Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Toripalimab Plus sugárterápia nem kemoterápiás stratégiával kezelt idős nyelőcsőrákos betegek számára

2023. április 15. frissítette: Haihua Yang, Taizhou Hospital

II. és III. fázisú, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat: Toripalimab Plus sugárterápia nem kemoterápiás stratégiával kezelt idős nyelőcsőrákos betegek számára

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja az immunellenőrzési pont gátlók terápiás hatékonyságát radikális sugárterápiával kombinálva nyelőcsőrákban szenvedő idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcsőrákban szenvedő idősebb betegek általánosan intoleránsak a kemoterápiára.

Ezt a vizsgálatot az idős nyelőcsőrákos betegek nem kemoterápiás stratégiájának feltárására végezzük.

A résztvevőket Toripalimab monoklonális antitest fenntartással kezelik az S-1-gyel szemben sugárterápiával kombinálva, amelynek célja a nem kemoterápiás stratégia hatékonyságának és biztonságosságának feltárása idős nyelőcsőrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 317000
        • Toborzás
        • Haihua Yang
        • Kutatásvezető:
          • Haihua Yang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jian Zhu, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 318025
        • Toborzás
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Haihua Yang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Chao Zhou, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A nyelőcső carcinoma szövettani vagy citológiailag igazolt. A RECIST szabvány szerint mérhető elváltozások. AJCC/UICC A nyelőcsőkarcinóma stádiuma (hatodik kiadás) Klinikai stádium Ⅱa-tól Ⅲ-ig.

Életkor ≥ 70 év ≤ 85 év. Az ECOG fizikai állapot pontszáma 0 és 1 között van. Nincs nyelőcső perforáció, aktív nyelőcsővérzés vagy jelentős légcső vagy mellkasi aorta invázió.

Olyan betegek, akik korábban nem részesültek mellkasi sugár- és beszédterápiában, immunterápiában vagy biológiai terápiában.

Hemoglobin ≥ 100 g/l, vérlemezkék ≥ 100 * 10^9/L, abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 * 10^9/L。 Szérum kreatinin ≤ 1,25-szöröse az UNL-nek vagy kreatinin clearance mL/perc 60. A szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese UNL, AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 2,5-szerese UNL és alkalikus foszfatáz ≤ 5-ször UNL.

Nem szerepelt intersticiális tüdőgyulladás vagy korábbi intersticiális tüdőgyulladás. FEV1>0,8L.

A beteg aláírja a formális beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

Mellkasi sugárkezelésben, kemoterápiában vagy nyelőcsőrák műtéti eltávolításában szenvedő betegek a vizsgálat megkezdése előtt Multifokális nyelőcsőrákban szenvedő betegek, akiknél a nyelőcső primer léziójának alsó határa kevesebb, mint 3 cm-re van a nyelőcső gyomorcsatlakozójától.

Súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségben, intersticiális tüdőgyulladásban vagy korábban intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek.

Nyilvánvaló nyelőcsőfekélyben szenvedő betegek, mérsékelt vagy erősebb mell- és hátfájdalom, valamint nyelőcső-perforáció tünetei.

Betegek, akik nem értik, vagy esetleg nem felelnek meg a vizsgálati követelményeknek. Egyéb rosszindulatú elváltozásban szenvedő betegek, kivéve a gyógyítható bőrrákot (nem melanómát), a méhnyakrákot in situ vagy a 5 évnél hosszabb ideig gyógyított rosszindulatú betegséget.

A kutatók úgy vélik, hogy néhány nyilvánvaló betegséget ki kell zárni ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Toripalimab és sugárterápia
Toripalimab, 240 mg/nap, sugárterápia D7, D28; Mellkasi sugárterápia, 54Gy/25F, IMRT; Fenntartó Toripalimab terápia befejezett sugárkezelés után, 240 mg/Q3, progresszióig vagy 1 évig vagy intolerancia
Drog: Toripalimab
Toripalimab 240 mg 7. napon és 28. napon, 3 hetente 1 havonta a sugárkezelést követően, a progresszióig vagy 1 évig, vagy intolerancia.
Más nevek:
  • JS001
  • TAB001
Sugárzás: IMRT
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Más nevek:
  • Sugárzás
  • intenzitásmoduláló sugárterápia
Aktív összehasonlító: Kemoterápia és sugárterápia
Tegafur, 70mg/m2/d, sugárterápia D1-14, D29-42; Mellkasi sugárterápia, 54Gy/25F, IMRT.
Sugárzás: IMRT
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Más nevek:
  • Sugárzás
  • intenzitásmoduláló sugárterápia
Drog: Tegafur
Tegafur 70 mg/m2/nap 1. naptól 14. napig és 29. naptól 42. napig.
Más nevek:
  • S-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Időtartam: 2 év
Az OS-t úgy határozták meg, mint az időtartamot a kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták.
Időtartam: 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Időtartam: 2 év
A progressziómentes túlélést (PFS) a kezelés megkezdésének napjától a dokumentált sikertelenség (helyi recidíva vagy metasztázis előfordulása) napjáig, vagy az utolsó ellenőrző látogatás időpontjáig számítják.
Időtartam: 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taizhou Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TREEN Trial

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel