Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab Plus strålebehandling til ældre patienter med spiserørskræft behandlet med ikke-kemoterapi-strategi

15. april 2023 opdateret af: Haihua Yang, Taizhou Hospital

En fase II og III, randomiseret, multicenter klinisk undersøgelse: Toripalimab Plus strålebehandling til ældre spiserørskræftpatienter behandlet med ikke-kemoterapistrategi

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske den terapeutiske effekt af immun checkpoint-hæmmere kombineret med radikal strålebehandling hos ældre patienter med kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter med kræft i spiserøret er universelt intolerante over for kemoterapi.

Denne undersøgelse er udført for at udforske en ikke-kemoterapi-strategi for ældre patienter med esophageal cancer.

Deltagerne vil blive behandlet med Toripalimab monoklonalt antistofvedligeholdelse versus S-1 kombineret med strålebehandling, beregnet til at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​ikke-kemoterapistrategi for ældre spiserørskræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Haihua Yang
        • Ledende efterforsker:
          • Haihua Yang, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jian Zhu, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318025
        • Rekruttering
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Haihua Yang, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chao Zhou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Carcinom i esophagus bekræftet histologisk eller cytologisk. Læsioner, der kan måles i henhold til RECIST-standarden. AJCC/UICC stadieinddeling af esophageal carcinom (Sjette udgave) Klinisk stadieinddeling Ⅱa til Ⅲ.

Alder ≥ 70 år ≤ 85 år. ECOG fysiske tilstandsscore er 0 til 1. Ingen esophageal perforation, aktiv esophageal blødning eller signifikant invasion af luftrør eller thorax aorta.

Patienter, som ikke tidligere har modtaget bryststråle- og taleterapi, immunterapi eller biologisk terapi.

Hæmoglobin ≥ 100g/L, blodplader ≥ 100 * 10^9/L, absolut neutrofiltal ≥ 1,5 * 10^9/L。 Serumkreatinin ≤ 1,25 gange UNL eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min. Serumbilirubin ≤ 1,5 gange UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 gange UNL og alkalisk fosfatase ≤ 5 gange UNL.

Ingen historie med interstitiel pneumoni eller tidligere interstitiel lungebetændelse. FEV1>0,8L.

Patienten underskriver en formel informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med thoraxstråling, kemoterapi eller kirurgisk resektion af esophageal cancer før starten af ​​dette forsøg. Patienter med multifokal esophageal cancer, og den nedre grænse af den primære læsion af esophagus er mindre end 3 cm fra esophageal gastriske junction.

Patienter med svær kardiovaskulær eller lungesygdom, interstitiel lungebetændelse eller en tidligere historie med interstitiel lungebetændelse.

Patienter med tydeligt esophageal ulcus, moderate eller derover smerter i bryst og ryg og symptomer på esophageal perforation.

Patienter, der ikke kan forstå eller måske ikke overholder testkravene. Patienter med andre ondartede læsioner, bortset fra helbredelig hudkræft (ikke-melanom), cervikal carcinom in situ eller ondartet sygdom, der har været helbredt i ≥ 5 år.

Forskere mener, at nogle åbenlyse sygdomme bør udelukkes fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toripalimab og strålebehandling
Toripalimab, 240 mg/d, strålebehandling D7, D28; Thorax strålebehandling, 54Gy/25F, IMRT; Vedligeholdelse Toripalimab-behandling efter afsluttet strålebehandling, 240 mg/Q3W, indtil progression eller 1 år eller intolerant
Medicin: Toripalimab
Toripalimab 240mg dag7 og dag 28，hver 3. uge 1 måned efter strålebehandling，indtil progression eller 1 år eller intolerant.
Andre navne:
  • JS001
  • TAB001
Stråling: IMRT
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Andre navne:
  • Bestråling
  • intensitetsmodulerende strålebehandling
Aktiv komparator: Kemoterapi og strålebehandling
Tegafur, 70mg/m2/d, strålebehandling D1-14, D29-42; Thoraxstrålebehandling, 54Gy/25F, IMRT.
Stråling: IMRT
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Andre navne:
  • Bestråling
  • intensitetsmodulerende strålebehandling
Medicin: Tegafur
Tegafur 70 mg/m2/dag dag 1 til dag 14, og dag 29 til dag 42.
Andre navne:
  • S-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tidsramme: 2 år
OS blev defineret som varigheden fra datoen for påbegyndelse af behandling til datoen for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
Tidsramme: 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive beregnet fra datoen for påbegyndelse af behandlingen indtil dagen for dokumenteret svigt (lokalt tilbagefald eller metastaseforekomst) eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taizhou Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TREEN Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner