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扁桃体切除术中局部浸润氨甲环酸联合利多卡因扁桃体床对术后出血和疼痛的临床疗效:前瞻性、随机、对照研究

2023年4月19日 更新者:mohamed

扁桃体切除术中局部浸润氨甲环酸联合利多卡因扁桃体床治疗术后出血和疼痛的临床疗效

所有麻醉技术都旨在减少术中手术部位出血,因为这是一个主要问题,对精确度、手术时间或术后伤口愈合没有帮助。 接受过扁桃体切除术的儿童再次手术和死亡的主要原因是扁桃体切除术后出血。 超前镇痛通过局部或全身药物减少中枢敏化的手术疼痛阻断。

研究概览

详细说明

儿童扁桃体切除术后疼痛的控制是一个至关重要的问题。 扁桃体切除术后,接受足够的术后镇痛至关重要,因为不适会限制吞咽,增加脱水、感染和随后出血的风险,并会阻碍快速恢复和无痛康复。 在手术后的最初 24 小时内,这种疼痛是最强烈的 (1)。

接受过扁桃体切除术的儿童再次手术和死亡的主要原因是扁桃体切除术后出血 (PTH)。 这两类 PTH 为第 24 小时内的原发性出血和第 24 小时后的继发性出血。 大多数 PTH 病例是继发性的,当纤维蛋白凝块从扁桃体窝破裂时,发病率在手术后第 5 天到第 7 天达到高峰。 需要手术干预的 PTH 将是大多数麻醉师在其临床实践中会遇到的紧急情况 (2)。

在许多外科手术中,已观察到抗纤维蛋白溶解氨甲环酸可减少出血 (3)。 已经证明,氨甲环酸可以减少扁桃体切除术中的失血量,但对扁桃体切除术患者是否发生 PTH 没有影响。 当在急诊室对一名 3 岁的患者进行雾化给药时,发现氨甲环酸可降低继发性 PTH (4)。

氨甲环酸竞争性抑制纤溶酶原激活。 由于抑制纤维蛋白溶解,它可以防止凝块被分解,从而显着减少手术出血。 手术应激后,纤维蛋白溶解会更频繁地发生,尤其是在全膝关节置换术等复杂手术中。 纤维蛋白溶解在手术后 6 小时达到峰值,并持续高速发生长达 18 小时。 在此期间服用氨甲环酸可显着减少失血 (5)。 在易感人群中,存在氨甲环酸形成血栓的风险。 直立困难、视力异常、头痛、肌阵挛和皮疹是其他不常见的不良反应。

心脏、整形外科、牙科、创伤、重症监护和皮肤外科等外科服务已对氨甲环酸 (TXA) 的安全性和有效性进行了深入研究。 但颅面手术除外(6)。 扁桃体切除术后最严重的问题包括出血和水肿引起的呼吸阻塞。 术后初期最常见的抱怨是疼痛。 由于存在个体差异,疼痛会增加焦虑和对吞咽的恐惧,导致进食延迟,减少呼吸努力,增加肺部疾病的风险,并延长住院时间 (7)。

减少手术疼痛的超前镇痛是通过局部或全身药物阻断中枢敏化。 阿片类药物、类固醇和非甾体抗炎药均已作为先发制人镇痛药以及局部麻醉喷雾剂和扁桃体窝浸润剂进行了测试 (8)。 近年来,在接受腺样体扁桃体切除术的儿童中,经常引用局部麻醉剂、阿片类药物、氯胺酮 (9)、加巴喷丁 (10)、皮质类固醇,甚至非药物干预作为辅助局部镇痛化合物的使用 (11)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11765
        • MEDICIN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:年龄在 4 至 12 岁之间的男性或女性儿童,ASA 1 级和 2 级,计划进行择期扁桃体切除术并且在过去一年中有 4 次或更多次扁桃体炎发作,前两年有 5 次或更多次发作,或 7 次发作在过去的三年里。

排除标准:患有糖尿病、心脏、肾脏或肝脏问题、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、血液病或有出血倾向的儿童,怀疑对所用药物过敏的儿童,以及同时接受此类手术的儿童作为腺样体切除术或舌系带。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:T组
T组:每个扁桃体床接受利多卡因(2%)2毫升和氨甲环酸2毫升;
每个扁桃体床 2 ml 利多卡因 (2 %) 和 2 ml 氨甲环酸
安慰剂比较:N组
N组(对照组):每个扁桃体床接受4ml生理盐水。
每个扁桃体床 2 ml 利多卡因 (2 %) 和 2 ml 氨甲环酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后出血、疼痛和术后阿片类药物消耗
大体时间:12个月
术后出血、疼痛和术后阿片类药物消耗
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:abdalla mohamed abdalla, MD、AZHAR

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月15日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月5日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月19日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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