Toripalimab más radioterapia para pacientes ancianos con cáncer de esófago tratados con una estrategia sin quimioterapia
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, de fase II y III: Toripalimab más radioterapia para pacientes ancianos con cáncer de esófago tratados con una estrategia sin quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes mayores con cáncer de esófago son universalmente intolerantes a la quimioterapia.
Este estudio se realiza para explorar una estrategia sin quimioterapia para pacientes ancianos con cáncer de esófago.
Los participantes recibirán tratamiento con mantenimiento de anticuerpos monoclonales de Toripalimab versus S-1 combinado con radioterapia, con la intención de explorar la eficacia y seguridad de la estrategia sin quimioterapia para pacientes de edad avanzada con cáncer de esófago.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haihua Yang, MD
- Número de teléfono: 13819639006
- Correo electrónico: yhh93181@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Reclutamiento
- Haihua Yang
-
Investigador principal:
- Haihua Yang, MD
-
Contacto:
- Haihua Yang
- Número de teléfono: 13819639006
- Correo electrónico: yhh93181@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Jian Zhu, MD
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318025
- Reclutamiento
- Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
-
Investigador principal:
- Haihua Yang, MD
-
Contacto:
- Haihua Yang
- Número de teléfono: 13819639006
- Correo electrónico: yhh93181@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Chao Zhou, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinoma de esófago confirmado histológica o citológicamente. Lesiones que se pueden medir según el estándar RECIST. AJCC/UICC Estadificación del carcinoma de esófago (sexta edición) Estadificación clínica Ⅱa a Ⅲ.
Edad ≥ 70 años ≤ 85 años. La puntuación del estado físico ECOG es de 0 a 1. Sin perforación esofágica, sangrado esofágico activo o invasión significativa de la tráquea o la aorta torácica.
Pacientes que no hayan recibido previamente radiación torácica y terapia del habla, inmunoterapia o terapia biológica.
Hemoglobina ≥ 100 g/L, plaquetas ≥ 100 * 10^9/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 * 10^9/L。 Creatinina sérica ≤ 1,25 veces UNL o aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 veces UNL y fosfatasa alcalina ≤ 5 veces UNL.
Sin antecedentes de neumonía intersticial o neumonía intersticial previa. FEV1>0.8L。
El paciente firma un formulario de consentimiento informado formal.
Criterio de exclusión:
Pacientes con radiación torácica, quimioterapia o resección quirúrgica de cáncer de esófago antes del inicio de este ensayo Pacientes con cáncer de esófago multifocal, y el límite inferior de la lesión primaria del esófago está a menos de 3 cm de la unión esofágica gástrica.
Pacientes con enfermedad cardiovascular o pulmonar grave, neumonía intersticial o antecedentes previos de neumonía intersticial.
Pacientes con úlcera esofágica evidente, dolor moderado o superior en el pecho y la espalda, y síntomas de perforación esofágica.
Pacientes que no pueden entender o no pueden cumplir con los requisitos de la prueba. Pacientes con otras lesiones malignas, excepto cáncer de piel curable (no melanoma), carcinoma de cuello uterino in situ o enfermedad maligna con curación ≥ 5 años.
Los investigadores creen que algunas enfermedades obvias deberían excluirse de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Toripalimab y radioterapia
Toripalimab, 240mg/d, radioterapia D7, D28; Radioterapia torácica, 54Gy/25F, IMRT; Terapia de mantenimiento con toripalimab después de completar la radioterapia, 240 mg/Q3W, hasta progresión o 1 año o intolerancia
|
Toripalimab 240 mg día 7 y día 28, cada 3 semanas 1 mes después de la radioterapia, hasta progresión o 1 año o intolerancia.
Otros nombres:
PGTV 54Gy/2,16Gy/25F/5W,
PTV 45Gy/1,8Gy/25F/5W
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Quimioterapia y Radioterapia
Tegafur, 70 mg/m2/d, radioterapia D1-14, D29-42; Radioterapia torácica, 54Gy/25F, IMRT.
|
PGTV 54Gy/2,16Gy/25F/5W,
PTV 45Gy/1,8Gy/25F/5W
Otros nombres:
Tegafur 70 mg/m2/día del día 1 al día 14, y del día 29 al día 42.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Plazo: 2 años
|
La SG se definió como la duración desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
|
Plazo: 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Plazo: 2 años
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se calculará desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el día del fracaso documentado (recurrencia local o aparición de metástasis) o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
|
Plazo: 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- TREEN Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .