- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05814718
Gewijzigd BEAM-regime voor T-cellymfoom onderging ASCT
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van mitoxantron hydrochloride liposomeninjectie gecombineerd met carmustine, etoposide en cytarabine (gemodificeerd BEAM-protocol) voor T-cellymfoom onderging autologe stamceltransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoning Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +8618991232608
- E-mail: wangxn99@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: xiaonig wang, M.D.
- Telefoonnummer: +8618991232608
- E-mail: wangxn99@163.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming, hadden goede therapietrouw en werkten mee aan de follow-up 2) 18~60 jaar oud (inclusief boven- en ondergrenzen) 3) Patiënten bij wie pathologisch de diagnose T-cel werd gesteld lymfoom en gepland om autologe hematopoëtische stamceltransplantatie te ondergaan 4) ECOG-score 0-1 5) Orgaanfunctieniveau moet aan de volgende vereisten voldoen:
- Lever: aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (AST, ALT ≤ 5 is toegestaan in geval van leverinvasie × ULN) ;
- Nier: bloedcreatinine ≤ 1,5 × ULN;
- Coagulatiefunctie: internationale genormaliseerde ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
- Normale hartfunctie: normaal of abnormaal ECG, geen klinische betekenis, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) weergegeven door cardiale echografie is groter dan 60, of myocardiaal zymogram CK-MB is normaal en pro-BNP is minder dan 900 pg/ml 6) De resultaten van de serumzwangerschapstest van vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen moeten negatief zijn vóór het eerste gebruik van het testgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
1. De eerdere antitumorbehandelingsgeschiedenis van de proefpersoon voldoet aan een van de volgende voorwaarden:
- Degenen die eerder mitoxantron of mitoxantronliposomen hebben gekregen
- eerder doxorubicine of andere anthracyclines hebben gekregen en de totale cumulatieve dosis doxorubicine is meer dan 360 mg/m2 (1 mg doxorubicine equivalent aan 2 mg epirubicine voor andere anthracyclines) (zoals actieve infectie, oncontroleerbare hypertensie, diabetes, enz.) 4. Hartfunctie en ziekte voldoen aan een van de volgende voorwaarden:
- Lang QTc-syndroom of QTc-interval >480 ms
- Compleet linkerbundeltakblok, graad II of III atrioventriculair blok
- Ernstige en ongecontroleerde aritmie die medicamenteuze behandeling vereist
- Beoordeling door de American New York Heart Association ≥ III
- Cardiale ejectiefractie (LVEF) is minder dan 60%
Een voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, ernstige instabiele ventriculaire aritmie of een andere aritmie waarvoor behandeling nodig is, een voorgeschiedenis van klinisch ernstige pericardiale ziekte, of ECG-bewijs van acute ischemie of afwijking van het actieve geleidingssysteem binnen 6 maanden vóór rekrutering.
5. Actieve infectie van hepatitis B en hepatitis C (oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus is positief en het DNA van het hepatitis B-virus is groter dan 1x103 kopieën/ml, het RNA van het hepatitis C-virus is groter dan 1x103 kopieën/ml) 6. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (HIV antilichaampositief) 7. tegelijkertijd andere kwaadaardige tumoren heeft gehad of lijdt aan andere kwaadaardige tumoren (behalve effectief gecontroleerd niet-melanoom basaalcelcarcinoom van de huid, borst-/cervicaal carcinoom in situ en andere kwaadaardige tumoren die niet zijn behandeld en effectief zijn behandeld). gecontroleerd in de afgelopen vijf jaar) 8. Primair of secundair CZS-lymfoom hebben of een voorgeschiedenis van CZS-lymfoom hebben op het moment van rekrutering 9. Zwangere en zogende vrouwen en patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gebruik van verdovende middelen of psychofarmaca voor niet-medische doeleinden) of afhankelijkheid van drugs (kalmerende hypnotica, analgetica, verdovende middelen, stimulerende middelen en psychofarmaca, enz.) 11. Geschiedenis van psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen 12. Andere onderzoekers oordeelden dat deelname aan dit onderzoek niet gepast was.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gemodificeerd BEAM-conditioneringsregime
Mitoxantron liposoom 24 mg/m2, ivgtt, d-7; BCNU 300 mg/m2, ivgtt, d-6; Ara-C 200 mg/m2 q12h, ivgtt, d-5- -2; Vp16 200 mg/m2, ivgtt ,d-5- -2;
|
Mitoxantron liposoom 24 mg/m2, ivgtt, d-7; BCNU 300 mg/m2, ivgtt, d-6; Ara-C 200 mg/m2 q12h, ivgtt, d-5- -2; Vp16 200 mg/m2, ivgtt ,d-5- -2;
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BEAM-conditioneringsregime
BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
|
BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
terugvalpercentage van T-cellymfoom
Tijdsspanne: drie jaar na transplantatie
|
terugvalpercentage drie jaar na transplantatie
|
drie jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
algemeen overleven
|
Vanaf de datum van diagnose tot het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van HSCT tot het einde van de follow-up of de datum van terugval van de ziekte door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
progressievrije overleving
|
Vanaf de datum van HSCT tot het einde van de follow-up of de datum van terugval van de ziekte door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
|
AE's
Tijdsspanne: vanaf het begin van de conditionering tot een maand na de conditionering
|
bijwerkingen omvatten gastro-intestinale, lever-, nier- en harttoxiciteit
|
vanaf het begin van de conditionering tot een maand na de conditionering
|
|
immuun reconstructie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
het herstel van T-, B- en NK-cellen
|
6 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Etoposide
- Etoposide-fosfaat
- Melfalan
- Cytarabine
- Mitoxantron
- Carmustine
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2022LSL-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .