Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert BEAM-regime for T-cellelymfom gjennomgikk ASCT

Multisenter randomisert kontrollert klinisk studie av mitoksantronhydroklorid-liposominjeksjon kombinert med karmustin, etoposid og cytarabin (modifisert BEAM-protokoll) for T-cellelymfom gjennomgikk autolog stamcelletransplantasjon

En randomisert multisenterstudie på effektiviteten og sikkerheten til injeksjon av mitoksantronhydroklorid-liposomer kombinert med karmustin, etoposid og cytarabin (modifisert BEAM-protokoll) i forbehandlingen av T-cellelymfom gjennomgikk autolog stamcelletransplantasjon

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

T-celle lymfompasienter med indikasjon på autolog stamcelletransplantasjon vil bli delt inn i to grupper, kontrollgruppen vil bruke BEAM som kondisjoneringsregime og eksperimentgruppen vil bruke modifisert BEAM-regime (inkludert mitoksantronliposomer), deretter for å sammenligne effekt og sikkerhet av de to kondisjoneringsregimene for pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaoning Wang, M.D.
  • Telefonnummer: +8618991232608
  • E-post: wangxn99@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: xiaonig wang, M.D.
  • Telefonnummer: +8618991232608
  • E-post: wangxn99@163.com

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte skjemaet for informert samtykke, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging 2) 18~60 år (inkludert øvre og nedre grenser) 3) Pasienter som ble patologisk diagnostisert som T-celle lymfom og planlagt å gjennomgå autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon 4) ECOG-score 0-1 5) Organfunksjonsnivå må oppfylle følgende krav:

    1. Lever: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN), total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (AST, ALT ≤ 5 er tillatt ved leverinvasjon × ULN) ;
    2. Nyre: blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
    3. Koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
    4. Normal hjertefunksjon: normal eller unormal EKG, ingen klinisk betydning, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vist ved hjerteultralyd er større enn 60, eller myokardzymogram CK-MB er normalt, og pro BNP er mindre enn 900 pg/ml 6) Serumgraviditetstestresultatene til kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonsevne må være negative før første bruk av testmedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Den tidligere antitumorbehandlingshistorien til pasienten oppfyller en av følgende betingelser:

    1. De som tidligere har fått mitoksantron eller mitoksantronliposomer
    2. Har mottatt doksorubicin eller andre antracykliner tidligere, og den totale kumulative dosen av doksorubicin er mer enn 360 mg/m2 (1 mg doksorubicin tilsvarende 2 mg epirubicin for andre antracykliner) 2. Overfølsomhet overfor et hvilket som helst studielegemiddel eller dets komponenter 3. Ukontrollerbare systemiske sykdommer (som aktiv infeksjon, ukontrollerbar hypertensjon, diabetes osv.) 4. Hjertefunksjon og sykdom oppfyller en av følgende betingelser:
    1. Langt QTc-syndrom eller QTc-intervall>480 ms
    2. Komplett venstre grenblokk, grad II eller III atrioventrikulær blokk
    3. Alvorlig og ukontrollert arytmi som krever medikamentell behandling
    4. American New York Heart Association vurdering ≥ III
    5. Cardiac ejection fraction (LVEF) er mindre enn 60 %
    6. En historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, alvorlig ustabil ventrikkelarytmi eller annen arytmi som krever behandling, en historie med klinisk alvorlig perikardiell sykdom, eller EKG-bevis på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem innen 6 måneder før rekruttering.

      5. Aktiv infeksjon av hepatitt B og hepatitt C (hepatitt B virus overflateantigen er positivt og hepatitt B virus DNA overstiger 1x103 kopier/ml, hepatitt C virus RNA overstiger 1x103 kopier/ml) 6. Human immunsviktvirus (HIV) infeksjon (HIV) antistoff positiv) 7. Har hatt eller lider av andre ondartede svulster samtidig (bortsett fra effektivt kontrollert ikke-melanom hudbasalcellekarsinom, bryst-/cervikalkarsinom in situ og andre ondartede svulster som ikke er behandlet og effektivt kontrollert de siste fem årene) 8. Har primært eller sekundært CNS-lymfom eller har en historie med CNS-lymfom på rekrutteringstidspunktet 9. Gravide og ammende kvinner og pasienter i fertil alder som ikke er villige til å ta prevensjonstiltak 10. De som har en historie med narkotikamisbruk (bruk av narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer til ikke-medisinske formål) eller avhengighet av rusmidler (beroligende hypnotika, smertestillende midler, narkotiske midler, sentralstimulerende midler og psykotrope stoffer, etc.) 11. Historie med psykisk sykdom eller kognitiv svikt 12. Andre etterforskere mente at det ikke var egnet å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: modifisert BEAM-kondisjoneringsregime
Mitoxantron liposom 24 mg/m2,ivgtt,d-7;BCNU 300 mg/m2,ivgtt,d-6; Ara-C 200 mg/m2 q12h,ivgtt,d-5- -2; Vp16gtm tiv ,d-5- -2;
Mitoxantron liposom 24 mg/m2,ivgtt,d-7;BCNU 300 mg/m2,ivgtt,d-6; Ara-C 200 mg/m2 q12h,ivgtt,d-5- -2; Vp16gtm tiv ,d-5- -2;
Andre navn:
  • Cytarabin
  • Etoposid
  • Carmustine
  • Mitoxantron liposom
Aktiv komparator: BEAM condition regime
BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
Andre navn:
  • Cytarabin
  • Etoposid
  • Melphalan
  • Carmustine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfrekvens av T-celle lymfom
Tidsramme: tre år etter transplantasjon
tilbakefallsfrekvens tre år etter transplantasjon
tre år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra dato for diagnose til slutten av oppfølging eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
total overlevelse
Fra dato for diagnose til slutten av oppfølging eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
PFS
Tidsramme: Fra datoen for HSCT til slutten av oppfølgingen eller datoen for tilbakefall av sykdommen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
progresjonsfri overlevelse
Fra datoen for HSCT til slutten av oppfølgingen eller datoen for tilbakefall av sykdommen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
AEs
Tidsramme: fra begynnelsen av kondisjoneringen til en måned etter kondisjoneringen
bivirkninger inkludert gastrointestinale, lever, nyre, hjerte toksisitet
fra begynnelsen av kondisjoneringen til en måned etter kondisjoneringen
immunrekonstruksjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
utvinning av T-, B- og NK-celler
6 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Conditioning

Kliniske studier på modifisert BEAM

3
Abonnere