Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toripalimab plus radiotherapie voor oudere patiënten met slokdarmkanker behandeld met niet-chemotherapiestrategie

15 april 2023 bijgewerkt door: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Een fase II en III, gerandomiseerde, multicenter klinische studie: toripalimab plus radiotherapie voor oudere patiënten met slokdarmkanker behandeld met niet-chemotherapie

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de therapeutische werkzaamheid van immuuncontrolepuntremmers in combinatie met radicale radiotherapie bij oudere patiënten met slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere patiënten met slokdarmkanker zijn algemeen intolerant voor chemotherapie.

Deze studie wordt uitgevoerd om een ​​niet-chemotherapiestrategie voor oudere patiënten met slokdarmkanker te onderzoeken.

Deelnemers zullen worden behandeld met toripalimab monoklonaal antilichaamonderhoud versus S-1 in combinatie met radiotherapie, bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van een niet-chemotherapiestrategie voor oudere patiënten met slokdarmkanker te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Werving
        • Haihua Yang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haihua Yang, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jian Zhu, MD
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318025
        • Werving
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haihua Yang, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chao Zhou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Slokdarmcarcinoom histologisch of cytologisch bevestigd. Laesies die kunnen worden gemeten volgens de RECIST-standaard. AJCC/UICC Stadiëring van slokdarmcarcinoom (zesde editie) Klinische stadiëring Ⅱa tot Ⅲ.

Leeftijd ≥ 70 jaar ≤ 85 jaar oud. De ECOG-score voor fysieke toestand is 0 tot 1. Geen slokdarmperforatie, actieve slokdarmbloeding of significante invasie van luchtpijp of thoracale aorta.

Patiënten met niet eerder bestraling van de borst en logopedie, immunotherapie of biologische therapie.

Hemoglobine ≥ 100 g/l, bloedplaatjes ≥ 100 * 10^9/l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 * 10^9/l. Serumcreatinine ≤ 1,25 maal UNL of creatinineklaring ≥ 60 ml/min. Serumbilirubine ≤ 1,5 keer UNL, AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 2,5 keer UNL en alkalische fosfatase ≤ 5 keer UNL.

Geen voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie of eerdere interstitiële pneumonie. FEV1>0.8L。

De patiënt ondertekent een formeel toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met bestraling van de borst, chemotherapie of chirurgische resectie van slokdarmkanker vóór aanvang van dit onderzoek Patiënten met multifocale slokdarmkanker en de ondergrens van de primaire laesie van de slokdarm bevindt zich op minder dan 3 cm van de slokdarm-maagovergang.

Patiënten met een ernstige cardiovasculaire of longziekte, interstitiële pneumonie of een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie.

Patiënten met duidelijke slokdarmzweer, matige of meer pijn in borst en rug, en symptomen van slokdarmperforatie.

Patiënten die de testvereisten niet kunnen begrijpen of mogelijk niet naleven. Patiënten met andere kwaadaardige laesies, behalve geneesbare huidkanker (niet-melanoom), cervicaal carcinoom in situ of kwaadaardige ziekte die ≥ 5 jaar is genezen.

Onderzoekers zijn van mening dat sommige voor de hand liggende ziekten van dit onderzoek moeten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toripalimab en radiotherapie
Toripalimab, 240 mg/d, radiotherapie D7, D28; Thoracale radiotherapie, 54Gy/25F, IMRT; Onderhoud Toripalimab-therapie na voltooide radiotherapie, 240 mg/Q3W, tot progressie of 1 jaar of intolerantie
Geneesmiddel: Toripalimab
Toripalimab 240 mg dag 7 en dag 28, elke 3 weken 1 maand na radiotherapie, tot progressie of 1 jaar of intolerantie.
Andere namen:
  • JS001
  • TAB001
Straling: IMRT
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Andere namen:
  • Bestraling
  • intensiteitsmodulatie bestralingstherapie
Actieve vergelijker: Chemotherapie & Radiotherapie
Tegafur, 70 mg/m2/d, radiotherapie D1-14, D29-42; Thoracale radiotherapie, 54Gy/25F, IMRT.
Straling: IMRT
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Andere namen:
  • Bestraling
  • intensiteitsmodulatie bestralingstherapie
Geneesmiddel: Tegafur
Tegafur 70 mg/m2/dag dag 1 tot dag 14, en dag 29 tot dag 42.
Andere namen:
  • S-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 2 jaar
De OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Tijdsbestek: 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot de dag van gedocumenteerd falen (lokaal recidief of optreden van metastase) of tot de datum van het laatste follow-upbezoek.
Tijdsbestek: 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taizhou Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TREEN Trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren