Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewijzigd BEAM-regime voor T-cellymfoom onderging ASCT

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van mitoxantron hydrochloride liposomeninjectie gecombineerd met carmustine, etoposide en cytarabine (gemodificeerd BEAM-protocol) voor T-cellymfoom onderging autologe stamceltransplantatie

Een multicenter gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van liposoominjectie met mitoxantronhydrochloride gecombineerd met carmustine, etoposide en cytarabine (aangepast BEAM-protocol) bij de voorbehandeling van T-cellymfoom onderging autologe stamceltransplantatie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

T-cellymfoompatiënten met de indicatie van autologe stamceltransplantatie zullen in twee groepen worden verdeeld, de controlegroep zal BEAM gebruiken als conditioneringsregime en de experimentgroep zal een aangepast BEAM-regime gebruiken (inclusief mitoxantronliposoom), om vervolgens de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van de twee conditioneringsregimes voor patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaoning Wang, M.D.
  • Telefoonnummer: +8618991232608
  • E-mail: wangxn99@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: xiaonig wang, M.D.
  • Telefoonnummer: +8618991232608
  • E-mail: wangxn99@163.com

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming, hadden goede therapietrouw en werkten mee aan de follow-up 2) 18~60 jaar oud (inclusief boven- en ondergrenzen) 3) Patiënten bij wie pathologisch de diagnose T-cel werd gesteld lymfoom en gepland om autologe hematopoëtische stamceltransplantatie te ondergaan 4) ECOG-score 0-1 5) Orgaanfunctieniveau moet aan de volgende vereisten voldoen:

    1. Lever: aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (AST, ALT ≤ 5 is toegestaan ​​in geval van leverinvasie × ULN) ;
    2. Nier: bloedcreatinine ≤ 1,5 × ULN;
    3. Coagulatiefunctie: internationale genormaliseerde ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
    4. Normale hartfunctie: normaal of abnormaal ECG, geen klinische betekenis, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) weergegeven door cardiale echografie is groter dan 60, of myocardiaal zymogram CK-MB is normaal en pro-BNP is minder dan 900 pg/ml 6) De resultaten van de serumzwangerschapstest van vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen moeten negatief zijn vóór het eerste gebruik van het testgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • 1. De eerdere antitumorbehandelingsgeschiedenis van de proefpersoon voldoet aan een van de volgende voorwaarden:

    1. Degenen die eerder mitoxantron of mitoxantronliposomen hebben gekregen
    2. eerder doxorubicine of andere anthracyclines hebben gekregen en de totale cumulatieve dosis doxorubicine is meer dan 360 mg/m2 (1 mg doxorubicine equivalent aan 2 mg epirubicine voor andere anthracyclines) (zoals actieve infectie, oncontroleerbare hypertensie, diabetes, enz.) 4. Hartfunctie en ziekte voldoen aan een van de volgende voorwaarden:
    1. Lang QTc-syndroom of QTc-interval >480 ms
    2. Compleet linkerbundeltakblok, graad II of III atrioventriculair blok
    3. Ernstige en ongecontroleerde aritmie die medicamenteuze behandeling vereist
    4. Beoordeling door de American New York Heart Association ≥ III
    5. Cardiale ejectiefractie (LVEF) is minder dan 60%
    6. Een voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, ernstige instabiele ventriculaire aritmie of een andere aritmie waarvoor behandeling nodig is, een voorgeschiedenis van klinisch ernstige pericardiale ziekte, of ECG-bewijs van acute ischemie of afwijking van het actieve geleidingssysteem binnen 6 maanden vóór rekrutering.

      5. Actieve infectie van hepatitis B en hepatitis C (oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus is positief en het DNA van het hepatitis B-virus is groter dan 1x103 kopieën/ml, het RNA van het hepatitis C-virus is groter dan 1x103 kopieën/ml) 6. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (HIV antilichaampositief) 7. tegelijkertijd andere kwaadaardige tumoren heeft gehad of lijdt aan andere kwaadaardige tumoren (behalve effectief gecontroleerd niet-melanoom basaalcelcarcinoom van de huid, borst-/cervicaal carcinoom in situ en andere kwaadaardige tumoren die niet zijn behandeld en effectief zijn behandeld). gecontroleerd in de afgelopen vijf jaar) 8. Primair of secundair CZS-lymfoom hebben of een voorgeschiedenis van CZS-lymfoom hebben op het moment van rekrutering 9. Zwangere en zogende vrouwen en patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gebruik van verdovende middelen of psychofarmaca voor niet-medische doeleinden) of afhankelijkheid van drugs (kalmerende hypnotica, analgetica, verdovende middelen, stimulerende middelen en psychofarmaca, enz.) 11. Geschiedenis van psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen 12. Andere onderzoekers oordeelden dat deelname aan dit onderzoek niet gepast was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemodificeerd BEAM-conditioneringsregime
Mitoxantron liposoom 24 mg/m2, ivgtt, d-7; BCNU 300 mg/m2, ivgtt, d-6; Ara-C 200 mg/m2 q12h, ivgtt, d-5- -2; Vp16 200 mg/m2, ivgtt ,d-5- -2;
Mitoxantron liposoom 24 mg/m2, ivgtt, d-7; BCNU 300 mg/m2, ivgtt, d-6; Ara-C 200 mg/m2 q12h, ivgtt, d-5- -2; Vp16 200 mg/m2, ivgtt ,d-5- -2;
Andere namen:
  • Cytarabine
  • Etoposide
  • Carmustine
  • Mitoxantron liposoom
Actieve vergelijker: BEAM-conditioneringsregime
BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
Andere namen:
  • Cytarabine
  • Etoposide
  • Melfalan
  • Carmustine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugvalpercentage van T-cellymfoom
Tijdsspanne: drie jaar na transplantatie
terugvalpercentage drie jaar na transplantatie
drie jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
algemeen overleven
Vanaf de datum van diagnose tot het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van HSCT tot het einde van de follow-up of de datum van terugval van de ziekte door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
progressievrije overleving
Vanaf de datum van HSCT tot het einde van de follow-up of de datum van terugval van de ziekte door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
AE's
Tijdsspanne: vanaf het begin van de conditionering tot een maand na de conditionering
bijwerkingen omvatten gastro-intestinale, lever-, nier- en harttoxiciteit
vanaf het begin van de conditionering tot een maand na de conditionering
immuun reconstructie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
het herstel van T-, B- en NK-cellen
6 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren