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비화학요법 전략으로 치료받은 노인 식도암 환자를 위한 토리팔리맙 플러스 방사선 요법

2023년 4월 15일 업데이트: Haihua Yang, Taizhou Hospital

2상 및 3상, 무작위, 다기관 임상 연구: 비화학요법 전략으로 치료받은 노인 식도암 환자를 위한 토리팔리맙 플러스 방사선 요법

이 임상시험의 목표는 식도암을 앓고 있는 노인 환자에서 근치적 방사선 요법과 병용한 면역관문억제제의 치료 효능을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암이 있는 노인 환자는 일반적으로 화학 요법에 내성이 없습니다.

이 연구는 노인 식도암 환자를 위한 비화학요법 전략을 탐색하기 위해 수행됩니다.

참가자들은 노인 식도암 환자를 위한 비화학요법 전략의 효능과 안전성을 탐구하기 위해 방사선 요법과 결합된 S-1 대비 토리팔리맙 단일클론항체 유지요법으로 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
        • 모병
        • Haihua Yang
        • 수석 연구원:
          • Haihua Yang, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jian Zhu, MD
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318025
        • 모병
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • 수석 연구원:
          • Haihua Yang, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Chao Zhou, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

식도 암종은 조직학적 또는 세포학적으로 확인되었습니다. RECIST 기준에 따라 측정할 수 있는 병변. 식도암의 AJCC/UICC 병기결정(제6판) 임상병기 Ⅱa~Ⅲ.

연령 ≥ 70세 ≤ 85세. ECOG 신체 상태 점수는 0에서 1입니다. 식도 천공, 활동성 식도 출혈 또는 기관이나 흉부 대동맥의 심각한 침범이 없습니다.

이전에 흉부 방사선 및 언어 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법을 받은 적이 없는 환자.

헤모글로빈 ≥ 100g/L, 혈소판 ≥ 100 * 10^9/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 * 10^9/L。 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25배 UNL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5배 UNL, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5배 UNL, 알칼리성 포스파타아제 ≤ 5배 UNL.

간질성 폐렴 또는 이전 간질성 폐렴의 병력이 없습니다. FEV1>0.8L。

환자는 공식적인 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

본 임상시험 시작 전에 식도암의 흉부 방사선, 화학요법 또는 외과적 절제술을 받은 환자 다발성 식도암 환자로서 식도 원발성 병변의 하부 경계가 식도 위이음부에서 3cm 미만인 환자.

중증의 심혈관 또는 폐 질환, 간질성 폐렴 또는 이전의 간질성 폐렴 병력이 있는 환자.

명백한 식도 궤양, 가슴과 등의 중등도 이상의 통증, 식도 천공 증상이 있는 환자.

테스트 요구 사항을 이해하지 못하거나 준수하지 않을 수 있는 환자. 완치 가능한 피부암(비흑색종), 자궁경부 상피내암종 또는 완치된 지 5년 이상 경과한 악성 질환을 제외한 기타 악성 병변이 있는 환자.

연구자들은 일부 명백한 질병은 이 연구에서 제외되어야 한다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토리팔리맙 및 방사선 요법
토리팔리맙, 240mg/d, 방사선 요법 D7, D28; 흉부 방사선 요법, 54Gy/25F, IMRT; 방사선 요법 완료 후 토리팔리맙 유지 요법, 240mg/Q3W, 진행 또는 1년 또는 내약성이 없을 때까지
의약품: 토리팔리맙
Toripalimab 240mg 7일 및 28일, 방사선 치료 후 3주마다 1개월, 진행 또는 1년 또는 내약성이 없을 때까지.
다른 이름들:
  • JS001
  • 탭001
방사능: IMRT
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
다른 이름들:
  • 조사
  • 강도 변조 방사선 요법
활성 비교기: 화학 요법 및 방사선 요법
테가푸르, 70mg/m2/d, 방사선 요법 D1-14, D29-42; 흉부 방사선 요법, 54Gy/25F, IMRT.
방사능: IMRT
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
다른 이름들:
  • 조사
  • 강도 변조 방사선 요법
의약품: 테가푸르
Tegafur 70mg/m2/day 1~14일, 29~42일.
다른 이름들:
  • S-1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 기간: 2년
OS는 치료 개시일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의하거나 마지막 추적 관찰일에서 중도절단하였다.
기간: 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 기간: 2년
무진행 생존(PFS)은 치료 개시일로부터 기록된 실패일(국소 재발 또는 전이 발생) 또는 마지막 후속 방문일까지 계산됩니다.
기간: 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taizhou Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TREEN Trial

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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