- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05814718
Modifisert BEAM-regime for T-cellelymfom gjennomgikk ASCT
Multisenter randomisert kontrollert klinisk studie av mitoksantronhydroklorid-liposominjeksjon kombinert med karmustin, etoposid og cytarabin (modifisert BEAM-protokoll) for T-cellelymfom gjennomgikk autolog stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoning Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8618991232608
- E-post: wangxn99@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: xiaonig wang, M.D.
- Telefonnummer: +8618991232608
- E-post: wangxn99@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte skjemaet for informert samtykke, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging 2) 18~60 år (inkludert øvre og nedre grenser) 3) Pasienter som ble patologisk diagnostisert som T-celle lymfom og planlagt å gjennomgå autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon 4) ECOG-score 0-1 5) Organfunksjonsnivå må oppfylle følgende krav:
- Lever: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN), total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (AST, ALT ≤ 5 er tillatt ved leverinvasjon × ULN) ;
- Nyre: blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- Koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
- Normal hjertefunksjon: normal eller unormal EKG, ingen klinisk betydning, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vist ved hjerteultralyd er større enn 60, eller myokardzymogram CK-MB er normalt, og pro BNP er mindre enn 900 pg/ml 6) Serumgraviditetstestresultatene til kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonsevne må være negative før første bruk av testmedikamentet
Ekskluderingskriterier:
1. Den tidligere antitumorbehandlingshistorien til pasienten oppfyller en av følgende betingelser:
- De som tidligere har fått mitoksantron eller mitoksantronliposomer
- Har mottatt doksorubicin eller andre antracykliner tidligere, og den totale kumulative dosen av doksorubicin er mer enn 360 mg/m2 (1 mg doksorubicin tilsvarende 2 mg epirubicin for andre antracykliner) 2. Overfølsomhet overfor et hvilket som helst studielegemiddel eller dets komponenter 3. Ukontrollerbare systemiske sykdommer (som aktiv infeksjon, ukontrollerbar hypertensjon, diabetes osv.) 4. Hjertefunksjon og sykdom oppfyller en av følgende betingelser:
- Langt QTc-syndrom eller QTc-intervall>480 ms
- Komplett venstre grenblokk, grad II eller III atrioventrikulær blokk
- Alvorlig og ukontrollert arytmi som krever medikamentell behandling
- American New York Heart Association vurdering ≥ III
- Cardiac ejection fraction (LVEF) er mindre enn 60 %
En historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, alvorlig ustabil ventrikkelarytmi eller annen arytmi som krever behandling, en historie med klinisk alvorlig perikardiell sykdom, eller EKG-bevis på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem innen 6 måneder før rekruttering.
5. Aktiv infeksjon av hepatitt B og hepatitt C (hepatitt B virus overflateantigen er positivt og hepatitt B virus DNA overstiger 1x103 kopier/ml, hepatitt C virus RNA overstiger 1x103 kopier/ml) 6. Human immunsviktvirus (HIV) infeksjon (HIV) antistoff positiv) 7. Har hatt eller lider av andre ondartede svulster samtidig (bortsett fra effektivt kontrollert ikke-melanom hudbasalcellekarsinom, bryst-/cervikalkarsinom in situ og andre ondartede svulster som ikke er behandlet og effektivt kontrollert de siste fem årene) 8. Har primært eller sekundært CNS-lymfom eller har en historie med CNS-lymfom på rekrutteringstidspunktet 9. Gravide og ammende kvinner og pasienter i fertil alder som ikke er villige til å ta prevensjonstiltak 10. De som har en historie med narkotikamisbruk (bruk av narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer til ikke-medisinske formål) eller avhengighet av rusmidler (beroligende hypnotika, smertestillende midler, narkotiske midler, sentralstimulerende midler og psykotrope stoffer, etc.) 11. Historie med psykisk sykdom eller kognitiv svikt 12. Andre etterforskere mente at det ikke var egnet å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: modifisert BEAM-kondisjoneringsregime
Mitoxantron liposom 24 mg/m2,ivgtt,d-7;BCNU 300 mg/m2,ivgtt,d-6; Ara-C 200 mg/m2 q12h,ivgtt,d-5- -2; Vp16gtm tiv ,d-5- -2;
|
Mitoxantron liposom 24 mg/m2,ivgtt,d-7;BCNU 300 mg/m2,ivgtt,d-6; Ara-C 200 mg/m2 q12h,ivgtt,d-5- -2; Vp16gtm tiv ,d-5- -2;
Andre navn:
|
Aktiv komparator: BEAM condition regime
BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
|
BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbakefallsfrekvens av T-celle lymfom
Tidsramme: tre år etter transplantasjon
|
tilbakefallsfrekvens tre år etter transplantasjon
|
tre år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: Fra dato for diagnose til slutten av oppfølging eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
|
total overlevelse
|
Fra dato for diagnose til slutten av oppfølging eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
|
PFS
Tidsramme: Fra datoen for HSCT til slutten av oppfølgingen eller datoen for tilbakefall av sykdommen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
|
progresjonsfri overlevelse
|
Fra datoen for HSCT til slutten av oppfølgingen eller datoen for tilbakefall av sykdommen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
|
AEs
Tidsramme: fra begynnelsen av kondisjoneringen til en måned etter kondisjoneringen
|
bivirkninger inkludert gastrointestinale, lever, nyre, hjerte toksisitet
|
fra begynnelsen av kondisjoneringen til en måned etter kondisjoneringen
|
immunrekonstruksjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
utvinning av T-, B- og NK-celler
|
6 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Melphalan
- Cytarabin
- Mitoksantron
- Carmustine
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2022LSL-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Conditioning
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAllogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon | Conditioning | Myeloide svulsterKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennåConditioning | Haploidentisk stamcelletransplantasjonKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAllogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon | Conditioning | TP53 | Myeloide svulsterKina
-
Denise Hodgson-ZingmanFullførtKardiomyopatier | Conditioning | PulsForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMyelodysplastisk syndrom | Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon | ConditioningKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLiuzhou Workers Hospital; Peking University People's Hospital; Sun Yat-Sen... og andre samarbeidspartnereFullførtMyelodysplastisk syndrom | Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon | ConditioningKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMyelodysplastisk syndrom | Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon | ConditioningKina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt myeloid leukemi | Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon | ConditioningKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... og andre samarbeidspartnereFullførtAkutt myeloid leukemi | Conditioning | Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjonKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... og andre samarbeidspartnereUkjentPrimært lymfom i sentralnervesystemet | Conditioning | Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjonKina
Kliniske studier på modifisert BEAM
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fedme | Avhengighet | Mobil teknologiForente stater
-
Mansoura University HospitalFullførtHypertensjon | Intra hjerneblødningEgypt
-
Cairo UniversityUkjentKlasse II feilslutning, divisjon 1
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
Oregon Aesthetic TechnologiesFullført
-
Seoul National University HospitalUkjentSklerodermi, systemiskKorea, Republikken
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...RekrutteringMelanom | SarkomForente stater
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.UkjentAndrogenetisk alopeciaFilippinene
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaFullført