非化学療法戦略で治療された高齢食道がん患者に対するトリパリマブと放射線療法
第 II 相および III 相無作為化多施設臨床試験:非化学療法戦略で治療された高齢食道がん患者に対するトリパリマブと放射線療法
調査の概要
詳細な説明
食道がんの年配の患者は、一般的に化学療法に耐えられません。
この研究は、高齢の食道がん患者に対する非化学療法戦略を調査するために行われます。
参加者は、高齢の食道がん患者に対する非化学療法戦略の有効性と安全性を調査することを目的として、放射線療法と組み合わせたS-1と比較して、トリパリマブモノクローナル抗体の維持で治療されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Haihua Yang, MD
- 電話番号:13819639006
- メール:yhh93181@hotmail.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- 募集
- Haihua Yang
-
主任研究者:
- Haihua Yang, MD
-
コンタクト:
- Haihua Yang
- 電話番号:13819639006
- メール:yhh93181@hotmail.com
-
副調査官:
- Jian Zhu, MD
-
Taizhou、Zhejiang、中国、318025
- 募集
- Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
-
主任研究者:
- Haihua Yang, MD
-
コンタクト:
- Haihua Yang
- 電話番号:13819639006
- メール:yhh93181@hotmail.com
-
副調査官:
- Chao Zhou, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に食道癌が確認された。 RECIST規格で測定できる病変。 AJCC/UICC 食道癌の病期分類 (第 6 版) 臨床病期分類 Ⅱa ~ Ⅲ。
年齢≧70歳≦85歳。 ECOG の身体状態スコアは 0 ~ 1 です。 食道穿孔、活発な食道出血、または気管または胸部大動脈への重大な浸潤はありません。
以前に胸部放射線療法および言語療法、免疫療法、または生物学的療法を受けていない患者。
ヘモグロビン ≥ 100g/L、血小板 ≥ 100 * 10^9/L、絶対好中球数 ≥ 1.5 * 10^9/L。 -血清ビリルビンがUNLの1.5倍以下、AST(SGOT)およびALT(SGPT)がUNLの2.5倍以下、およびアルカリホスファターゼがUNLの5倍以下。
-間質性肺炎の病歴または以前の間質性肺炎の病歴はありません。 FEV1>0.8L。
患者は、正式なインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
-この試験の開始前に胸部放射線、化学療法、または食道癌の外科的切除を受けた患者 多発性食道癌の患者で、食道の原発巣の下限が食道胃接合部から3cm未満。
重度の心血管疾患または肺疾患、間質性肺炎、または間質性肺炎の既往歴のある患者。
明らかな食道潰瘍、中等度以上の胸部と背中の痛み、および食道穿孔の症状がある患者。
検査要件を理解できない、または遵守できない可能性のある患者。 -治癒可能な皮膚がん(非黒色腫)、上皮内子宮頸がん、または5年以上治癒した悪性疾患を除く、他の悪性病変を有する患者。
研究者は、いくつかの明らかな病気はこの研究から除外されるべきだと考えています.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トリパリマブと放射線療法
トリパリマブ、240mg/日、放射線療法 D7、D28;胸部放射線療法、54Gy/25F、IMRT。放射線療法が完了した後、進行または1年または不耐性になるまで、240mg/Q3Wの維持トリパリマブ療法
|
トリパリマブ 240mg 7 日目と 28 日目、放射線療法の 1 か月後に 3 週間ごと、進行または 1 年または不耐性になるまで。
他の名前:
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W、
PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
他の名前:
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アクティブコンパレータ:化学療法と放射線療法
テガフール、70mg/m2/日、放射線療法 D1-14、D29-42;胸部放射線療法、54Gy/25F、IMRT。
|
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W、
PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
他の名前:
テガフール 70mg/m2/日 1 日目から 14 日目、29 日目から 42 日目。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:期間: 2 年
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OSは、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されるか、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
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期間: 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:期間: 2 年
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無増悪生存期間(PFS)は、治療の開始日から記録された失敗(局所再発または転移の発生)の日まで、または最後のフォローアップ訪問の日まで計算されます。
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期間: 2 年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital Yang, MD、Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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