Radioterapia toripalimabem plus u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem przełyku leczonych metodą inną niż chemioterapia
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II i III: radioterapia toripalimabem plus u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem przełyku leczonych strategią inną niż chemioterapia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starsi pacjenci z rakiem przełyku generalnie nie tolerują chemioterapii.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie strategii innej niż chemioterapia u starszych pacjentów z rakiem przełyku.
Uczestnicy będą leczeni podtrzymującym przeciwciałem monoklonalnym toripalimab w porównaniu z S-1 w połączeniu z radioterapią, mającą na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa strategii innej niż chemioterapia u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem przełyku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haihua Yang, MD
- Numer telefonu: 13819639006
- E-mail: yhh93181@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
- Rekrutacyjny
- Haihua Yang
-
Główny śledczy:
- Haihua Yang, MD
-
Kontakt:
- Haihua Yang
- Numer telefonu: 13819639006
- E-mail: yhh93181@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Jian Zhu, MD
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318025
- Rekrutacyjny
- Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
-
Główny śledczy:
- Haihua Yang, MD
-
Kontakt:
- Haihua Yang
- Numer telefonu: 13819639006
- E-mail: yhh93181@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Chao Zhou, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rak przełyku potwierdzony histologicznie lub cytologicznie. Zmiany, które można zmierzyć zgodnie ze standardem RECIST. Stopień zaawansowania raka przełyku według AJCC/UICC (wydanie szóste) Stopień zaawansowania klinicznego od Ⅱa do Ⅲ.
Wiek ≥ 70 lat ≤ 85 lat. Wynik stanu fizycznego ECOG wynosi od 0 do 1. Brak perforacji przełyku, aktywnego krwawienia z przełyku lub znacznego naciekania tchawicy lub aorty piersiowej.
Pacjenci nieotrzymujący wcześniej radioterapii klatki piersiowej i terapii logopedycznej, immunoterapii lub terapii biologicznej.
Hemoglobina ≥ 100 g/l, płytki krwi ≥ 100 * 10^9/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 * 10^9/l. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25 razy UNL lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 razy UNL, AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 razy UNL i fosfataza zasadowa ≤ 5 razy UNL.
Brak historii śródmiąższowego zapalenia płuc lub wcześniejszego śródmiąższowego zapalenia płuc. FEV1>0,8L.
Pacjent podpisuje formalny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z radioterapią klatki piersiowej, chemioterapią lub chirurgiczną resekcją raka przełyku przed rozpoczęciem tego badania Pacjenci z wieloogniskowym rakiem przełyku, u których dolna granica pierwotnej zmiany przełyku znajduje się mniej niż 3 cm od połączenia przełykowo-żołądkowego.
Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia lub płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc lub śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie.
Pacjenci z wyraźnym owrzodzeniem przełyku, umiarkowanym lub silniejszym bólem w klatce piersiowej i plecach oraz objawami perforacji przełyku.
Pacjenci, którzy nie rozumieją lub mogą nie spełniać wymagań testu. Pacjenci z innymi zmianami złośliwymi, z wyjątkiem uleczalnego raka skóry (nieczerniakowego), raka szyjki macicy in situ lub choroby nowotworowej wyleczonej przez ≥ 5 lat.
Naukowcy uważają, że niektóre oczywiste choroby powinny zostać wyłączone z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Toripalimab i radioterapia
Toripalimab, 240mg/d, radioterapia D7, D28; Radioterapia klatki piersiowej, 54Gy/25F, IMRT; Podtrzymanie Terapia toripalimabem po zakończonej radioterapii, 240mg/Q3W, do progresji lub 1 roku lub nietolerancji
|
Toripalimab 240 mg dzień 7 i dzień 28, co 3 tygodnie 1 miesiąc po radioterapii, do progresji lub 1 roku lub nietolerancji.
Inne nazwy:
PGTV 54Gy/2,16Gy/25F/5W,
PTV 45Gy/1,8Gy/25F/5W
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia i Radioterapia
Tegafur, 70mg/m2/d, radioterapia D1-14, D29-42; Radioterapia klatki piersiowej, 54Gy/25F, IMRT.
|
PGTV 54Gy/2,16Gy/25F/5W,
PTV 45Gy/1,8Gy/25F/5W
Inne nazwy:
Tegafur 70 mg/m2/dzień od dnia 1 do dnia 14 oraz od dnia 29 do dnia 42.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 2 lata
|
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) będzie liczony od daty rozpoczęcia leczenia do dnia udokumentowanego niepowodzenia (wystąpienia wznowy miejscowej lub przerzutów) lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Ramy czasowe: 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Tegafur
Inne numery identyfikacyjne badania
- TREEN Trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .