Radiothérapie toripalimab plus pour les patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage traités par une stratégie non chimiothérapeutique
Une étude clinique multicentrique randomisée de phases II et III : Toripalimab plus radiothérapie pour les patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage traités avec une stratégie non chimiothérapeutique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage sont universellement intolérants à la chimiothérapie.
Cette étude est réalisée pour explorer une stratégie non chimiothérapeutique pour les patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage.
Les participants seront traités avec l'entretien des anticorps monoclonaux Toripalimab versus S-1 combiné à la radiothérapie, destiné à explorer l'efficacité et l'innocuité de la stratégie non chimiothérapeutique pour les patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haihua Yang, MD
- Numéro de téléphone: 13819639006
- E-mail: yhh93181@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
- Recrutement
- Haihua Yang
-
Chercheur principal:
- Haihua Yang, MD
-
Contact:
- Haihua Yang
- Numéro de téléphone: 13819639006
- E-mail: yhh93181@hotmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Jian Zhu, MD
-
Taizhou, Zhejiang, Chine, 318025
- Recrutement
- Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
-
Chercheur principal:
- Haihua Yang, MD
-
Contact:
- Haihua Yang
- Numéro de téléphone: 13819639006
- E-mail: yhh93181@hotmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Chao Zhou, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Carcinome de l'œsophage confirmé histologiquement ou cytologiquement. Lésions mesurables selon la norme RECIST. Stadification AJCC/UICC du carcinome de l'œsophage (sixième édition) Stadification clinique Ⅱa à Ⅲ.
Âge ≥ 70 ans ≤ 85 ans. Le score d'état physique ECOG est de 0 à 1. Pas de perforation œsophagienne, de saignement œsophagien actif ou d'invasion significative de la trachée ou de l'aorte thoracique.
Patients n'ayant pas reçu de radiothérapie thoracique et d'orthophonie, d'immunothérapie ou de thérapie biologique.
Hémoglobine ≥ 100g/L, plaquettes ≥ 100 * 10^9/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 * 10^9/L。 Créatinine sérique ≤ 1,25 fois UNL ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min. Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois UNL, AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois UNL et phosphatase alcaline ≤ 5 fois UNL.
Aucun antécédent de pneumonie interstitielle ni antécédent de pneumonie interstitielle. FEV1>0.8L。
Le patient signe un formulaire formel de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Patients ayant subi une radiothérapie thoracique, une chimiothérapie ou une résection chirurgicale d'un cancer de l'œsophage avant le début de cet essai Patients atteints d'un cancer multifocal de l'œsophage, et la limite inférieure de la lésion primaire de l'œsophage est à moins de 3 cm de la jonction gastrique œsophagienne.
Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave, d'une pneumonie interstitielle ou d'antécédents de pneumonie interstitielle.
Patients présentant un ulcère œsophagien évident, des douleurs modérées ou supérieures à la poitrine et au dos et des symptômes de perforation œsophagienne.
Les patients qui ne peuvent pas comprendre ou qui peuvent ne pas se conformer aux exigences du test. Patients présentant d'autres lésions malignes, à l'exception d'un cancer de la peau curable (non mélanome), d'un carcinome cervical in situ ou d'une maladie maligne guérie depuis ≥ 5 ans.
Les chercheurs pensent que certaines maladies évidentes devraient être exclues de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Toripalimab & Radiothérapie
Toripalimab, 240mg/j, radiothérapie J7, J28 ; Radiothérapie thoracique, 54Gy/25F, IMRT ; Traitement d'entretien par toripalimab après radiothérapie terminée, 240 mg/Q3W, jusqu'à progression ou 1 an ou intolérance
|
Toripalimab 240mg jour7 et jour 28，toutes les 3 semaines 1mois après la radiothérapie，jusqu'à progression ou 1 an ou intolérance.
Autres noms:
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W,
PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Chimiothérapie & Radiothérapie
Tégafur, 70mg/m2/j, radiothérapie J1-14, J29-42 ; Radiothérapie thoracique, 54Gy/25F, IMRT.
|
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W,
PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Autres noms:
Tegafur 70 mg/m2/jour du jour 1 au jour 14，et du jour 29 au jour42.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: Délai : 2 ans
|
La SG a été définie comme la durée depuis la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
|
Délai : 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: Délai : 2 ans
|
La survie sans progression (PFS) sera calculée à partir de la date de début du traitement jusqu'au jour de l'échec documenté (récidive locale ou apparition de métastases) ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
|
Délai : 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Tégafur
Autres numéros d'identification d'étude
- TREEN Trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .