Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торипалимаб плюс лучевая терапия у пожилых пациентов с раком пищевода, получающих лечение без химиотерапии

15 апреля 2023 г. обновлено: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Фаза II и III, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование: торипалимаб плюс лучевая терапия у пожилых пациентов с раком пищевода, получающих нехимиотерапевтическую стратегию

Целью этого клинического исследования является изучение терапевтической эффективности ингибиторов иммунных контрольных точек в сочетании с радикальной лучевой терапией у пожилых пациентов с раком пищевода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожилые пациенты с раком пищевода обычно не переносят химиотерапию.

Это исследование проводится для изучения нехимиотерапевтической стратегии лечения пожилых пациентов с раком пищевода.

Участники будут получать поддерживающую терапию моноклональными антителами торипалимаб по сравнению с S-1 в сочетании с лучевой терапией, предназначенной для изучения эффективности и безопасности нехимиотерапевтической стратегии для пожилых пациентов с раком пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haihua Yang, MD
  • Номер телефона: 13819639006
  • Электронная почта: yhh93181@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Рекрутинг
        • Haihua Yang
        • Главный следователь:
          • Haihua Yang, MD
        • Контакт:
          • Haihua Yang
          • Номер телефона: 13819639006
          • Электронная почта: yhh93181@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Jian Zhu, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 318025
        • Рекрутинг
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Главный следователь:
          • Haihua Yang, MD
        • Контакт:
          • Haihua Yang
          • Номер телефона: 13819639006
          • Электронная почта: yhh93181@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Chao Zhou, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Рак пищевода подтвержден гистологически или цитологически. Поражения, которые можно измерить в соответствии со стандартом RECIST. AJCC / UICC Стадирование рака пищевода (шестое издание) Клиническая стадия от Ⅱa до Ⅲ.

Возраст ≥ 70 лет ≤ 85 лет. Оценка физического состояния по шкале ECOG составляет от 0 до 1. Нет перфорации пищевода, активного пищеводного кровотечения или значительной инвазии трахеи или грудной аорты.

Пациенты, ранее не получавшие лучевую терапию грудной клетки и логопедическую, иммунотерапию или биологическую терапию.

Гемоглобин ≥ 100 г/л, тромбоциты ≥ 100 * 10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 * 10^9/л. Креатинин сыворотки ≤ 1,25 раза ВГН или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин. Билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВНЛ, АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 раза выше ВНЛ, а щелочная фосфатаза ≤ 5 раз выше ВНЛ.

Нет в анамнезе интерстициальной пневмонии или интерстициальной пневмонии в анамнезе. ОФВ1>0,8 л.

Пациент подписывает формальную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Пациенты с лучевой терапией грудной клетки, химиотерапией или хирургической резекцией рака пищевода до начала этого исследования. Пациенты с мультифокальным раком пищевода, нижняя граница первичного поражения пищевода которого находится менее чем в 3 см от пищеводно-желудочного перехода.

Пациенты с тяжелым сердечно-сосудистым или легочным заболеванием, интерстициальной пневмонией или интерстициальной пневмонией в анамнезе.

Пациенты с явной язвой пищевода, умеренной или сильной болью в груди и спине и симптомами перфорации пищевода.

Пациенты, которые не могут понять или могут не выполнять требования теста. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями, за исключением излечимого рака кожи (немеланомы), карциномы шейки матки in situ или злокачественного заболевания, излеченного в течение ≥ 5 лет.

Исследователи считают, что из этого исследования следует исключить некоторые очевидные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Торипалимаб и лучевая терапия
Торипалимаб, 240 мг/сут, лучевая терапия D7, D28; Торакальная лучевая терапия, 54 Гр/25F, IMRT; Поддерживающая терапия торипалимабом после завершения лучевой терапии, 240 мг каждые 3 недели, до прогрессирования или в течение 1 года или при непереносимости
Лекарство: Торипалимаб
Торипалимаб 240 мг в 7-й и 28-й день, каждые 3 недели в течение 1 месяца после лучевой терапии, до прогрессирования заболевания, 1 года или непереносимости.
Другие имена:
  • JS001
  • TAB001
Радиация: IMRT
ПГТВ 54Гр/2.16Гр/25Ф/5Вт, РТВ 45 Гр/1,8 Гр/25Ф/5Вт
Другие имена:
  • Облучение
  • лучевая терапия с модуляцией интенсивности
Активный компаратор: Химиотерапия и лучевая терапия
Тегафур, 70 мг/м2/сут, лучевая терапия Д1-14, Д29-42; Торакальная лучевая терапия, 54 Гр/25F, IMRT.
Радиация: IMRT
ПГТВ 54Гр/2.16Гр/25Ф/5Вт, РТВ 45 Гр/1,8 Гр/25Ф/5Вт
Другие имена:
  • Облучение
  • лучевая терапия с модуляцией интенсивности
Лекарство: Тегафур
Тегафур 70 мг/м2/день с 1 по 14 день и с 29 по 42 день.
Другие имена:
  • С-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Срок: 2 года
ОВ определяли как продолжительность от даты начала лечения до даты смерти от любой причины или цензурировали на дату последнего наблюдения.
Срок: 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Срок: 2 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет рассчитываться с даты начала лечения до дня документально подтвержденной неудачи (локальный рецидив или появление метастазов) или до даты последнего контрольного визита.
Срок: 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taizhou Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TREEN Trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться