- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05814718
Le régime BEAM modifié pour le lymphome à cellules T a subi une ASCT
Étude clinique contrôlée randomisée multicentrique sur l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone associée à la carmustine, à l'étoposide et à la cytarabine (protocole BEAM modifié) pour le lymphome à cellules T ayant subi une greffe de cellules souches autologues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoning Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8618991232608
- E-mail: wangxn99@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: xiaonig wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8618991232608
- E-mail: wangxn99@163.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1) Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi 2) 18 ~ 60 ans (y compris les limites supérieure et inférieure) 3) Les patients qui ont été pathologiquement diagnostiqués comme lymphocytes T lymphome et devant subir une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques 4) Score ECOG 0-1 5) Le niveau de fonction des organes doit répondre aux exigences suivantes :
- Foie : aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN (AST, ALT ≤ 5 est autorisé en cas d'invasion du foie × LSN) ;
- Rein : créatinine sanguine ≤ 1,5 × LSN;
- Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN;
- Fonction cardiaque normale : ECG normal ou anormal, aucune signification clinique, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) indiquée par l'échographie cardiaque est supérieure à 60, ou le zymogramme myocardique CK-MB est normal et le pro BNP est inférieur à 900 pg/ml 6) Les résultats du test de grossesse sérique des sujets féminins ayant une capacité de reproduction doivent être négatifs avant la première utilisation du médicament testé
Critère d'exclusion:
1. Les antécédents de traitement anti-tumoral du sujet remplissent l'une des conditions suivantes :
- Ceux qui ont déjà reçu de la mitoxantrone ou des liposomes de mitoxantrone
- Avoir reçu de la doxorubicine ou d'autres anthracyclines auparavant, et la dose cumulée totale de doxorubicine est supérieure à 360 mg/m2 (1 mg de doxorubicine équivalent à 2 mg d'épirubicine pour les autres anthracyclines) 2. Hypersensibilité à tout médicament à l'étude ou à ses composants 3. Maladies systémiques incontrôlables (comme une infection active, une hypertension incontrôlable, le diabète, etc.) 4. La fonction cardiaque et la maladie répondent à l'une des conditions suivantes :
- Syndrome QTc long ou intervalle QTc > 480 ms
- Bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de grade II ou III
- Arythmie grave et non contrôlée nécessitant un traitement médicamenteux
- Classement de l'American New York Heart Association ≥ III
- La fraction d'éjection cardiaque (FEVG) est inférieure à 60 %
Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'arythmie ventriculaire instable sévère ou de toute autre arythmie nécessitant un traitement, des antécédents de maladie péricardique cliniquement grave ou des preuves ECG d'ischémie aiguë ou d'anomalie du système de conduction active dans les 6 mois précédant le recrutement.
5. Infection active de l'hépatite B et de l'hépatite C (l'antigène de surface du virus de l'hépatite B est positif et l'ADN du virus de l'hépatite B dépasse 1x103 copies/mL, l'ARN du virus de l'hépatite C dépasse 1x103 copies/mL) 6. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (VIH anticorps positifs) 7. ont eu ou souffrent d'autres tumeurs malignes en même temps (à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané non mélanome efficacement contrôlé, d'un carcinome du sein/cervical in situ et d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas été traitées et qui ont été efficacement contrôlée au cours des cinq dernières années) 8. Avoir un lymphome primaire ou secondaire du SNC ou avoir des antécédents de lymphome du SNC au moment du recrutement 9. Femmes enceintes et allaitantes et patientes en âge de procréer ne souhaitant pas prendre de mesures contraceptives 10. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie (usage de stupéfiants ou de psychotropes à des fins non médicales) ou de dépendance aux drogues (hypnotiques sédatifs, analgésiques, stupéfiants, stimulants, psychotropes, etc.) 11. Antécédents de maladie mentale ou de déficience cognitive 12. D'autres chercheurs ont jugé qu'il n'était pas approprié de participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: régime de conditionnement BEAM modifié
Liposome de mitoxantrone 24 mg/m2,ivgtt,d-7;BCNU 300 mg/m2,ivgtt,d-6; Ara-C 200 mg/m2 q12h,ivgtt,d-5- -2; Vp16 200 mg/m2 ,ivgtt ,d-5- -2;
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Liposome de mitoxantrone 24 mg/m2,ivgtt,d-7;BCNU 300 mg/m2,ivgtt,d-6; Ara-C 200 mg/m2 q12h,ivgtt,d-5- -2; Vp16 200 mg/m2 ,ivgtt ,d-5- -2;
Autres noms:
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Comparateur actif: Programme de conditionnement BEAM
BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
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BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de rechute du lymphome à cellules T
Délai: trois ans après la greffe
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taux de rechute à trois ans après la greffe
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trois ans après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SE
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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la survie globale
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De la date du diagnostic jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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PSF
Délai: De la date de la GCSH jusqu'à la fin du suivi ou la date de la rechute de la maladie quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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survie sans progression
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De la date de la GCSH jusqu'à la fin du suivi ou la date de la rechute de la maladie quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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EI
Délai: du début du conditionnement à un mois après le conditionnement
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les effets indésirables comprenaient des toxicités gastro-intestinales, hépatiques, rénales et cardiaques
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du début du conditionnement à un mois après le conditionnement
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reconstruction immunitaire
Délai: A 6 mois post-transplantation
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la récupération des cellules T, B et NK
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A 6 mois post-transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Étoposide
- Phosphate d'étoposide
- Melphalan
- Cytarabine
- Mitoxantrone
- Carmustine
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2022LSL-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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