Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia toripalimabem plus u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem przełyku leczonych metodą inną niż chemioterapia

15 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II i III: radioterapia toripalimabem plus u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem przełyku leczonych strategią inną niż chemioterapia

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności terapeutycznej inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego w połączeniu z radykalną radioterapią u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starsi pacjenci z rakiem przełyku generalnie nie tolerują chemioterapii.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie strategii innej niż chemioterapia u starszych pacjentów z rakiem przełyku.

Uczestnicy będą leczeni podtrzymującym przeciwciałem monoklonalnym toripalimab w porównaniu z S-1 w połączeniu z radioterapią, mającą na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa strategii innej niż chemioterapia u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Rekrutacyjny
        • Haihua Yang
        • Główny śledczy:
          • Haihua Yang, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jian Zhu, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318025
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Główny śledczy:
          • Haihua Yang, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chao Zhou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rak przełyku potwierdzony histologicznie lub cytologicznie. Zmiany, które można zmierzyć zgodnie ze standardem RECIST. Stopień zaawansowania raka przełyku według AJCC/UICC (wydanie szóste) Stopień zaawansowania klinicznego od Ⅱa do Ⅲ.

Wiek ≥ 70 lat ≤ 85 lat. Wynik stanu fizycznego ECOG wynosi od 0 do 1. Brak perforacji przełyku, aktywnego krwawienia z przełyku lub znacznego naciekania tchawicy lub aorty piersiowej.

Pacjenci nieotrzymujący wcześniej radioterapii klatki piersiowej i terapii logopedycznej, immunoterapii lub terapii biologicznej.

Hemoglobina ≥ 100 g/l, płytki krwi ≥ 100 * 10^9/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 * 10^9/l. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25 razy UNL lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 razy UNL, AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 razy UNL i fosfataza zasadowa ≤ 5 razy UNL.

Brak historii śródmiąższowego zapalenia płuc lub wcześniejszego śródmiąższowego zapalenia płuc. FEV1>0,8L.

Pacjent podpisuje formalny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z radioterapią klatki piersiowej, chemioterapią lub chirurgiczną resekcją raka przełyku przed rozpoczęciem tego badania Pacjenci z wieloogniskowym rakiem przełyku, u których dolna granica pierwotnej zmiany przełyku znajduje się mniej niż 3 cm od połączenia przełykowo-żołądkowego.

Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia lub płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc lub śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie.

Pacjenci z wyraźnym owrzodzeniem przełyku, umiarkowanym lub silniejszym bólem w klatce piersiowej i plecach oraz objawami perforacji przełyku.

Pacjenci, którzy nie rozumieją lub mogą nie spełniać wymagań testu. Pacjenci z innymi zmianami złośliwymi, z wyjątkiem uleczalnego raka skóry (nieczerniakowego), raka szyjki macicy in situ lub choroby nowotworowej wyleczonej przez ≥ 5 lat.

Naukowcy uważają, że niektóre oczywiste choroby powinny zostać wyłączone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toripalimab i radioterapia
Toripalimab, 240mg/d, radioterapia D7, D28; Radioterapia klatki piersiowej, 54Gy/25F, IMRT; Podtrzymanie Terapia toripalimabem po zakończonej radioterapii, 240mg/Q3W, do progresji lub 1 roku lub nietolerancji
Lek: Toripalimab
Toripalimab 240 mg dzień 7 i dzień 28, co 3 tygodnie 1 miesiąc po radioterapii, do progresji lub 1 roku lub nietolerancji.
Inne nazwy:
  • JS001
  • TAB001
Promieniowanie: IMRT
PGTV 54Gy/2,16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1,8Gy/25F/5W
Inne nazwy:
  • Naświetlanie
  • radioterapia z modulacją intensywności
Aktywny komparator: Chemioterapia i Radioterapia
Tegafur, 70mg/m2/d, radioterapia D1-14, D29-42; Radioterapia klatki piersiowej, 54Gy/25F, IMRT.
Promieniowanie: IMRT
PGTV 54Gy/2,16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1,8Gy/25F/5W
Inne nazwy:
  • Naświetlanie
  • radioterapia z modulacją intensywności
Lek: Tegafur
Tegafur 70 mg/m2/dzień od dnia 1 do dnia 14 oraz od dnia 29 do dnia 42.
Inne nazwy:
  • S-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 2 lata
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) będzie liczony od daty rozpoczęcia leczenia do dnia udokumentowanego niepowodzenia (wystąpienia wznowy miejscowej lub przerzutów) lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taizhou Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREEN Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj