Toripalimab Plus -sädehoito iäkkäille ruokatorven syöpäpotilaille, joita hoidetaan ei-kemoterapiastrategialla
Vaiheen II ja III, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus: Toripalimab Plus -sädehoito iäkkäille ruokatorven syöpäpotilaille, joita hoidetaan ei-kemoterapiastrategialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmat potilaat, joilla on ruokatorven syöpä, eivät yleisesti siedä kemoterapiaa.
Tämä tutkimus suoritetaan ei-kemoterapiastrategian tutkimiseksi iäkkäille ruokatorven syöpäpotilaille.
Osallistujia hoidetaan monoklonaalisen Toripalimab-vasta-aineen ylläpitohoidolla verrattuna S-1:een yhdistettynä sädehoitoon. Tarkoituksena on tutkia ei-kemoterapiastrategian tehokkuutta ja turvallisuutta iäkkäillä ruokatorvisyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haihua Yang, MD
- Puhelinnumero: 13819639006
- Sähköposti: yhh93181@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
- Rekrytointi
- Haihua Yang
-
Päätutkija:
- Haihua Yang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Haihua Yang
- Puhelinnumero: 13819639006
- Sähköposti: yhh93181@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Jian Zhu, MD
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318025
- Rekrytointi
- Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
-
Päätutkija:
- Haihua Yang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Haihua Yang
- Puhelinnumero: 13819639006
- Sähköposti: yhh93181@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Chao Zhou, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven karsinooma. Leesiot, jotka voidaan mitata RECIST-standardin mukaan. Ruokatorven karsinooman AJCC/UICC-vaihe (kuudes painos) Kliininen vaiheistus Ⅱa - Ⅲ.
Ikä ≥ 70 vuotta ≤ 85 vuotta vanha. ECOG-fyysisen tilan pisteet ovat 0-1. Ei ruokatorven perforaatiota, aktiivista ruokatorven verenvuotoa tai merkittävää henkitorven tai rinta-aortan invaasiota.
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet rintakehän säde- ja puheterapiaa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa.
Hemoglobiini ≥ 100 g/l, verihiutaleet ≥ 100 * 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 * 10^9/l。 Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 kertaa UNL tai kreatiniinipuhdistuma mL/min 60. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa UNL, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa UNL ja alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa UNL.
Ei aiempia interstitiaalista keuhkokuumetta tai aikaisempaa interstitiaalista keuhkokuumetta. FEV1>0,8L.
Potilas allekirjoittaa muodollisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joille on tehty rintakehän säteilyä, kemoterapiaa tai ruokatorven syövän kirurginen resektio ennen tämän tutkimuksen alkua Potilaat, joilla on multifokaalinen ruokatorven syöpä ja ruokatorven primaarisen leesion alaraja on alle 3 cm:n päässä ruokatorven mahaliitoksesta.
Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkokuume tai aiempi interstitiaalinen keuhkokuume.
Potilaat, joilla on ilmeinen ruokatorven haavauma, kohtalainen tai voimakkaampi rinta- ja selkäkipu ja ruokatorven perforaation oireita.
Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai eivät ehkä täytä testivaatimuksia. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia vaurioita, paitsi parannettavissa oleva ihosyöpä (ei-melanooma), kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen sairaus, joka on parantunut ≥ 5 vuotta.
Tutkijat uskovat, että jotkin ilmeiset sairaudet tulisi jättää tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toripalimabi ja sädehoito
Toripalimabi, 240 mg/d, sädehoito D7, D28; Rintakehän sädehoito, 54Gy/25F, IMRT; Ylläpito Toripalimabihoito päättyneen sädehoidon jälkeen, 240mg/Q3W, taudin etenemiseen asti tai 1 vuosi tai intoleranssi
|
Toripalimabi 240 mg päivä 7 ja päivä 28, joka 3. viikko 1 kuukausi sädehoidon jälkeen, kunnes eteneminen tai 1 vuosi tai intoleranssi.
Muut nimet:
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W,
PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kemoterapia ja sädehoito
Tegafur, 70mg/m2/d, sädehoito D1-14, D29-42; Rintakehän sädehoito, 54Gy/25F, IMRT.
|
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W,
PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Muut nimet:
Tegafur 70mg/m2/vrk päivä 1-14 ja päivä 29-42.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aikaraja: 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin kestoksi hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
|
Aikaraja: 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aikaraja: 2 vuotta
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) lasketaan hoidon aloituspäivästä dokumentoituun epäonnistumiseen (paikallinen uusiutuminen tai etäpesäkkeiden esiintyminen) tai viimeiseen seurantakäyntiin saakka.
|
Aikaraja: 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- TREEN Trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .