特瑞普利单抗加放疗治疗老年食管癌非化疗策略
II 期和 III 期、随机、多中心临床研究：特瑞普利单抗联合放疗对接受非化疗策略治疗的老年食管癌患者的疗效
研究概览
详细说明
老年食管癌患者普遍不能耐受化疗。
本研究旨在探索老年食管癌患者的非化疗策略。
参与者将接受特瑞普利单抗维持治疗与S-1联合放疗，旨在探讨非化疗策略对老年食管癌患者的疗效和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Haihua Yang, MD
- 电话号码：13819639006
- 邮箱：yhh93181@hotmail.com
学习地点
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Zhejiang
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- 招聘中
- Haihua Yang
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首席研究员：
- Haihua Yang, MD
-
接触：
- Haihua Yang
- 电话号码：13819639006
- 邮箱：yhh93181@hotmail.com
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副研究员：
- Jian Zhu, MD
-
Taizhou、Zhejiang、中国、318025
- 招聘中
- Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
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首席研究员：
- Haihua Yang, MD
-
接触：
- Haihua Yang
- 电话号码：13819639006
- 邮箱：yhh93181@hotmail.com
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副研究员：
- Chao Zhou, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
食管癌经组织学或细胞学证实。 可以根据 RECIST 标准测量的病变。 AJCC/UICC食管癌分期（第六版）临床分期Ⅱa～Ⅲ。
年龄≥70岁≤85岁。 ECOG 身体状态评分为 0 至 1。 无食管穿孔、活动性食管出血或明显侵犯气管或胸主动脉。
以前未接受过胸部放疗和言语治疗、免疫治疗或生物治疗的患者。
血红蛋白≥100g/L，血小板≥100*10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5*10^9/L。血清肌酐≤1.25倍UNL或肌酐清除率≥60mL/min。 血清胆红素≤1.5倍UNL，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍UNL，碱性磷酸酶≤5倍UNL。
无间质性肺炎病史或既往间质性肺炎。 FEV1>0.8L。
患者签署正式的知情同意书。
排除标准：
本试验开始前接受过胸部放疗、化疗或手术切除食管癌的患者 多灶性食管癌患者，且食管原发灶下界距离食管胃交界处小于3cm。
患有严重的心血管或肺部疾病、间质性肺炎或既往有间质性肺炎病史的患者。
有明显食管溃疡，胸背部中度以上疼痛，有食管穿孔症状者。
无法理解或可能不遵守测试要求的患者。 除可治愈的皮肤癌（非黑色素瘤）、宫颈原位癌或已治愈≥5年的恶性疾病外，其他恶性病变患者。
研究人员认为，一些明显的疾病应该被排除在这项研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特瑞普利单抗与放疗
特瑞普利单抗，240mg/d，放疗 D7、D28；胸部放疗，54Gy/25F，调强放疗；完成放疗后维持特瑞普利单抗治疗，240mg/Q3W，直至进展或 1 年或不耐受
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特瑞普利单抗 240mg 第 7 天和第 28 天，每 3 周一次，放疗后 1 个月，直至进展或 1 年或不耐受。
其他名称：
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W,
PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
其他名称：
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有源比较器：化疗和放疗
替加氟，70mg/m2/d，放疗 D1-14、D29-42；胸部放疗，54Gy/25F，调强放疗。
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PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W,
PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
其他名称：
替加氟 70mg/m2/天 第 1 天至第 14 天，第 29 天至第 42 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：时限：2年
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OS 被定义为从开始治疗之日到因任何原因死亡或截尾到最后一次随访之日的持续时间。
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时限：2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：时限：2年
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无进展生存期 (PFS) 将从治疗开始之日到记录失败（局部复发或转移发生）之日或最后一次随访之日计算。
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时限：2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital Yang, MD、Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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