- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05814718
Modifierad BEAM-regimen för T-cellslymfom genomgick ASCT
Multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie av mitoxantronhydroklorid-liposominjektion kombinerat med karmustin, etoposid och cytarabin (modifierat BEAM-protokoll) för T-cellslymfom genomgick autolog stamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaoning Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8618991232608
- E-post: wangxn99@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: xiaonig wang, M.D.
- Telefonnummer: +8618991232608
- E-post: wangxn99@163.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Försökspersoner anmälde sig frivilligt att delta i studien, undertecknade formuläret för informerat samtycke, hade god följsamhet och samarbetade med uppföljning 2) 18~60 år gamla (inklusive övre och nedre gränser) 3) Patienter som patologiskt diagnostiserades som T-cell lymfom och planerade att genomgå autolog hematopoetisk stamcellstransplantation 4) ECOG-poäng 0-1 5) Organfunktionsnivå måste uppfylla följande krav:
- Lever: aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 gånger den övre normalgränsen (ULN), total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (ASAT, ALT ≤ 5 är tillåtet vid leverinvasion × ULN) ;
- Njure: blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- Koagulationsfunktion: Internationellt normaliserat förhållande (INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
- Normal hjärtfunktion: normalt eller onormalt EKG, ingen klinisk signifikans, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) som visas av hjärtultraljud är större än 60, eller myokardzymogram CK-MB är normalt och pro BNP är mindre än 900 pg/ml 6) Serumgraviditetstestresultaten för kvinnliga försökspersoner med reproduktionsförmåga måste vara negativa före den första användningen av testläkemedlet
Exklusions kriterier:
1. Patientens tidigare antitumörbehandlingshistoria uppfyller ett av följande villkor:
- De som tidigare fått mitoxantron eller mitoxantronliposomer
- Har fått doxorubicin eller andra antracykliner tidigare, och den totala kumulativa dosen av doxorubicin är mer än 360 mg/m2 (1 mg doxorubicin motsvarande 2 mg epirubicin för andra antracykliner) 2. Överkänslighet mot något studieläkemedel eller dess komponenter 3. Okontrollerbara systemiska sjukdomar (såsom aktiv infektion, okontrollerbar hypertoni, diabetes, etc.) 4. Hjärtfunktion och sjukdom uppfyller ett av följande tillstånd:
- Långt QTc-syndrom eller QTc-intervall>480 ms
- Komplett vänster grenblock, grad II eller III atrioventrikulärt block
- Allvarlig och okontrollerad arytmi som kräver läkemedelsbehandling
- American New York Heart Association betyg ≥ III
- Cardiac ejection fraktion (LVEF) är mindre än 60 %
En historia av hjärtinfarkt, instabil angina, svår instabil ventrikulär arytmi eller någon annan arytmi som kräver behandling, en historia av kliniskt allvarlig perikardsjukdom eller EKG-bevis på akut ischemi eller avvikelse i aktivt överledningssystem inom 6 månader före rekrytering.
5. Aktiv infektion av hepatit B och hepatit C (hepatit B virus ytantigen är positivt och hepatit B virus DNA överstiger 1x103 kopior/ml, hepatit C virus RNA överstiger 1x103 kopior/ml) 6. Humant immunbristvirus (HIV) infektion (HIV) antikroppspositiv) 7. Har haft eller lider av andra maligna tumörer samtidigt (förutom effektivt kontrollerat icke-melanom hudbasalcellscancer, bröst-/cervixcarcinom in situ och andra maligna tumörer som inte har behandlats och har blivit effektivt kontrollerat under de senaste fem åren) 8. Har primärt eller sekundärt CNS-lymfom eller har en historia av CNS-lymfom vid tidpunkten för rekryteringen 9. Gravida och ammande kvinnor och patienter i fertil ålder som inte vill vidta preventivmedel 10. De som har en historia av drogmissbruk (användning av narkotiska eller psykotropa droger för icke-medicinska ändamål) eller beroende av droger (sedativa hypnotika, smärtstillande medel, narkotika, stimulantia och psykofarmaka, etc.) 11. Historik med psykisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning 12. Andra utredare bedömde att det inte var lämpligt att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: modifierad BEAM-konditioneringskur
Mitoxantron liposom 24 mg/m2,ivgtt,d-7;BCNU 300 mg/m2,ivgtt,d-6; Ara-C 200 mg/m2 q12h,ivgtt,d-5- -2; Vp16gtm tiv ,d-5- -2;
|
Mitoxantron liposom 24 mg/m2,ivgtt,d-7;BCNU 300 mg/m2,ivgtt,d-6; Ara-C 200 mg/m2 q12h,ivgtt,d-5- -2; Vp16gtm tiv ,d-5- -2;
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BEAM conditioning regim
BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
|
BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfallsfrekvens av T-cellslymfom
Tidsram: tre år efter transplantationen
|
återfallsfrekvens tre år efter transplantationen
|
tre år efter transplantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: Från datum för diagnos till slutet av uppföljning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 36 månader.
|
total överlevnad
|
Från datum för diagnos till slutet av uppföljning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 36 månader.
|
|
PFS
Tidsram: Från datum för HSCT till slutet av uppföljningen eller datumet för sjukdomsåterfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 36 månader.
|
Progressionsfri överlevnad
|
Från datum för HSCT till slutet av uppföljningen eller datumet för sjukdomsåterfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 36 månader.
|
|
AEs
Tidsram: från början av konditioneringen till en månad efter konditioneringen
|
biverkningar inkluderade gastrointestinala, lever-, njur-, hjärttoxiciteter
|
från början av konditioneringen till en månad efter konditioneringen
|
|
immunrekonstruktion
Tidsram: 6 månader efter transplantationen
|
återvinningen av T-, B- och NK-celler
|
6 månader efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-cell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Melphalan
- Cytarabin
- Mitoxantron
- Karmustin
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2022LSL-018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .