Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toripalimab Plus strålbehandling för äldre patienter med matstrupscancer som behandlas med icke-kemoterapistrategi

15 april 2023 uppdaterad av: Haihua Yang, Taizhou Hospital

En fas II och III, randomiserad, multicenter klinisk studie: Toripalimab Plus strålbehandling för äldre patienter med matstrupscancer som behandlas med icke-kemoterapistrategi

Målet med denna kliniska prövning är att utforska den terapeutiska effekten av immunkontrollpunktshämmare i kombination med radikal strålbehandling hos äldre patienter med matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äldre patienter med esofaguscancer är allmänt intoleranta mot kemoterapi.

Denna studie utförs för att utforska en icke-kemoterapistrategi för äldre patienter med matstrupscancer.

Deltagarna kommer att behandlas med Toripalimab monoklonal antikroppsunderhåll kontra S-1 i kombination med strålbehandling, avsett att utforska effektiviteten och säkerheten hos icke-kemoterapistrategier för äldre patienter med matstrupscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekrytering
        • Haihua Yang
        • Huvudutredare:
          • Haihua Yang, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jian Zhu, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318025
        • Rekrytering
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Huvudutredare:
          • Haihua Yang, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Chao Zhou, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Carcinom i matstrupen bekräftas histologiskt eller cytologiskt. Lesioner som kan mätas enligt RECIST-standarden. AJCC/UICC stadieindelning av esofaguskarcinom (sjätte upplagan) klinisk stadieindelning Ⅱa till Ⅲ.

Ålder ≥ 70 år ≤ 85 år. ECOG-poängen för fysiskt tillstånd är 0 till 1. Ingen esofagusperforation, aktiv esofagusblödning eller signifikant invasion av luftstrupe eller bröstaorta.

Patienter som inte tidigare fått strålbehandling av bröstet och talterapi, immunterapi eller biologisk terapi.

Hemoglobin ≥ 100g/L, trombocyter ≥ 100 * 10^9/L, absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 * 10^9/L。 Serumkreatinin ≤ 1,25 gånger UNL eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min. Serumbilirubin ≤ 1,5 gånger UNL, AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 2,5 gånger UNL, och alkaliskt fosfatas ≤ 5 gånger UNL.

Ingen historia av interstitiell pneumoni eller tidigare interstitiell lunginflammation. FEV1>0,8L.

Patienten undertecknar ett formellt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter med bröststrålning, kemoterapi eller kirurgisk resektion av matstrupscancer före början av denna studie. Patienter med multifokal matstrupscancer, och den nedre gränsen för den primära lesionen i matstrupen är mindre än 3 cm från matstrupens magövergång.

Patienter med allvarlig kardiovaskulär eller lungsjukdom, interstitiell lunginflammation eller en tidigare historia av interstitiell lunginflammation.

Patienter med uppenbart sår i matstrupen, måttlig eller högre smärta i bröst och rygg samt symtom på perforering av matstrupen.

Patienter som inte kan förstå eller kanske inte uppfyller testkraven. Patienter med andra maligna lesioner, förutom botbar hudcancer (icke-melanom), livmoderhalscancer in situ eller malign sjukdom som har botats i ≥ 5 år.

Forskare anser att vissa uppenbara sjukdomar bör uteslutas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Toripalimab och strålbehandling
Toripalimab, 240 mg/d, strålbehandling D7, D28; Thoraxstrålbehandling, 54Gy/25F, IMRT; Underhållsbehandling med Toripalimab efter avslutad strålbehandling, 240 mg/Q3W, till progression eller 1 år eller intolerant
Läkemedel: Toripalimab
Toripalimab 240 mg dag 7 och dag 28, var 3:e vecka 1 månad efter strålbehandling, tills progression eller 1 år eller intolerant.
Andra namn:
  • JS001
  • TAB001
Strålning: IMRT
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Andra namn:
  • Bestrålning
  • intensitetsmodulerande strålbehandling
Aktiv komparator: Kemoterapi och strålbehandling
Tegafur, 70 mg/m2/d, strålbehandling D1-14, D29-42; Thoraxstrålbehandling, 54Gy/25F, IMRT.
Strålning: IMRT
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Andra namn:
  • Bestrålning
  • intensitetsmodulerande strålbehandling
Läkemedel: Tegafur
Tegafur 70mg/m2/dag dag 1 till dag 14, och dag 29 till dag 42.
Andra namn:
  • S-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tidsram: 2 år
OS definierades som varaktigheten från datumet för påbörjande av behandlingen till datumet för dödsfallet av någon orsak eller censurerat vid datumet för den senaste uppföljningen.
Tidsram: 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att beräknas från behandlingsstartdatum till dagen för dokumenterat misslyckande (lokalt återfall eller metastasförekomst) eller till datumet för det senaste uppföljningsbesöket.
Tidsram: 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taizhou Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TREEN Trial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera