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Le régime BEAM modifié pour le lymphome à cellules T a subi une ASCT

Étude clinique contrôlée randomisée multicentrique sur l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone associée à la carmustine, à l'étoposide et à la cytarabine (protocole BEAM modifié) pour le lymphome à cellules T ayant subi une greffe de cellules souches autologues

Une étude randomisée multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone associée à la carmustine, à l'étoposide et à la cytarabine (protocole BEAM modifié) dans le prétraitement du lymphome à cellules T a subi une greffe de cellules souches autologues

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de lymphome à cellules T avec l'indication d'une greffe de cellules souches autologues seront divisés en deux groupes, le groupe témoin utilisera BEAM comme régime de conditionnement et le groupe expérimental utilisera le régime BEAM modifié (y compris le liposome de mitoxantrone), puis pour comparer l'efficacité et la sécurité des deux régimes de conditionnement pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaoning Wang, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8618991232608
  • E-mail: wangxn99@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: xiaonig wang, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8618991232608
  • E-mail: wangxn99@163.com

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi 2) 18 ~ 60 ans (y compris les limites supérieure et inférieure) 3) Les patients qui ont été pathologiquement diagnostiqués comme lymphocytes T lymphome et devant subir une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques 4) Score ECOG 0-1 5) Le niveau de fonction des organes doit répondre aux exigences suivantes :

    1. Foie : aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN (AST, ALT ≤ 5 est autorisé en cas d'invasion du foie × LSN) ;
    2. Rein : créatinine sanguine ≤ 1,5 × LSN;
    3. Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN;
    4. Fonction cardiaque normale : ECG normal ou anormal, aucune signification clinique, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) indiquée par l'échographie cardiaque est supérieure à 60, ou le zymogramme myocardique CK-MB est normal et le pro BNP est inférieur à 900 pg/ml 6) Les résultats du test de grossesse sérique des sujets féminins ayant une capacité de reproduction doivent être négatifs avant la première utilisation du médicament testé

Critère d'exclusion:

  • 1. Les antécédents de traitement anti-tumoral du sujet remplissent l'une des conditions suivantes :

    1. Ceux qui ont déjà reçu de la mitoxantrone ou des liposomes de mitoxantrone
    2. Avoir reçu de la doxorubicine ou d'autres anthracyclines auparavant, et la dose cumulée totale de doxorubicine est supérieure à 360 mg/m2 (1 mg de doxorubicine équivalent à 2 mg d'épirubicine pour les autres anthracyclines) 2. Hypersensibilité à tout médicament à l'étude ou à ses composants 3. Maladies systémiques incontrôlables (comme une infection active, une hypertension incontrôlable, le diabète, etc.) 4. La fonction cardiaque et la maladie répondent à l'une des conditions suivantes :
    1. Syndrome QTc long ou intervalle QTc > 480 ms
    2. Bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de grade II ou III
    3. Arythmie grave et non contrôlée nécessitant un traitement médicamenteux
    4. Classement de l'American New York Heart Association ≥ III
    5. La fraction d'éjection cardiaque (FEVG) est inférieure à 60 %
    6. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'arythmie ventriculaire instable sévère ou de toute autre arythmie nécessitant un traitement, des antécédents de maladie péricardique cliniquement grave ou des preuves ECG d'ischémie aiguë ou d'anomalie du système de conduction active dans les 6 mois précédant le recrutement.

      5. Infection active de l'hépatite B et de l'hépatite C (l'antigène de surface du virus de l'hépatite B est positif et l'ADN du virus de l'hépatite B dépasse 1x103 copies/mL, l'ARN du virus de l'hépatite C dépasse 1x103 copies/mL) 6. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (VIH anticorps positifs) 7. ont eu ou souffrent d'autres tumeurs malignes en même temps (à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané non mélanome efficacement contrôlé, d'un carcinome du sein/cervical in situ et d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas été traitées et qui ont été efficacement contrôlée au cours des cinq dernières années) 8. Avoir un lymphome primaire ou secondaire du SNC ou avoir des antécédents de lymphome du SNC au moment du recrutement 9. Femmes enceintes et allaitantes et patientes en âge de procréer ne souhaitant pas prendre de mesures contraceptives 10. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie (usage de stupéfiants ou de psychotropes à des fins non médicales) ou de dépendance aux drogues (hypnotiques sédatifs, analgésiques, stupéfiants, stimulants, psychotropes, etc.) 11. Antécédents de maladie mentale ou de déficience cognitive 12. D'autres chercheurs ont jugé qu'il n'était pas approprié de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: régime de conditionnement BEAM modifié
Liposome de mitoxantrone 24 mg/m2,ivgtt,d-7;BCNU 300 mg/m2,ivgtt,d-6; Ara-C 200 mg/m2 q12h,ivgtt,d-5- -2; Vp16 200 mg/m2 ,ivgtt ,d-5- -2;
Liposome de mitoxantrone 24 mg/m2,ivgtt,d-7;BCNU 300 mg/m2,ivgtt,d-6; Ara-C 200 mg/m2 q12h,ivgtt,d-5- -2; Vp16 200 mg/m2 ,ivgtt ,d-5- -2;
Autres noms:
  • Cytarabine
  • Étoposide
  • Carmustine
  • Liposome de mitoxantrone
Comparateur actif: Programme de conditionnement BEAM
BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
Autres noms:
  • Cytarabine
  • Étoposide
  • Melphalan
  • Carmustine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rechute du lymphome à cellules T
Délai: trois ans après la greffe
taux de rechute à trois ans après la greffe
trois ans après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
la survie globale
De la date du diagnostic jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
PSF
Délai: De la date de la GCSH jusqu'à la fin du suivi ou la date de la rechute de la maladie quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
survie sans progression
De la date de la GCSH jusqu'à la fin du suivi ou la date de la rechute de la maladie quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
EI
Délai: du début du conditionnement à un mois après le conditionnement
les effets indésirables comprenaient des toxicités gastro-intestinales, hépatiques, rénales et cardiaques
du début du conditionnement à un mois après le conditionnement
reconstruction immunitaire
Délai: A 6 mois post-transplantation
la récupération des cellules T, B et NK
A 6 mois post-transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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