Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toripalimab Plus -sädehoito iäkkäille ruokatorven syöpäpotilaille, joita hoidetaan ei-kemoterapiastrategialla

lauantai 15. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Vaiheen II ja III, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus: Toripalimab Plus -sädehoito iäkkäille ruokatorven syöpäpotilaille, joita hoidetaan ei-kemoterapiastrategialla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien terapeuttista tehoa yhdistettynä radikaaliin sädehoitoon iäkkäillä potilailla, joilla on ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhemmat potilaat, joilla on ruokatorven syöpä, eivät yleisesti siedä kemoterapiaa.

Tämä tutkimus suoritetaan ei-kemoterapiastrategian tutkimiseksi iäkkäille ruokatorven syöpäpotilaille.

Osallistujia hoidetaan monoklonaalisen Toripalimab-vasta-aineen ylläpitohoidolla verrattuna S-1:een yhdistettynä sädehoitoon. Tarkoituksena on tutkia ei-kemoterapiastrategian tehokkuutta ja turvallisuutta iäkkäillä ruokatorvisyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Rekrytointi
        • Haihua Yang
        • Päätutkija:
          • Haihua Yang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jian Zhu, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318025
        • Rekrytointi
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Päätutkija:
          • Haihua Yang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Chao Zhou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven karsinooma. Leesiot, jotka voidaan mitata RECIST-standardin mukaan. Ruokatorven karsinooman AJCC/UICC-vaihe (kuudes painos) Kliininen vaiheistus Ⅱa - Ⅲ.

Ikä ≥ 70 vuotta ≤ 85 vuotta vanha. ECOG-fyysisen tilan pisteet ovat 0-1. Ei ruokatorven perforaatiota, aktiivista ruokatorven verenvuotoa tai merkittävää henkitorven tai rinta-aortan invaasiota.

Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet rintakehän säde- ja puheterapiaa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa.

Hemoglobiini ≥ 100 g/l, verihiutaleet ≥ 100 * 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 * 10^9/l。 Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 kertaa UNL tai kreatiniinipuhdistuma mL/min 60. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa UNL, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa UNL ja alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa UNL.

Ei aiempia interstitiaalista keuhkokuumetta tai aikaisempaa interstitiaalista keuhkokuumetta. FEV1>0,8L.

Potilas allekirjoittaa muodollisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joille on tehty rintakehän säteilyä, kemoterapiaa tai ruokatorven syövän kirurginen resektio ennen tämän tutkimuksen alkua Potilaat, joilla on multifokaalinen ruokatorven syöpä ja ruokatorven primaarisen leesion alaraja on alle 3 cm:n päässä ruokatorven mahaliitoksesta.

Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkokuume tai aiempi interstitiaalinen keuhkokuume.

Potilaat, joilla on ilmeinen ruokatorven haavauma, kohtalainen tai voimakkaampi rinta- ja selkäkipu ja ruokatorven perforaation oireita.

Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai eivät ehkä täytä testivaatimuksia. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia vaurioita, paitsi parannettavissa oleva ihosyöpä (ei-melanooma), kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen sairaus, joka on parantunut ≥ 5 vuotta.

Tutkijat uskovat, että jotkin ilmeiset sairaudet tulisi jättää tämän tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toripalimabi ja sädehoito
Toripalimabi, 240 mg/d, sädehoito D7, D28; Rintakehän sädehoito, 54Gy/25F, IMRT; Ylläpito Toripalimabihoito päättyneen sädehoidon jälkeen, 240mg/Q3W, taudin etenemiseen asti tai 1 vuosi tai intoleranssi
Lääke: Toripalimabi
Toripalimabi 240 mg päivä 7 ja päivä 28, joka 3. viikko 1 kuukausi sädehoidon jälkeen, kunnes eteneminen tai 1 vuosi tai intoleranssi.
Muut nimet:
  • JS001
  • TAB001
Säteily: IMRT
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Muut nimet:
  • Säteilytys
  • intensiteettimoduloiva sädehoito
Active Comparator: Kemoterapia ja sädehoito
Tegafur, 70mg/m2/d, sädehoito D1-14, D29-42; Rintakehän sädehoito, 54Gy/25F, IMRT.
Säteily: IMRT
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Muut nimet:
  • Säteilytys
  • intensiteettimoduloiva sädehoito
Lääke: Tegafur
Tegafur 70mg/m2/vrk päivä 1-14 ja päivä 29-42.
Muut nimet:
  • S-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aikaraja: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin kestoksi hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
Aikaraja: 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aikaraja: 2 vuotta
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) lasketaan hoidon aloituspäivästä dokumentoituun epäonnistumiseen (paikallinen uusiutuminen tai etäpesäkkeiden esiintyminen) tai viimeiseen seurantakäyntiin saakka.
Aikaraja: 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taizhou Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TREEN Trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Toripalimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa