ivgtt,d-6; Ara-C 200 mg/m2 q12h,ivgtt,d-5- -2; Vp16gtm tiv ,d-5- -2;
Andra namn:
  • Cytarabin
  • Etoposid
  • Karmustin
  • Mitoxantron liposom
Aktiv komparator: BEAM conditioning regim
BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
Andra namn:
  • Cytarabin
  • Etoposid
  • Melphalan
  • Karmustin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfrekvens av T-cellslymfom
Tidsram: tre år efter transplantationen
återfallsfrekvens tre år efter transplantationen
tre år efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Från datum för diagnos till slutet av uppföljning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 36 månader.
total överlevnad
Från datum för diagnos till slutet av uppföljning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 36 månader.
PFS
Tidsram: Från datum för HSCT till slutet av uppföljningen eller datumet för sjukdomsåterfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 36 månader.
Progressionsfri överlevnad
Från datum för HSCT till slutet av uppföljningen eller datumet för sjukdomsåterfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 36 månader.
AEs
Tidsram: från början av konditioneringen till en månad efter konditioneringen
biverkningar inkluderade gastrointestinala, lever-, njur-, hjärttoxiciteter
från början av konditioneringen till en månad efter konditioneringen
immunrekonstruktion
Tidsram: 6 månader efter transplantationen
återvinningen av T-, B- och NK-celler
6 månader efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera