Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab Plus strålebehandling for eldre pasienter med spiserørskreft behandlet med ikke-kjemoterapistrategi

15. april 2023 oppdatert av: Haihua Yang, Taizhou Hospital

En fase II og III, randomisert, multisenter klinisk studie: Toripalimab Plus strålebehandling for eldre pasienter med spiserørskreft behandlet med ikke-kjemoterapistrategi

Målet med denne kliniske studien er å utforske den terapeutiske effekten av immunkontrollpunkthemmere kombinert med radikal strålebehandling hos eldre pasienter med spiserørskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre pasienter med kreft i spiserøret er universelt intolerante overfor kjemoterapi.

Denne studien er utført for å utforske en ikke-kjemoterapistrategi for eldre pasienter med spiserørskreft.

Deltakerne vil bli behandlet med Toripalimab monoklonalt antistoffvedlikehold versus S-1 kombinert med strålebehandling, ment å utforske effektiviteten og sikkerheten til ikke-kjemoterapistrategi for eldre pasienter med spiserørskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Haihua Yang
        • Hovedetterforsker:
          • Haihua Yang, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jian Zhu, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318025
        • Rekruttering
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Haihua Yang, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chao Zhou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Karsinom i spiserøret bekreftet histologisk eller cytologisk. Lesjoner som kan måles i henhold til RECIST-standarden. AJCC/UICC stadieinndeling av spiserørskarsinom (sjette utgave) klinisk stadieinndeling Ⅱa til Ⅲ.

Alder ≥ 70 år ≤ 85 år. ECOG-poengsummen for fysisk tilstand er 0 til 1. Ingen esophageal perforering, aktiv esophageal blødning eller signifikant invasjon av luftrør eller thorax aorta.

Pasienter som ikke tidligere har mottatt strålebehandling av brystet og logoped, immunterapi eller biologisk terapi.

Hemoglobin ≥ 100g/L, blodplater ≥ 100 * 10^9/L, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 * 10^9/L。 Serumkreatinin ≤ 1,25 ganger UNL eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min. Serumbilirubin ≤ 1,5 ganger UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 ganger UNL, og alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger UNL.

Ingen historie med interstitiell pneumoni eller tidligere interstitiell lungebetennelse. FEV1>0,8L.

Pasienten signerer et formelt informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med bryststråling, kjemoterapi eller kirurgisk reseksjon av esophageal cancer før starten av denne studien. Pasienter med multifokal esophageal cancer, og den nedre grensen til den primære lesjonen av esophagus er mindre enn 3 cm fra esophageal gastriske junction.

Pasienter med alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom, interstitiell lungebetennelse eller en tidligere historie med interstitiell lungebetennelse.

Pasienter med åpenbart esophageal ulcus, moderate eller over smerter i bryst og rygg, og symptomer på esophageal perforation.

Pasienter som ikke kan forstå eller kanskje ikke overholder testkravene. Pasienter med andre ondartede lesjoner, bortsett fra kurerbar hudkreft (ikke-melanom), cervical carcinoma in situ eller ondartet sykdom som har vært kurert i ≥ 5 år.

Forskere mener at noen åpenbare sykdommer bør utelukkes fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toripalimab og strålebehandling
Toripalimab, 240mg/d, strålebehandling D7, D28; Thoraxstrålebehandling, 54Gy/25F, IMRT; Vedlikeholdsbehandling med Toripalimab etter fullført strålebehandling, 240 mg/Q3W, til progresjon eller 1 år eller intolerant
Legemiddel: Toripalimab
Toripalimab 240mg dag7 og dag 28，hver 3. uke 1 måned etter strålebehandling，til progresjon eller 1 år eller intolerant.
Andre navn:
  • JS001
  • TAB001
Stråling: IMRT
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Andre navn:
  • Bestråling
  • intensitetsmodulerende strålebehandling
Aktiv komparator: Kjemoterapi og strålebehandling
Tegafur, 70mg/m2/d, strålebehandling D1-14, D29-42; Thoraxstrålebehandling, 54Gy/25F, IMRT.
Stråling: IMRT
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Andre navn:
  • Bestråling
  • intensitetsmodulerende strålebehandling
Legemiddel: Tegafur
Tegafur 70mg/m2/dag dag 1 til dag 14, og dag 29 til dag 42.
Andre navn:
  • S-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tidsramme: 2 år
OS ble definert som varigheten fra datoen for oppstart av behandling til datoen for død av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
Tidsramme: 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli beregnet fra behandlingsstart til dagen for dokumentert svikt (lokalt residiv eller metastaseforekomst) eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taizhou Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TREEN Trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere