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Toripalimab Plus Strahlentherapie für ältere Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit einer Nicht-Chemotherapie-Strategie behandelt werden

15. April 2023 aktualisiert von: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Eine randomisierte, multizentrische klinische Phase-II- und -III-Studie: Toripalimab plus Strahlentherapie für ältere Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit einer Nicht-Chemotherapie-Strategie behandelt werden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit von Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit radikaler Strahlentherapie bei älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten mit Speiseröhrenkrebs sind generell intolerant gegenüber einer Chemotherapie.

Diese Studie wird durchgeführt, um eine Nicht-Chemotherapie-Strategie für ältere Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu erforschen.

Die Teilnehmer werden mit monoklonalem Toripalimab-Antikörper als Erhaltungstherapie im Vergleich zu S-1 in Kombination mit Strahlentherapie behandelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Nicht-Chemotherapie-Strategie für ältere Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Haihua Yang
        • Hauptermittler:
          • Haihua Yang, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jian Zhu, MD
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318025
        • Rekrutierung
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Hauptermittler:
          • Haihua Yang, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chao Zhou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ösophaguskarzinom histologisch oder zytologisch bestätigt. Läsionen, die nach dem RECIST-Standard gemessen werden können. AJCC/UICC Staging des Ösophaguskarzinoms (Sechste Ausgabe) Klinisches Staging Ⅱa bis Ⅲ.

Alter ≥ 70 Jahre ≤ 85 Jahre alt. Der ECOG-Score für den körperlichen Zustand beträgt 0 bis 1. Keine Ösophagusperforation, aktive Ösophagusblutung oder signifikante Invasion der Luftröhre oder Brustaorta.

Patienten, die zuvor keine Brustbestrahlung und Logopädie, Immuntherapie oder biologische Therapie erhalten haben.

Hämoglobin ≥ 100 g/l, Blutplättchen ≥ 100 * 10^9/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 * 10^9/l。 Serumkreatinin ≤ 1,25 mal UNL oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min. Serumbilirubin ≤ 1,5-mal UNL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5-mal UNL und alkalische Phosphatase ≤ 5-mal UNL.

Keine interstitielle Pneumonie oder frühere interstitielle Pneumonie in der Vorgeschichte. FEV1 > 0,8 l。

Der Patient unterzeichnet eine formelle Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Brustbestrahlung, Chemotherapie oder chirurgischer Resektion von Speiseröhrenkrebs vor Beginn dieser Studie Patienten mit multifokalem Speiseröhrenkrebs, bei denen die untere Grenze der primären Läsion der Speiseröhre weniger als 3 cm vom ösophagealen Magenübergang entfernt ist.

Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, interstitieller Pneumonie oder interstitieller Pneumonie in der Vorgeschichte.

Patienten mit offensichtlichem Ösophagusgeschwür, mäßigen oder stärkeren Schmerzen in Brust und Rücken und Symptomen einer Ösophagusperforation.

Patienten, die die Testanforderungen nicht verstehen oder möglicherweise nicht einhalten. Patienten mit anderen bösartigen Läsionen, mit Ausnahme von heilbarem Hautkrebs (kein Melanom), Zervixkarzinom in situ oder bösartiger Erkrankung, die seit ≥ 5 Jahren geheilt ist.

Die Forscher glauben, dass einige offensichtliche Krankheiten aus dieser Studie ausgeschlossen werden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toripalimab & Strahlentherapie
Toripalimab, 240 mg/d, Strahlentherapie D7, D28; Thoraxbestrahlung, 54Gy/25F, IMRT; Toripalimab-Erhaltungstherapie nach abgeschlossener Strahlentherapie, 240 mg/Q3W, bis zur Progression oder 1 Jahr oder Unverträglichkeit
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab 240 mg Tag 7 und Tag 28, alle 3 Wochen 1 Monat nach der Strahlentherapie, bis zur Progression oder 1 Jahr oder Unverträglichkeit.
Andere Namen:
  • JS001
  • TAB001
Strahlung: IMRT
PGTV 54Gy/2,16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1,8Gy/25F/5W
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlungstherapie mit Intensitätsmodulation
Aktiver Komparator: Chemotherapie & Strahlentherapie
Tegafur, 70 mg/m2/d, Strahlentherapie D1-14, D29-42; Thoraxbestrahlung, 54Gy/25F, IMRT.
Strahlung: IMRT
PGTV 54Gy/2,16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1,8Gy/25F/5W
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlungstherapie mit Intensitätsmodulation
Arzneimittel: Tegafur
Tegafur 70 mg/m2/Tag Tag 1 bis Tag 14 und Tag 29 bis Tag 42.
Andere Namen:
  • S-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeitrahmen: 2 Jahre
Das OS wurde definiert als die Dauer vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
Zeitrahmen: 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeitrahmen: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Tag des dokumentierten Versagens (Lokalrezidiv oder Auftreten von Metastasen) oder bis zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs berechnet.
Zeitrahmen: 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taizhou Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TREEN Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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