Radioterapia com toripalimabe plus para pacientes idosos com câncer de esôfago tratados com estratégia não quimioterápica
Um estudo clínico multicêntrico randomizado de fase II e III: toripalimabe mais radioterapia para pacientes idosos com câncer de esôfago tratados com estratégia não quimioterápica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes mais velhos com câncer de esôfago são universalmente intolerantes à quimioterapia.
Este estudo é realizado para explorar uma estratégia sem quimioterapia para pacientes idosos com câncer de esôfago.
Os participantes serão tratados com manutenção do anticorpo monoclonal Toripalimab versus S-1 combinado com radioterapia, com o objetivo de explorar a eficácia e segurança da estratégia não quimioterápica para pacientes idosos com câncer de esôfago.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haihua Yang, MD
- Número de telefone: 13819639006
- E-mail: yhh93181@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Recrutamento
- Haihua Yang
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Investigador principal:
- Haihua Yang, MD
-
Contato:
- Haihua Yang
- Número de telefone: 13819639006
- E-mail: yhh93181@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Jian Zhu, MD
-
Taizhou, Zhejiang, China, 318025
- Recrutamento
- Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
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Investigador principal:
- Haihua Yang, MD
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Contato:
- Haihua Yang
- Número de telefone: 13819639006
- E-mail: yhh93181@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Chao Zhou, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinoma de esôfago confirmado histologicamente ou citologicamente. Lesões que podem ser medidas de acordo com o padrão RECIST. AJCC/UICC Estadiamento do Carcinoma Esofágico (Sexta Edição) Estadiamento Clínico Ⅱa a Ⅲ.
Idade ≥ 70 anos ≤ 85 anos. A pontuação do estado físico do ECOG é de 0 a 1. Sem perfuração esofágica, sangramento esofágico ativo ou invasão significativa da traquéia ou aorta torácica.
Pacientes sem radiação torácica e terapia da fala, imunoterapia ou terapia biológica previamente recebidas.
Hemoglobina ≥ 100g/L, plaquetas ≥ 100 * 10^9/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 * 10^9/L。 Creatinina sérica ≤ 1,25 vezes UNL ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 vezes UNL e fosfatase alcalina ≤ 5 vezes UNL.
Sem história de pneumonia intersticial ou pneumonia intersticial prévia. VEF1>0,8L。
O paciente assina um formulário formal de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Pacientes com radioterapia, quimioterapia ou ressecção cirúrgica de câncer de esôfago antes do início deste estudo.
Pacientes com doença cardiovascular ou pulmonar grave, pneumonia intersticial ou história prévia de pneumonia intersticial.
Pacientes com úlcera esofágica óbvia, dor moderada ou superior no peito e nas costas e sintomas de perfuração esofágica.
Pacientes que não conseguem entender ou podem não cumprir os requisitos do teste. Pacientes com outras lesões malignas, exceto câncer de pele curável (não melanoma), carcinoma cervical in situ ou doença maligna curada há ≥ 5 anos.
Os pesquisadores acreditam que algumas doenças óbvias devem ser excluídas deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Toripalimabe e Radioterapia
Toripalimabe, 240mg/d, radioterapia D7, D28; Radioterapia torácica, 54Gy/25F, IMRT; Terapia de manutenção com toripalimabe após radioterapia completa, 240mg/Q3W, até progressão ou 1 ano ou intolerante
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Toripalimab 240mg dia 7 e dia 28, a cada 3 semanas 1 mês após a radioterapia, até progressão ou 1 ano ou intolerante.
Outros nomes:
PGTV 54Gy/2,16Gy/25F/5W,
PTV 45Gy/1,8Gy/25F/5W
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quimioterapia e Radioterapia
Tegafur, 70mg/m2/d, radioterapia D1-14, D29-42; Radioterapia torácica, 54Gy/25F, IMRT.
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PGTV 54Gy/2,16Gy/25F/5W,
PTV 45Gy/1,8Gy/25F/5W
Outros nomes:
Tegafur 70mg/m2/dia dia 1 ao dia 14, e dia 29 ao dia42.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Prazo: 2 anos
|
A OS foi definida como a duração desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
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Prazo: 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Prazo: 2 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) será calculada a partir da data de início do tratamento até o dia da falha documentada (recorrência local ou ocorrência de metástase) ou até a data da última visita de acompanhamento.
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Prazo: 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias
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- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
- TREEN Trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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