Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie toripalimab plus pro starší pacienty s rakovinou jícnu léčené nechemoterapeutickou strategií

15. dubna 2023 aktualizováno: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Randomizovaná multicentrická klinická studie fáze II a III: Toripalimab Plus Radioterapie pro starší pacienty s rakovinou jícnu léčené nechemoterapeutickou strategií

Cílem této klinické studie je prozkoumat terapeutickou účinnost inhibitorů imunitního kontrolního bodu v kombinaci s radikální radioterapií u starších pacientů s karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší pacienti s karcinomem jícnu obecně netolerují chemoterapii.

Tato studie se provádí za účelem prozkoumání strategie bez chemoterapie u starších pacientů s rakovinou jícnu.

Účastníci budou léčeni udržovací monoklonální protilátkou Toripalimab oproti S-1 v kombinaci s radioterapií, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost strategie bez chemoterapie u starších pacientů s rakovinou jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Nábor
        • Haihua Yang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haihua Yang, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jian Zhu, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318025
        • Nábor
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haihua Yang, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chao Zhou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Karcinom jícnu potvrzen histologicky nebo cytologicky. Léze, které lze měřit podle standardu RECIST. AJCC/UICC Staging karcinomu jícnu (Šesté vydání) Klinický Staging Ⅱa až Ⅲ.

Věk ≥ 70 let ≤ 85 let. Skóre fyzického stavu ECOG je 0 až 1. Žádná perforace jícnu, aktivní krvácení do jícnu nebo významná invaze do průdušnice nebo hrudní aorty.

Pacienti, kteří dříve neabsolvovali ozařování hrudníku a logopedickou terapii, imunoterapii nebo biologickou terapii.

Hemoglobin ≥ 100 g/l, krevní destičky ≥ 100 * 10^9/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 * 10^9/l。 Sérový kreatinin ≤ 1,25krát UNL nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min. Sérový bilirubin ≤ 1,5 násobek UNL, AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 násobek UNL a alkalická fosfatáza ≤ 5 násobek UNL.

Žádná anamnéza intersticiální pneumonie nebo předchozí intersticiální pneumonie. FEV1>0,8L.

Pacient podepíše formální informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s ozařováním hrudníku, chemoterapií nebo chirurgickou resekcí karcinomu jícnu před zahájením této studie Pacienti s multifokálním karcinomem jícnu a dolní hranice primární léze jícnu je méně než 3 cm od jícnové žaludeční junkce.

Pacienti se závažným kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, intersticiální pneumonií nebo intersticiální pneumonií v anamnéze.

Pacienti se zjevným vředem jícnu, střední nebo vyšší bolestí na hrudi a zádech a příznaky perforace jícnu.

Pacienti, kteří nerozumí nebo nemusí splňovat požadavky testu. Pacienti s jinými maligními lézemi, s výjimkou vyléčitelné rakoviny kůže (nemelanom), karcinomu děložního čípku in situ nebo maligního onemocnění, které bylo vyléčeno po dobu ≥ 5 let.

Vědci se domnívají, že některé zjevné nemoci by měly být z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Toripalimab a radioterapie
Toripalimab, 240 mg/d, radioterapie D7, D28; Hrudní radioterapie, 54Gy/25F, IMRT; Udržovací léčba toripalimabem po dokončené radioterapii, 240 mg/Q3W, do progrese nebo 1 roku nebo intolerance
Lék: Toripalimab
Toripalimab 240 mg den 7 a den 28, každé 3 týdny 1 měsíc po radioterapii, až do progrese nebo 1 roku nebo intolerance.
Ostatní jména:
  • JS001
  • TAB001
Záření: IMRT
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Ostatní jména:
  • Ozáření
  • radiační terapie s modulací intenzity
Aktivní komparátor: Chemoterapie a radioterapie
Tegafur, 70 mg/m2/d, radioterapie D1-14, D29-42; Hrudní radioterapie, 54Gy/25F, IMRT.
Záření: IMRT
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Ostatní jména:
  • Ozáření
  • radiační terapie s modulací intenzity
Lék: Tegafur
Tegafur 70 mg/m2/den den 1 až den 14 a den 29 až den 42.
Ostatní jména:
  • S-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Časový rámec: 2 roky
OS byla definována jako doba trvání od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurována k datu poslední kontroly.
Časový rámec: 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Časový rámec: 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) bude počítáno od data zahájení léčby do dne zdokumentovaného selhání (lokální recidiva nebo výskyt metastáz) nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
Časový rámec: 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taizhou Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TREEN Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit